Nytten til perioperativ Arnica Montana for reduksjon av ekkymose i neseplastikkkirurgi
11. april 2017 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Arnica montana er et homøopatisk legemiddel som er laget i samsvar med de offisielle metodene til Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS) og brukes ofte av kosmetiske kirurger over hele verden, selv om det ikke er noen studier som beviser fordelen etter neseplastikk.
Hensikten med forskningen er å se om Arnica montana vil redusere mengden av blåmerker og intensiteten av blåmerkene etter operasjonen.
Fotografier av motivets ansikt vil bli tatt og brukt til å analysere blåmerker etter neseplastikk hos personer som får Arnica montana og sammenligne dem med bilder av personer som tar placebo (sukkerpille).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forsøkspersonene vil motta enten oral arnica montana eller placebo uten noen identifiserende etiketter eller markører på legemidlene.
I den postoperative perioden vil pasientene bli sett tilbake på operasjonsklinikken på postoperative dag 3, 7 og 10. Under de to første besøkene vil forsøkspersonen motta rutinemessig postoperativ behandling uten forskjell fra pasienter som ikke er registrert i studien. Dette inkluderer rutinesett med fotografier. Deltakeren vil deretter returnere for et tredje postoperativt besøk som varer under ti minutter, kun for studiebilder ved bruk av venstre og høyre "trekvart"-visning. Igjen vil motivet holde en målemarkør slik at lengdemålinger kan gjøres, og denne markøren holdes under øret for ikke å forstyrre den rutinemessige kosmetiske analysen av fotografiene. De digitale fotografiene vil bli brukt til å analysere blåmerkene for studien. Forholdet ble beregnet ved å dele antall piksler av det blåslåtte området over antallet piksler av standardområdet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier: Voksne pasienter som anses som kandidater for neseplastikk ved UW Transformations vil være kvalifisert til å delta i studien.
-
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er fanger
- Pasienter som er gravide og ammende kvinner
- Pasienter som tar antikoagulantia (som blodfortynnende), anti-blodplatemedisiner (som NSAIDS) eller andre homøopatiske midler i løpet av den perioperative perioden
- Pasienter med blåmerker eller blødningsforstyrrelser
- Pasienter som tar oral kortikosteroidbehandling
- Pasienter som lider av alvorlig lever- eller nyresykdom
- Pasienter med malignitet, infeksjon, immunsvikt, metabolsk syndrom, infeksiøs eller inflammatorisk gastrointestinal sykdom
- Pasienter med oral eller kontaktallergi mot Arnica montana eller mot andre medlemmer av Asteraceae-familien av planter som ragweed, krysantemum, ringblomster og tusenfryd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arnica Montana
Personen vil ta tolv piller gjennom munnen tre ganger om dagen i løpet av fire dager.
|
Forsøkspersonene vil ta tolv piller gjennom munnen tre ganger om dagen i løpet av fire dager.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Personen vil ta tolv piller gjennom munnen tre ganger om dagen i løpet av fire dager.
|
Forsøkspersonene vil ta tolv piller gjennom munnen tre ganger om dagen i løpet av fire dager.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder omfanget av blåmerker
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Primært utfallsmål vil være å måle omfanget av blåmerker basert på forholdet mellom piksler på postoperativ dag nummer tre.
Hvert motiv holdt et kort foran ansiktet med en bestemt størrelsesmarkør.
Firkantområdet til denne markøren var kjent og ble brukt til å måle antall piksler i denne markøren med Photoshop og sammenligne det med det kjente området.
Deretter ble området med blåmerker målt i antall piksler.
Derfor var et standardisert forhold mellom piksler kjent for hvert fotografi på grunn av markøren.
Forholdet ble beregnet ved å dele antall piksler av det blåslåtte området over antallet piksler av standardområdet.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Vurder omfanget av blåmerker
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Primært utfallsmål vil være å måle omfanget av blåmerker basert på forholdet mellom piksler på postoperativ dag nummer syv.
Hvert motiv holdt et kort foran ansiktet med en bestemt størrelsesmarkør.
Firkantområdet til denne markøren var kjent og ble brukt til å måle antall piksler i denne markøren med Photoshop og sammenligne det med det kjente området.
Deretter ble området med blåmerker målt i antall piksler.
Derfor var et standardisert forhold mellom piksler kjent for hvert fotografi på grunn av markøren.
|
Postoperativ dag 7
|
|
Vurder omfanget av blåmerker
Tidsramme: Postoperativ dag 10
|
Primært utfallsmål vil være å måle omfanget av blåmerker basert på et forhold mellom piksler på postoperativ dag nummer ti.
Hvert motiv holdt et kort foran ansiktet med en bestemt størrelsesmarkør.
Firkantområdet til denne markøren var kjent og ble brukt til å måle antall piksler i denne markøren med Photoshop og sammenligne det med det kjente området.
Deretter ble området med blåmerker målt i antall piksler.
Derfor var et standardisert forhold mellom piksler kjent for hvert fotografi på grunn av markøren.
|
Postoperativ dag 10
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin C Marcus, MD, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
16. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. mai 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. april 2017
Sist bekreftet
1. april 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-2010-0065
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .