Užitečnost perioperační Arnica Montana pro redukci ekchymózy v chirurgii rhinoplastiky
11. dubna 2017 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Arnica montana je homeopatický lék, který je vyroben v souladu s oficiálními metodami Homeopatického lékopisu Spojených států amerických (HPUS) a je běžně používán kosmetickými chirurgy po celém světě, i když neexistuje žádná studie prokazující jeho přínos po operaci rinoplastiky.
Účelem výzkumu je zjistit, zda Arnica montana sníží množství modřin a intenzitu modřin po operaci.
Fotografie obličeje subjektu budou pořízeny a použity k analýze modřin po operaci rinoplastiky u subjektů, které dostávají Arnica montana, a porovnají je s fotografiemi subjektů, které užívají placebo (cukrovou pilulku).
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty dostanou buď orální arnicu montana nebo placebo bez jakýchkoliv identifikačních značek nebo markerů na lécích.
V pooperačním období budou pacienti zpětně sledováni na chirurgické klinice 3., 7. a 10. pooperační den. Během prvních dvou návštěv se subjektu dostane rutinní pooperační péče bez rozdílu od pacientů nezařazených do studie. To zahrnuje běžné sady fotografií. Účastník se pak vrátí na třetí pooperační návštěvu trvající méně než deset minut pouze pro studijní fotografie pomocí levého a pravého „tříčtvrťového“ pohledu. Subjekt bude opět držet značku měření, aby bylo možné provádět měření délky, a tato značka bude držena pod uchem, aby nerušila rutinní kosmetickou analýzu fotografií. Digitální fotografie budou použity k analýze modřin pro účely studie. Poměr byl vypočítán vydělením počtu pixelů pohmožděné plochy počtem pixelů standardní plochy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení: Dospělí pacienti, kteří jsou považováni za kandidáty na operaci rhinoplastiky v UW Transformations, budou způsobilí k účasti ve studii.
-
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou vězni
- Pacientky, které jsou těhotné a kojící ženy
- Pacienti užívající v perioperačním období antikoagulancia (jako jsou léky na ředění krve), léky proti krevním destičkám (jako jsou NSAID) nebo jiné homeopatické léky
- Pacienti s modřinami nebo krvácivou poruchou
- Pacienti, kteří užívají perorální kortikosteroidy
- Pacienti, kteří trpí závažným onemocněním jater nebo ledvin
- Pacienti s malignitou, infekcí, imunodeficiencí, metabolickým syndromem, infekčním nebo zánětlivým onemocněním trávicího traktu
- Pacienti s orální nebo kontaktní alergií na Arnica montana nebo na kteréhokoli jiného člena čeledi Asteraceae, jako je ambrózie, chryzantémy, měsíčky a sedmikrásky
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Arnica Montana
Subjekt bude užívat dvanáct pilulek ústy třikrát denně po dobu čtyř dnů.
|
Subjekty budou užívat dvanáct pilulek ústy třikrát denně po dobu čtyř dnů.
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Subjekt bude užívat dvanáct pilulek ústy třikrát denně po dobu čtyř dnů.
|
Subjekty budou užívat dvanáct pilulek ústy třikrát denně po dobu čtyř dnů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posoudit rozsah modřin
Časové okno: Pooperační den 3
|
Primárním výstupním měřítkem bude měření rozsahu modřin na základě poměru pixelů v pooperační den číslo tři.
Každý subjekt držel před obličejem kartičku se značkou určité velikosti.
Čtvercová plocha této značky byla známá a byla použita k měření počtu pixelů v této značce pomocí Photoshopu a jejímu porovnání se známou oblastí.
Dále byla měřena oblast modřin v počtu pixelů.
Proto byl u každé fotografie znám standardizovaný poměr pixelů kvůli markeru.
Poměr byl vypočítán vydělením počtu pixelů pohmožděné plochy počtem pixelů standardní plochy.
|
Pooperační den 3
|
|
Posoudit rozsah modřin
Časové okno: Pooperační den 7
|
Primárním výsledným měřítkem bude měření rozsahu modřin na základě poměru pixelů v pooperační den číslo sedm.
Každý subjekt držel před obličejem kartičku se značkou určité velikosti.
Čtvercová plocha této značky byla známá a byla použita k měření počtu pixelů v této značce pomocí Photoshopu a jejímu porovnání se známou oblastí.
Dále byla měřena oblast modřin v počtu pixelů.
Proto byl u každé fotografie znám standardizovaný poměr pixelů kvůli markeru.
|
Pooperační den 7
|
|
Posoudit rozsah modřin
Časové okno: Pooperační den 10
|
Primárním měřítkem výsledku bude měření rozsahu modřin na základě poměru pixelů v pooperační den číslo deset.
Každý subjekt držel před obličejem kartičku se značkou určité velikosti.
Čtvercová plocha této značky byla známá a byla použita k měření počtu pixelů v této značce pomocí Photoshopu a jejímu porovnání se známou oblastí.
Dále byla měřena oblast modřin v počtu pixelů.
Proto byl u každé fotografie znám standardizovaný poměr pixelů kvůli markeru.
|
Pooperační den 10
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Benjamin C Marcus, MD, University of Wisconsin, Madison
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-2010-0065
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .