L'utilité de l'Arnica Montana péri-opératoire pour la réduction des ecchymoses dans la chirurgie de rhinoplastie
11 avril 2017 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Arnica montana est un médicament homéopathique fabriqué conformément aux méthodes officielles de la Pharmacopée homéopathique des États-Unis (HPUS) et couramment utilisé par les chirurgiens esthétiques du monde entier, bien qu'aucune étude ne prouve son bénéfice après une chirurgie de rhinoplastie.
Le but de la recherche est de voir si Arnica montana réduira la quantité d'ecchymoses et l'intensité des ecchymoses après la chirurgie.
Des photographies du visage du sujet seront prises et utilisées pour analyser les ecchymoses après une chirurgie de rhinoplastie chez les sujets qui reçoivent de l'Arnica montana et les comparer aux photographies de sujets qui prennent un placebo (pilule de sucre).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les sujets recevront soit de l'arnica montana par voie orale, soit un placebo sans aucune étiquette ou marqueur d'identification sur les médicaments.
Pendant la période postopératoire, les patients seront revus à la clinique de chirurgie les jours postopératoires 3, 7 et 10. Au cours des deux premières visites, le sujet recevra des soins postopératoires de routine sans différence avec les patients non inscrits à l'étude. Cela comprend des ensembles de photographies de routine. Le participant reviendra ensuite pour une troisième visite post-opératoire d'une durée inférieure à dix minutes uniquement pour des photos d'étude utilisant la vue "trois quarts" gauche et droite. Encore une fois, le sujet tiendra un marqueur de mesure afin que des mesures de longueur puissent être effectuées, et ce marqueur sera tenu sous l'oreille pour ne pas interférer avec l'analyse cosmétique de routine des photographies. Les photographies numériques seront utilisées pour analyser les ecchymoses pour l'étude. Le rapport a été calculé en divisant le nombre de pixels de zone meurtrie par le nombre de pixels de zone standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion : les patients adultes qui sont considérés comme candidats à une chirurgie de rhinoplastie à UW Transformations seront éligibles pour participer à l'étude.
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Critère d'exclusion:
- Les patients prisonniers
- Patientes enceintes et femmes allaitantes
- Patients prenant des anticoagulants (tels que des anticoagulants), des médicaments antiplaquettaires (tels que les AINS) ou d'autres remèdes homéopathiques pendant la période périopératoire
- Patients présentant une ecchymose ou un trouble de la coagulation
- Patients sous corticothérapie orale
- Patients souffrant d'une maladie grave du foie ou des reins
- Patients atteints d'une tumeur maligne, d'une infection, d'une immunodéficience, d'un syndrome métabolique, d'une maladie gastro-intestinale infectieuse ou inflammatoire
- Les patients souffrant d'allergies orales ou de contact à l'Arnica montana ou à tout autre membre de la famille des astéracées telles que l'herbe à poux, les chrysanthèmes, les soucis et les marguerites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Arnica Montana
Le sujet prendra douze pilules par voie orale trois fois par jour pendant quatre jours.
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Les sujets prendront douze pilules par voie orale trois fois par jour pendant quatre jours.
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Comparateur placebo: Placebo
Le sujet prendra douze pilules par voie orale trois fois par jour pendant quatre jours.
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Les sujets prendront douze pilules par voie orale trois fois par jour pendant quatre jours.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'étendue des ecchymoses
Délai: Jour post-opératoire 3
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Le critère de jugement principal consistera à mesurer l'étendue des ecchymoses sur la base d'un rapport de pixels le troisième jour postopératoire.
Chaque sujet tenait une carte devant son visage avec un marqueur de taille spécifique.
La surface carrée de ce marqueur était connue et utilisée pour mesurer le nombre de pixels de ce marqueur avec Photoshop et le comparer à la surface connue.
Ensuite, la zone d'ecchymoses a été mesurée en nombre de pixels.
Par conséquent, pour chaque photographie, un rapport standardisé de pixels était connu grâce au marqueur.
Le rapport a été calculé en divisant le nombre de pixels de zone meurtrie par le nombre de pixels de zone standard.
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Jour post-opératoire 3
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Évaluer l'étendue des ecchymoses
Délai: Jour post-opératoire 7
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Le critère de jugement principal consistera à mesurer l'étendue des ecchymoses sur la base d'un rapport de pixels au septième jour postopératoire.
Chaque sujet tenait une carte devant son visage avec un marqueur de taille spécifique.
La surface carrée de ce marqueur était connue et utilisée pour mesurer le nombre de pixels de ce marqueur avec Photoshop et le comparer à la surface connue.
Ensuite, la zone d'ecchymoses a été mesurée en nombre de pixels.
Par conséquent, pour chaque photographie, un rapport standardisé de pixels était connu grâce au marqueur.
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Jour post-opératoire 7
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Évaluer l'étendue des ecchymoses
Délai: Jour post-opératoire 10
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Le critère de jugement principal consistera à mesurer l'étendue des ecchymoses sur la base d'un rapport de pixels au dixième jour postopératoire.
Chaque sujet tenait une carte devant son visage avec un marqueur de taille spécifique.
La surface carrée de ce marqueur était connue et utilisée pour mesurer le nombre de pixels de ce marqueur avec Photoshop et le comparer à la surface connue.
Ensuite, la zone d'ecchymoses a été mesurée en nombre de pixels.
Par conséquent, pour chaque photographie, un rapport standardisé de pixels était connu grâce au marqueur.
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Jour post-opératoire 10
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin C Marcus, MD, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2010
Première publication (Estimation)
16 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H-2010-0065
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