Het nut van peri-operatieve Arnica Montana voor vermindering van ecchymose bij neuscorrectiechirurgie
11 april 2017 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Arnica montana is een homeopathisch geneesmiddel dat is gemaakt in overeenstemming met de officiële methoden van de Homeopathische Farmacopee van de Verenigde Staten (HPUS) en dat algemeen wordt gebruikt door cosmetisch chirurgen over de hele wereld, hoewel er geen onderzoek is dat het voordeel ervan aantoont na een neuscorrectie.
Het doel van het onderzoek is om te zien of Arnica montana de hoeveelheid blauwe plekken en de intensiteit van de blauwe plekken na de operatie zal verminderen.
Er worden foto's van het gezicht van de proefpersoon genomen en gebruikt om blauwe plekken na een neuscorrectie te analyseren bij proefpersonen die Arnica montana krijgen en deze te vergelijken met foto's van proefpersonen die een placebo (suikerpil) nemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proefpersonen zullen ofwel orale arnica montana of placebo krijgen zonder identificerende labels of markeringen op de medicijnen.
Tijdens de postoperatieve periode worden de patiënten op postoperatieve dag 3, 7 en 10 teruggezien in de operatiekliniek. Tijdens de eerste twee bezoeken krijgt de proefpersoon routinematige postoperatieve zorg zonder verschil met patiënten die niet aan het onderzoek deelnamen. Dit geldt ook voor routine sets van foto's. De deelnemer komt dan terug voor een derde postoperatief bezoek van minder dan tien minuten, alleen voor studiefoto's met behulp van de linker en rechter "driekwart" -weergave. Nogmaals, de proefpersoon houdt een meetstift vast zodat lengtemetingen kunnen worden gedaan, en deze markeerstift wordt onder het oor gehouden om de routinematige cosmetische analyse van de foto's niet te verstoren. De digitale foto's zullen worden gebruikt om de blauwe plekken voor het onderzoek te analyseren. De verhouding werd berekend door het aantal pixels gekneusd gebied te delen door het aantal pixels standaardgebied.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin-Madison
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Opnamecriteria: volwassen patiënten die worden beschouwd als kandidaten voor een neuscorrectie bij UW Transformations, komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek.
-
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die gevangenen zijn
- Patiënten die zwanger zijn en vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënten die tijdens de perioperatieve periode anticoagulantia (zoals bloedverdunners), bloedplaatjesaggregatieremmers (zoals NSAID's) of andere homeopathische middelen gebruiken
- Patiënten met een blauwe plek of bloedingsstoornis
- Patiënten die orale corticosteroïden gebruiken
- Patiënten die lijden aan een ernstige lever- of nierziekte
- Patiënten met maligniteit, infectie, immunodeficiëntie, metabool syndroom, infectieuze of inflammatoire gastro-intestinale ziekte
- Patiënten met orale of contactallergieën voor Arnica montana of voor een ander lid van de Asteraceae-plantenfamilie, zoals ambrosia, chrysanten, goudsbloemen en madeliefjes
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Arnica Montana
De proefpersoon zal gedurende vier dagen drie keer per dag twaalf pillen via de mond innemen.
|
De proefpersonen nemen gedurende vier dagen drie keer per dag twaalf pillen via de mond.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
De proefpersoon zal gedurende vier dagen drie keer per dag twaalf pillen via de mond innemen.
|
De proefpersonen nemen gedurende vier dagen drie keer per dag twaalf pillen via de mond.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de mate van blauwe plekken
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 3
|
De primaire uitkomstmaat is het meten van de mate van blauwe plekken op basis van een verhouding van pixels op postoperatieve dag nummer drie.
Elke proefpersoon hield een kaart voor hun gezicht met een specifieke maatmarkering.
Het vierkante gebied van deze markering was bekend en werd gebruikt om het aantal pixels in deze markering met Photoshop te meten en te vergelijken met het bekende gebied.
Vervolgens werd het gebied van blauwe plekken gemeten in aantal pixels.
Daarom was voor elke foto een gestandaardiseerde verhouding van pixels bekend vanwege de markering.
De verhouding werd berekend door het aantal pixels gekneusd gebied te delen door het aantal pixels standaardgebied.
|
Postoperatieve dag 3
|
|
Beoordeel de mate van blauwe plekken
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 7
|
Primaire uitkomstmaat zal zijn om de mate van blauwe plekken te meten op basis van een verhouding van pixels op postoperatieve dag nummer zeven.
Elke proefpersoon hield een kaart voor hun gezicht met een specifieke maatmarkering.
Het vierkante gebied van deze markering was bekend en werd gebruikt om het aantal pixels in deze markering met Photoshop te meten en te vergelijken met het bekende gebied.
Vervolgens werd het gebied van blauwe plekken gemeten in aantal pixels.
Daarom was voor elke foto een gestandaardiseerde verhouding van pixels bekend vanwege de markering.
|
Postoperatieve dag 7
|
|
Beoordeel de mate van blauwe plekken
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 10
|
Primaire uitkomstmaat zal zijn om de mate van blauwe plekken te meten op basis van een verhouding van pixels op postoperatieve dag nummer tien.
Elke proefpersoon hield een kaart voor hun gezicht met een specifieke maatmarkering.
Het vierkante gebied van deze markering was bekend en werd gebruikt om het aantal pixels in deze markering met Photoshop te meten en te vergelijken met het bekende gebied.
Vervolgens werd het gebied van blauwe plekken gemeten in aantal pixels.
Daarom was voor elke foto een gestandaardiseerde verhouding van pixels bekend vanwege de markering.
|
Postoperatieve dag 10
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin C Marcus, MD, University of Wisconsin, Madison
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- H-2010-0065
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .