Użyteczność okołooperacyjnej Arniki Montana w zmniejszaniu wybroczyn w chirurgii plastycznej nosa
11 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Arnica montana to lek homeopatyczny wytwarzany zgodnie z oficjalnymi metodami Farmakopei Homeopatycznej Stanów Zjednoczonych (HPUS) i jest powszechnie stosowany przez chirurgów kosmetycznych na całym świecie, chociaż nie ma badań potwierdzających jego korzyści po operacji plastyki nosa.
Celem badań jest sprawdzenie, czy Arnica montana zmniejszy ilość i intensywność siniaków po operacji.
Zostaną wykonane zdjęcia twarzy osoby badanej i wykorzystane do analizy siniaków po operacji plastyki nosa u osób otrzymujących Arnica montana i porównania ich ze zdjęciami osób przyjmujących placebo (pigułkę z cukrem).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Badani otrzymają doustnie arnikę montana lub placebo bez żadnych identyfikujących etykiet lub znaczników na lekach.
W okresie pooperacyjnym pacjenci będą przyjmowani ponownie w poradni chirurgicznej w dniach 3, 7 i 10 po operacji. Podczas pierwszych dwóch wizyt pacjent otrzyma rutynową opiekę pooperacyjną bez różnicy w porównaniu z pacjentami nie włączonymi do badania. Obejmuje to rutynowe zestawy fotografii. Następnie uczestnik powróci na trzecią wizytę pooperacyjną trwającą mniej niż dziesięć minut, aby wykonać zdjęcia studyjne przy użyciu lewego i prawego widoku „trzech czwartych”. Ponownie, obiekt będzie trzymał znacznik pomiarowy, aby można było dokonać pomiarów długości, a ten znacznik będzie trzymany pod uchem, aby nie przeszkadzał w rutynowej analizie kosmetycznej zdjęć. Zdjęcia cyfrowe zostaną wykorzystane do analizy siniaków na potrzeby badania. Współczynnik obliczono dzieląc liczbę pikseli obszaru posiniaczonego przez liczbę pikseli obszaru standardowego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria włączenia: Pacjenci dorośli, którzy zostali uznani za kandydatów do operacji plastyki nosa w UW Transformations, będą kwalifikować się do udziału w badaniu.
-
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci będący więźniami
- Pacjenci w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe (takie jak leki rozrzedzające krew), leki przeciwpłytkowe (takie jak NLPZ) lub inne leki homeopatyczne w okresie okołooperacyjnym
- Pacjenci z siniakami lub zaburzeniami krwawienia
- Pacjenci stosujący doustne leczenie kortykosteroidami
- Pacjenci z ciężką chorobą wątroby lub nerek
- Pacjenci z chorobą nowotworową, infekcją, niedoborem odporności, zespołem metabolicznym, zakaźną lub zapalną chorobą przewodu pokarmowego
- Pacjenci z alergią ustną lub kontaktową na Arnica montana lub na inne rośliny z rodziny astrowatych, takie jak ambrozja, chryzantemy, nagietki i stokrotki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arnika Montana
Pacjent będzie przyjmował doustnie dwanaście tabletek trzy razy dziennie przez cztery dni.
|
Badani będą przyjmować doustnie dwanaście tabletek trzy razy dziennie przez cztery dni.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Pacjent będzie przyjmował doustnie dwanaście tabletek trzy razy dziennie przez cztery dni.
|
Badani będą przyjmować doustnie dwanaście tabletek trzy razy dziennie przez cztery dni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceń stopień zasinienia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 3
|
Podstawową miarą wyniku będzie pomiar stopnia zasinienia w oparciu o stosunek pikseli w trzecim dniu po operacji.
Każdy badany trzymał przed twarzą kartę ze znacznikiem określonego rozmiaru.
Kwadratowy obszar tego znacznika był znany i wykorzystany do zmierzenia liczby pikseli w tym znaczniku za pomocą programu Photoshop i porównania go ze znanym obszarem.
Następnie zmierzono obszar siniaków w liczbie pikseli.
Dlatego dla każdego zdjęcia znany był znormalizowany stosunek pikseli ze względu na znacznik.
Współczynnik obliczono dzieląc liczbę pikseli obszaru posiniaczonego przez liczbę pikseli obszaru standardowego.
|
Doba pooperacyjna 3
|
|
Oceń stopień zasinienia
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 7
|
Podstawową miarą wyniku będzie pomiar stopnia zasinienia w oparciu o stosunek pikseli w siódmym dniu po operacji.
Każdy badany trzymał przed twarzą kartę ze znacznikiem określonego rozmiaru.
Kwadratowy obszar tego znacznika był znany i wykorzystany do zmierzenia liczby pikseli w tym znaczniku za pomocą programu Photoshop i porównania go ze znanym obszarem.
Następnie zmierzono obszar siniaków w liczbie pikseli.
Dlatego dla każdego zdjęcia znany był znormalizowany stosunek pikseli ze względu na znacznik.
|
Doba pooperacyjna 7
|
|
Oceń stopień zasinienia
Ramy czasowe: Dzień po operacji 10
|
Podstawową miarą wyniku będzie pomiar stopnia zasinienia w oparciu o stosunek pikseli w dziesiątym dniu po operacji.
Każdy badany trzymał przed twarzą kartę ze znacznikiem określonego rozmiaru.
Kwadratowy obszar tego znacznika był znany i wykorzystany do zmierzenia liczby pikseli w tym znaczniku za pomocą programu Photoshop i porównania go ze znanym obszarem.
Następnie zmierzono obszar siniaków w liczbie pikseli.
Dlatego dla każdego zdjęcia znany był znormalizowany stosunek pikseli ze względu na znacznik.
|
Dzień po operacji 10
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin C Marcus, MD, University of Wisconsin, Madison
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-2010-0065
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .