Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användbarheten av perioperativ Arnica Montana för att minska ekkymos vid näsplastikkirurgi

11 april 2017 uppdaterad av: University of Wisconsin, Madison
Arnica montana är ett homeopatiskt läkemedel som tillverkas i enlighet med de officiella metoderna i Homeopathic Pharmacopoeia of the United States (HPUS) och används ofta av kosmetiska kirurger över hela världen, även om det inte finns någon studie som bevisar dess fördel efter näsplastik. Syftet med forskningen är att se om Arnica montana kommer att minska mängden blåmärken och intensiteten av blåmärken efter operationen. Fotografier av försökspersonens ansikte kommer att tas och användas för att analysera blåmärken efter näsplastikoperation hos försökspersoner som får Arnica montana och jämföra dem med fotografier av försökspersoner som tar placebo (sockerpiller).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner kommer att få antingen oral arnica montana eller placebo utan några identifierande etiketter eller markörer på läkemedlen.

Under den postoperativa perioden kommer patienterna att ses tillbaka på operationsmottagningen på postoperativa dagarna 3, 7 och 10. Under de första två besöken kommer försökspersonen att få rutinmässig postoperativ vård utan skillnad från patienter som inte är inskrivna i studien. Detta inkluderar rutinuppsättningar av fotografier. Deltagaren kommer sedan att återvända för ett tredje postoperativt besök som varar under tio minuter endast för studiefoton med hjälp av den vänstra och högra "tre fjärdedels"-vyn. Återigen kommer motivet att hålla en mätmarkör så att längdmätningar kan göras, och denna markör kommer att hållas under örat för att inte störa den rutinmässiga kosmetiska analysen av fotografierna. De digitala fotografierna kommer att användas för att analysera blåmärkena för studien. Förhållandet beräknades genom att dividera antalet pixlar av blåmärkt område med antalet pixlar av standardarea.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin-Madison

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier: Vuxna patienter som anses vara kandidater för näsplastikkirurgi vid UW Transformations kommer att vara berättigade att delta i studien.

-

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är fångar
  • Patienter som är gravida och ammande kvinnor
  • Patienter som tar antikoagulantia (som blodförtunnande medel), trombocytdämpande läkemedel (som NSAIDS) eller andra homeopatiska medel under den perioperativa perioden
  • Patienter med blåmärken eller blödningsrubbningar
  • Patienter som tar oral kortikosteroidbehandling
  • Patienter som lider av svår lever- eller njursjukdom
  • Patienter med malignitet, infektion, immunbrist, metabolt syndrom, infektionssjukdom eller inflammatorisk gastrointestinal sjukdom
  • Patienter med oral allergi eller kontaktallergi mot Arnica montana eller någon annan medlem av familjen Asteraceae som t.ex. ambrosia, krysantemum, ringblommor och tusenskönor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arnica Montana
Försökspersonen kommer att ta tolv piller genom munnen tre gånger om dagen under fyra dagar.
Läkemedel: Arnica montana
Försökspersoner kommer att ta tolv piller genom munnen tre gånger om dagen under fyra dagar.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersonen kommer att ta tolv piller genom munnen tre gånger om dagen under fyra dagar.
Läkemedel: Placebo
Försökspersoner kommer att ta tolv piller genom munnen tre gånger om dagen under fyra dagar.
Andra namn:
  • Sockerpiller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedöm omfattningen av blåmärken
Tidsram: Postoperativ dag 3
Primärt utfallsmått kommer att vara att mäta omfattningen av blåmärken baserat på förhållandet mellan pixlar på postoperativ dag nummer tre. Varje försöksperson höll ett kort framför ansiktet med en specifik storleksmarkör. Den kvadratiska arean av denna markör var känd och användes för att mäta antalet pixlar i denna markör med Photoshop och jämföra den med den kända arean. Därefter mättes området för blåmärken i antal pixlar. Därför var ett standardiserat förhållande av pixlar känt för varje fotografi på grund av markören. Förhållandet beräknades genom att dividera antalet pixlar av blåmärkt område med antalet pixlar av standardarea.
Postoperativ dag 3
Bedöm omfattningen av blåmärken
Tidsram: Postoperativ dag 7
Primärt utfallsmått kommer att vara att mäta omfattningen av blåmärken baserat på förhållandet mellan pixlar på postoperativ dag nummer sju. Varje försöksperson höll ett kort framför ansiktet med en specifik storleksmarkör. Den kvadratiska arean av denna markör var känd och användes för att mäta antalet pixlar i denna markör med Photoshop och jämföra den med den kända arean. Därefter mättes området för blåmärken i antal pixlar. Därför var ett standardiserat förhållande av pixlar känt för varje fotografi på grund av markören.
Postoperativ dag 7
Bedöm omfattningen av blåmärken
Tidsram: Postoperativ dag 10
Primärt utfallsmått kommer att vara att mäta omfattningen av blåmärken baserat på ett förhållande av pixlar på postoperativ dag nummer tio. Varje försöksperson höll ett kort framför ansiktet med en specifik storleksmarkör. Den kvadratiska arean av denna markör var känd och användes för att mäta antalet pixlar i denna markör med Photoshop och jämföra den med den kända arean. Därefter mättes området för blåmärken i antal pixlar. Därför var ett standardiserat förhållande av pixlar känt för varje fotografi på grund av markören.
Postoperativ dag 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Utredare

  • Huvudutredare: Benjamin C Marcus, MD, University of Wisconsin, Madison

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

16 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-2010-0065

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera