L'utilità dell'arnica montana perioperatoria per la riduzione dell'ecchimosi nella chirurgia della rinoplastica
11 aprile 2017 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
L'arnica montana è un farmaco omeopatico prodotto secondo i metodi ufficiali della Farmacopea omeopatica degli Stati Uniti (HPUS) ed è comunemente utilizzato dai chirurghi estetici di tutto il mondo, sebbene non vi siano studi che dimostrino i suoi benefici dopo l'intervento di rinoplastica.
Lo scopo della ricerca è vedere se l'Arnica montana ridurrà la quantità di lividi e l'intensità dei lividi dopo l'intervento chirurgico.
Verranno scattate fotografie del volto del soggetto e utilizzate per analizzare i lividi dopo l'intervento di rinoplastica nei soggetti che ricevono Arnica montana e confrontarli con fotografie di soggetti che assumono un placebo (pillola di zucchero).
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I soggetti riceveranno arnica montana orale o placebo senza etichette identificative o marcatori sui farmaci.
Durante il periodo post-operatorio, i pazienti saranno rivisitati nella clinica chirurgica nei giorni 3, 7 e 10 post-operatori. Durante le prime due visite, il soggetto riceverà cure postoperatorie di routine senza alcuna differenza rispetto ai pazienti non arruolati nello studio. Ciò include set di fotografie di routine. Il partecipante tornerà quindi per una terza visita postoperatoria della durata inferiore a dieci minuti solo per studiare le foto utilizzando la vista "tre quarti" sinistra e destra. Ancora una volta, il soggetto terrà un indicatore di misurazione in modo da poter effettuare misurazioni della lunghezza e questo indicatore verrà tenuto sotto l'orecchio per non interferire con l'analisi cosmetica di routine delle fotografie. Le fotografie digitali verranno utilizzate per analizzare i lividi per lo studio. Il rapporto è stato calcolato dividendo il numero di pixel dell'area contusa per il numero di pixel dell'area standard.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin-Madison
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criteri di inclusione: I pazienti adulti che sono considerati candidati per un intervento di rinoplastica presso UW Transformations potranno partecipare allo studio.
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Criteri di esclusione:
- Pazienti che sono prigionieri
- Pazienti in gravidanza e in allattamento
- Pazienti che assumono anticoagulanti (come fluidificanti del sangue), farmaci antipiastrinici (come i FANS) o altri rimedi omeopatici durante il periodo perioperatorio
- Pazienti con lividi o disturbi della coagulazione
- Pazienti che assumono una terapia con corticosteroidi orali
- Pazienti che soffrono di gravi malattie epatiche o renali
- Pazienti con tumore maligno, infezione, immunodeficienza, sindrome metabolica, malattia gastrointestinale infettiva o infiammatoria
- Pazienti con allergie orali o da contatto all'Arnica montana o a qualsiasi altro membro della famiglia delle Asteraceae come ambrosia, crisantemi, calendule e margherite
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Arnica Montana
Il soggetto prenderà dodici pillole per via orale tre volte al giorno per quattro giorni.
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I soggetti prenderanno dodici pillole per via orale tre volte al giorno per quattro giorni.
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Comparatore placebo: Placebo
Il soggetto prenderà dodici pillole per via orale tre volte al giorno per quattro giorni.
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I soggetti prenderanno dodici pillole per via orale tre volte al giorno per quattro giorni.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutare l'estensione dei lividi
Lasso di tempo: 3° giornata postoperatoria
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La misura dell'esito primario sarà misurare l'entità dei lividi in base a un rapporto di pixel nel giorno post-operatorio numero tre.
Ogni soggetto teneva davanti al viso una carta con un marcatore di dimensioni specifiche.
L'area quadrata di questo marcatore era nota e utilizzata per misurare il numero di pixel in questo marcatore con Photoshop e confrontarlo con l'area nota.
Successivamente l'area del livido è stata misurata in numero di pixel.
Pertanto per ogni fotografia era noto un rapporto standardizzato di pixel a causa del marker.
Il rapporto è stato calcolato dividendo il numero di pixel dell'area contusa per il numero di pixel dell'area standard.
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3° giornata postoperatoria
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Valutare l'estensione dei lividi
Lasso di tempo: Giorno post operatorio 7
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La misura dell'esito primario sarà misurare l'entità dei lividi sulla base di un rapporto di pixel nel settimo giorno post-operatorio.
Ogni soggetto teneva davanti al viso una carta con un marcatore di dimensioni specifiche.
L'area quadrata di questo marcatore era nota e utilizzata per misurare il numero di pixel in questo marcatore con Photoshop e confrontarlo con l'area nota.
Successivamente l'area del livido è stata misurata in numero di pixel.
Pertanto per ogni fotografia era noto un rapporto standardizzato di pixel a causa del marker.
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Giorno post operatorio 7
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Valutare l'estensione dei lividi
Lasso di tempo: Giornata post-operatoria 10
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La misura dell'esito primario sarà misurare l'entità dei lividi sulla base di un rapporto di pixel nel giorno post-operatorio numero dieci.
Ogni soggetto teneva davanti al viso una carta con un marcatore di dimensioni specifiche.
L'area quadrata di questo marcatore era nota e utilizzata per misurare il numero di pixel in questo marcatore con Photoshop e confrontarlo con l'area nota.
Successivamente l'area del livido è stata misurata in numero di pixel.
Pertanto per ogni fotografia era noto un rapporto standardizzato di pixel a causa del marker.
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Giornata post-operatoria 10
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin C Marcus, MD, University of Wisconsin, Madison
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2017
Ultimo verificato
1 aprile 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H-2010-0065
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