Полезность периоперационной Arnica Montana для уменьшения экхимоза при ринопластике
11 апреля 2017 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Arnica montana — это гомеопатический препарат, изготовленный в соответствии с официальными методами Гомеопатической фармакопеи США (HPUS) и широко используемый косметическими хирургами во всем мире, хотя нет исследований, доказывающих его пользу после ринопластики.
Цель исследования — выяснить, уменьшит ли Arnica montana количество кровоподтеков и их интенсивность после операции.
Фотографии лица субъекта будут сделаны и использованы для анализа синяков после операции по ринопластике у субъектов, получающих Arnica montana, и сравнения их с фотографиями субъектов, принимавших плацебо (сахарную таблетку).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты будут получать либо перорально арнику горную, либо плацебо без каких-либо идентифицирующих этикеток или маркеров на препаратах.
В послеоперационном периоде пациенты будут снова осмотрены в хирургической клинике на 3, 7 и 10 послеоперационные дни. Во время первых двух посещений субъект будет получать обычный послеоперационный уход без каких-либо отличий от пациентов, не включенных в исследование. Это включает в себя обычные наборы фотографий. Затем участник вернется на третий послеоперационный визит продолжительностью менее десяти минут только для изучения фотографий с использованием левого и правого обзора «три четверти». Опять же, субъект будет держать измерительный маркер, чтобы можно было измерить длину, и этот маркер будет держаться под ухом, чтобы не мешать обычному косметическому анализу фотографий. Цифровые фотографии будут использоваться для анализа кровоподтеков в исследовании. Соотношение рассчитывали путем деления количества пикселей поврежденной области на количество пикселей стандартной области.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения: Взрослые пациенты, которые считаются кандидатами на ринопластику в UW Transformations, будут иметь право участвовать в исследовании.
-
Критерий исключения:
- Пациенты, находящиеся в заключении
- Пациенты беременные и кормящие женщины
- Пациенты, принимающие антикоагулянты (например, препараты для разжижения крови), антитромбоцитарные препараты (например, НПВП) или другие гомеопатические средства в периоперационный период.
- Пациенты с кровоподтеками или нарушениями кровотечения
- Пациенты, принимающие пероральные кортикостероиды
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени или почек
- Пациенты со злокачественными новообразованиями, инфекциями, иммунодефицитом, метаболическим синдромом, инфекционными или воспалительными заболеваниями желудочно-кишечного тракта
- Пациенты с оральной или контактной аллергией на Arnica montana или на любой другой член семейства сложноцветных растений, таких как амброзия, хризантемы, бархатцы и ромашки.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Арника Монтана
Субъект будет принимать двенадцать таблеток перорально три раза в день в течение четырех дней.
|
Субъекты будут принимать по двенадцать таблеток внутрь три раза в день в течение четырех дней.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъект будет принимать двенадцать таблеток перорально три раза в день в течение четырех дней.
|
Субъекты будут принимать по двенадцать таблеток внутрь три раза в день в течение четырех дней.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оцените степень кровоподтеков
Временное ограничение: Послеоперационный день 3
|
Первичная оценка результатов будет заключаться в измерении степени кровоподтеков на основе соотношения пикселей на третий послеоперационный день.
Каждый испытуемый держал перед лицом карточку с маркером определенного размера.
Квадратная площадь этого маркера была известна и использовалась для измерения количества пикселей в этом маркере с помощью Photoshop и сравнения его с известной площадью.
Затем измеряли площадь кровоподтека в количестве пикселей.
Поэтому для каждой фотографии было известно стандартизированное соотношение пикселей благодаря маркеру.
Соотношение рассчитывали путем деления количества пикселей поврежденной области на количество пикселей стандартной области.
|
Послеоперационный день 3
|
|
Оцените степень кровоподтеков
Временное ограничение: Послеоперационный день 7
|
Первичная оценка результатов будет заключаться в измерении степени кровоподтеков на основе соотношения пикселей на седьмой послеоперационный день.
Каждый испытуемый держал перед лицом карточку с маркером определенного размера.
Квадратная площадь этого маркера была известна и использовалась для измерения количества пикселей в этом маркере с помощью Photoshop и сравнения его с известной площадью.
Затем измеряли площадь кровоподтека в количестве пикселей.
Поэтому для каждой фотографии было известно стандартизированное соотношение пикселей благодаря маркеру.
|
Послеоперационный день 7
|
|
Оцените степень кровоподтеков
Временное ограничение: Послеоперационный день 10
|
Первичная оценка результатов будет заключаться в измерении степени кровоподтеков на основе соотношения пикселей на десятый послеоперационный день.
Каждый испытуемый держал перед лицом карточку с маркером определенного размера.
Квадратная площадь этого маркера была известна и использовалась для измерения количества пикселей в этом маркере с помощью Photoshop и сравнения его с известной площадью.
Затем измеряли площадь кровоподтека в количестве пикселей.
Поэтому для каждой фотографии было известно стандартизированное соотношение пикселей благодаря маркеру.
|
Послеоперационный день 10
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Benjamin C Marcus, MD, University of Wisconsin, Madison
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2017 г.
Последняя проверка
1 апреля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H-2010-0065
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .