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Der Nutzen von perioperativer Arnica Montana zur Reduktion von Blutergüssen in der Rhinoplastik

11. April 2017 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Arnica montana ist ein homöopathisches Arzneimittel, das gemäß den offiziellen Methoden des Homöopathischen Arzneibuchs der Vereinigten Staaten (HPUS) hergestellt wird und häufig von Schönheitschirurgen auf der ganzen Welt verwendet wird, obwohl es keine Studie gibt, die seinen Nutzen nach einer Nasenkorrektur belegt. Der Zweck der Forschung ist zu sehen, ob Arnica montana die Menge an Blutergüssen und die Intensität der Blutergüsse nach der Operation reduziert. Es werden Fotos vom Gesicht des Probanden gemacht und verwendet, um Blutergüsse nach einer Nasenkorrektur bei Probanden zu analysieren, die Arnica montana erhalten, und sie mit Fotos von Probanden zu vergleichen, die ein Placebo (Zuckerpille) einnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden erhalten entweder orale Arnica Montana oder ein Placebo ohne identifizierende Etiketten oder Marker auf den Medikamenten.

Während der postoperativen Phase werden die Patienten an den postoperativen Tagen 3, 7 und 10 wieder in der Chirurgieklinik gesehen. Während der ersten beiden Besuche wird das Subjekt routinemäßig nach der Operation versorgt, ohne Unterschied zu Patienten, die nicht in die Studie aufgenommen wurden. Dazu gehören routinemäßige Fotoserien. Der Teilnehmer wird dann für einen dritten postoperativen Besuch zurückkehren, der weniger als zehn Minuten dauert, nur um Studienfotos unter Verwendung der linken und rechten "Dreiviertel" -Ansicht zu machen. Auch hier hält das Subjekt eine Messmarkierung, damit Längenmessungen vorgenommen werden können, und diese Markierung wird unter das Ohr gehalten, um die routinemäßige kosmetische Analyse der Fotografien nicht zu beeinträchtigen. Die digitalen Fotografien werden verwendet, um die Blutergüsse für die Studie zu analysieren. Das Verhältnis wurde berechnet, indem die Anzahl der Pixel des gequetschten Bereichs durch die Anzahl der Pixel des Standardbereichs dividiert wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien: Erwachsene Patienten, die als Kandidaten für eine Nasenkorrektur bei UW Transformations gelten, sind zur Teilnahme an der Studie berechtigt.

-

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Gefangene sind
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Patienten, die während der perioperativen Phase Antikoagulanzien (wie Blutverdünner), Thrombozytenaggregationshemmer (wie NSAIDs) oder andere homöopathische Mittel einnehmen
  • Patienten mit Blutergüssen oder Blutungsstörungen
  • Patienten, die eine orale Kortikosteroidtherapie erhalten
  • Patienten, die an einer schweren Leber- oder Nierenerkrankung leiden
  • Patienten mit Malignität, Infektion, Immunschwäche, metabolischem Syndrom, infektiöser oder entzündlicher Magen-Darm-Erkrankung
  • Patienten mit oralen oder Kontaktallergien gegen Arnica montana oder andere Pflanzen aus der Familie der Korbblütler wie Ambrosia, Chrysanthemen, Ringelblumen und Gänseblümchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arnika Montana
Die Testperson nimmt über vier Tage dreimal täglich zwölf Pillen oral ein.
Arzneimittel: Arnika montana
Die Probanden nehmen über vier Tage dreimal täglich zwölf Pillen oral ein.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Testperson nimmt über vier Tage dreimal täglich zwölf Pillen oral ein.
Arzneimittel: Placebo
Die Probanden nehmen über vier Tage dreimal täglich zwölf Pillen oral ein.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie das Ausmaß der Blutergüsse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 3
Die primäre Ergebnismessung besteht darin, das Ausmaß der Blutergüsse auf der Grundlage eines Pixelverhältnisses am dritten Tag nach der Operation zu messen. Jeder Proband hielt eine Karte mit einer bestimmten Größenmarkierung vor sein Gesicht. Die quadratische Fläche dieser Markierung war bekannt und wurde verwendet, um die Anzahl der Pixel in dieser Markierung mit Photoshop zu messen und mit der bekannten Fläche zu vergleichen. Als nächstes wurde der Blutergussbereich in Pixeln gemessen. Daher war für jedes Foto aufgrund des Markers ein standardisiertes Pixelverhältnis bekannt. Das Verhältnis wurde berechnet, indem die Anzahl der Pixel des gequetschten Bereichs durch die Anzahl der Pixel des Standardbereichs dividiert wurde.
Postoperativer Tag 3
Beurteilen Sie das Ausmaß der Blutergüsse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 7
Das primäre Ergebnismaß besteht darin, das Ausmaß der Blutergüsse basierend auf einem Pixelverhältnis am siebten postoperativen Tag zu messen. Jeder Proband hielt eine Karte mit einer bestimmten Größenmarkierung vor sein Gesicht. Die quadratische Fläche dieser Markierung war bekannt und wurde verwendet, um die Anzahl der Pixel in dieser Markierung mit Photoshop zu messen und mit der bekannten Fläche zu vergleichen. Als nächstes wurde der Blutergussbereich in Pixeln gemessen. Daher war für jedes Foto aufgrund des Markers ein standardisiertes Pixelverhältnis bekannt.
Postoperativer Tag 7
Beurteilen Sie das Ausmaß der Blutergüsse
Zeitfenster: Postoperativer Tag 10
Das primäre Ergebnismaß besteht darin, das Ausmaß der Blutergüsse basierend auf einem Pixelverhältnis am zehnten postoperativen Tag zu messen. Jeder Proband hielt eine Karte mit einer bestimmten Größenmarkierung vor sein Gesicht. Die quadratische Fläche dieser Markierung war bekannt und wurde verwendet, um die Anzahl der Pixel in dieser Markierung mit Photoshop zu messen und mit der bekannten Fläche zu vergleichen. Als nächstes wurde der Blutergussbereich in Pixeln gemessen. Daher war für jedes Foto aufgrund des Markers ein standardisiertes Pixelverhältnis bekannt.
Postoperativer Tag 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin C Marcus, MD, University of Wisconsin, Madison

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-2010-0065

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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