La utilidad del perioperatorio Arnica Montana para la reducción de la equimosis en la cirugía de rinoplastia
11 de abril de 2017 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Arnica montana es un medicamento homeopático que se elabora de acuerdo con los métodos oficiales de la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos (HPUS) y es comúnmente utilizado por cirujanos estéticos en todo el mundo, aunque no hay ningún estudio que demuestre su beneficio después de la cirugía de rinoplastia.
El propósito de la investigación es ver si Arnica montana reducirá la cantidad de moretones y la intensidad de los mismos después de la cirugía.
Se tomarán fotografías de la cara del sujeto y se usarán para analizar los hematomas después de la cirugía de rinoplastia en sujetos que reciben Arnica montana y compararlos con fotografías de sujetos que toman un placebo (píldora de azúcar).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos recibirán árnica montana por vía oral o placebo sin etiquetas o marcadores de identificación en los medicamentos.
Durante el período postoperatorio, los pacientes volverán a ser vistos en la clínica de cirugía en los días 3, 7 y 10 del postoperatorio. Durante las dos primeras visitas, el sujeto recibirá atención posoperatoria de rutina sin diferencias con respecto a los pacientes que no participan en el estudio. Esto incluye conjuntos de fotografías de rutina. Luego, el participante regresará para una tercera visita posoperatoria de menos de diez minutos solo para tomar fotos del estudio utilizando la vista de "tres cuartos" izquierda y derecha. Nuevamente, el sujeto sostendrá un marcador de medición para que se puedan realizar mediciones de longitud, y este marcador se mantendrá debajo de la oreja para no interferir con el análisis cosmético de rutina de las fotografías. Las fotografías digitales se utilizarán para analizar los hematomas para el estudio. La relación se calculó dividiendo el número de píxeles del área magullada entre el número de píxeles del área estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión: Los pacientes adultos que se consideren candidatos para la cirugía de rinoplastia en UW Transformations serán elegibles para participar en el estudio.
-
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son prisioneros
- Pacientes que son mujeres embarazadas y lactantes
- Pacientes que toman anticoagulantes (como anticoagulantes), medicamentos antiplaquetarios (como AINE) u otros remedios homeopáticos durante el período perioperatorio
- Pacientes con hematomas o trastornos hemorrágicos
- Pacientes que toman terapia con corticosteroides orales
- Pacientes que sufren de enfermedades hepáticas o renales graves.
- Pacientes con malignidad, infección, inmunodeficiencia, síndrome metabólico, enfermedad gastrointestinal infecciosa o inflamatoria
- Pacientes con alergias orales o de contacto a Arnica montana o a cualquier otro miembro de la familia de plantas Asteraceae, como ambrosía, crisantemos, caléndulas y margaritas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Árnica montana
El sujeto tomará doce pastillas por vía oral tres veces al día durante cuatro días.
|
Los sujetos tomarán doce pastillas por vía oral tres veces al día durante cuatro días.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
El sujeto tomará doce pastillas por vía oral tres veces al día durante cuatro días.
|
Los sujetos tomarán doce pastillas por vía oral tres veces al día durante cuatro días.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar la extensión de los hematomas
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
|
La medida de resultado primaria será medir la extensión de los hematomas en función de una proporción de píxeles en el tercer día postoperatorio.
Cada sujeto sostenía una tarjeta frente a su cara con un marcador de tamaño específico.
Se conocía el área cuadrada de este marcador y se usó para medir el número de píxeles en este marcador con Photoshop y compararlo con el área conocida.
A continuación, se midió el área de los hematomas en número de píxeles.
Por lo tanto, para cada fotografía se conocía una proporción estandarizada de píxeles debido al marcador.
La relación se calculó dividiendo el número de píxeles del área magullada entre el número de píxeles del área estándar.
|
Día postoperatorio 3
|
|
Evaluar la extensión de los hematomas
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 7
|
La medida de resultado primaria será medir la extensión de los hematomas en función de una proporción de píxeles en el día siete después de la operación.
Cada sujeto sostenía una tarjeta frente a su cara con un marcador de tamaño específico.
Se conocía el área cuadrada de este marcador y se usó para medir el número de píxeles en este marcador con Photoshop y compararlo con el área conocida.
A continuación, se midió el área de los hematomas en número de píxeles.
Por lo tanto, para cada fotografía se conocía una proporción estandarizada de píxeles debido al marcador.
|
Postoperatorio día 7
|
|
Evaluar la extensión de los hematomas
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 10
|
La medida de resultado primaria será medir la extensión de los hematomas en función de una proporción de píxeles en el día número diez del postoperatorio.
Cada sujeto sostenía una tarjeta frente a su cara con un marcador de tamaño específico.
Se conocía el área cuadrada de este marcador y se usó para medir el número de píxeles en este marcador con Photoshop y compararlo con el área conocida.
A continuación, se midió el área de los hematomas en número de píxeles.
Por lo tanto, para cada fotografía se conocía una proporción estandarizada de píxeles debido al marcador.
|
Postoperatorio día 10
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin C Marcus, MD, University of Wisconsin, Madison
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
17 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2017
Última verificación
1 de abril de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-2010-0065
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .