围手术期山金车蒙大拿用于减少隆鼻手术中瘀斑的效用
2017年4月11日 更新者：University of Wisconsin, Madison
Arnica montana 是一种顺势疗法药物，按照美国顺势疗法药典 (HPUS) 的官方方法制成，被全世界的整容外科医生普遍使用，尽管没有研究证明它在隆鼻手术后的益处。
该研究的目的是了解山金车蒙大拿是否会减少手术后瘀伤的数量和强度。
将拍摄受试者面部的照片，并用于分析接受山金车蒙大拿的受试者隆鼻手术后的瘀伤，并将其与服用安慰剂（糖丸）的受试者的照片进行比较。
研究概览
详细说明
受试者将接受口服山金车蒙大拿或安慰剂，药物上没有任何识别标签或标记。
在术后期间，患者将在术后第 3、7 和 10 天返回外科门诊。 在前两次就诊期间，受试者将接受常规术后护理，与未参加研究的患者没有区别。 这包括常规照片集。 然后，参与者将返回进行第三次术后访问，持续不到十分钟，仅使用左右“四分之三”视图查看研究照片。 同样，受试者将拿着一个测量标记，以便可以进行长度测量，并且该标记将被放在耳朵下方，以免干扰对照片的常规美容分析。 数码照片将用于分析研究中的瘀伤。 通过将瘀伤区域的像素数除以标准区域的像素数来计算该比率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin-Madison
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：在 UW Transformations 被视为隆鼻手术候选人的成年患者将有资格参与该研究。
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排除标准：
- 囚犯患者
- 孕妇和哺乳期妇女患者
- 围手术期服用抗凝剂（如血液稀释剂）、抗血小板药物（如非甾体抗炎药）或其他顺势疗法的患者
- 有瘀伤或出血性疾病的患者
- 接受口服皮质类固醇治疗的患者
- 患有严重肝脏或肾脏疾病的患者
- 患有恶性肿瘤、感染、免疫缺陷、代谢综合征、感染性或炎症性胃肠道疾病的患者
- 对山金车蒙大拿或菊科植物如豚草、菊花、金盏花和雏菊的任何其他成员有口腔或接触过敏症的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：山金车蒙大拿
受试者将在四天内每天三次口服十二粒药丸。
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受试者将在四天内每天三次口服十二粒药丸。
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安慰剂比较：安慰剂
受试者将在四天内每天三次口服十二粒药丸。
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受试者将在四天内每天三次口服十二粒药丸。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估瘀伤的程度
大体时间：术后第3天
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主要结果测量将是根据术后第三天的像素比率测量瘀伤的程度。
每个受试者都在他们的面前拿着一张带有特定尺寸标记的卡片。
此标记的正方形区域是已知的，用于使用 Photoshop 测量此标记中的像素数，并将其与已知区域进行比较。
接下来以像素数测量瘀伤面积。
因此，对于每张照片，由于标记的原因，像素的标准化比率是已知的。
通过将瘀伤区域的像素数除以标准区域的像素数来计算该比率。
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术后第3天
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评估瘀伤的程度
大体时间：术后第 7 天
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主要结果测量将是根据术后第 7 天的像素比率来测量瘀伤的程度。
每个受试者都在他们的面前拿着一张带有特定尺寸标记的卡片。
此标记的正方形区域是已知的，用于使用 Photoshop 测量此标记中的像素数，并将其与已知区域进行比较。
接下来以像素数测量瘀伤面积。
因此，对于每张照片，由于标记的原因，像素的标准化比率是已知的。
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术后第 7 天
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评估瘀伤的程度
大体时间：术后第10天
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主要结果测量将是根据术后第 10 天的像素比率测量瘀伤的程度。
每个受试者都在他们的面前拿着一张带有特定尺寸标记的卡片。
此标记的正方形区域是已知的，用于使用 Photoshop 测量此标记中的像素数，并将其与已知区域进行比较。
接下来以像素数测量瘀伤面积。
因此，对于每张照片，由于标记的原因，像素的标准化比率是已知的。
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术后第10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Benjamin C Marcus, MD、University of Wisconsin, Madison
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月11日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
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