90Y-ゼバリンで治療される患者の実際の生活環境における生活の質とコストを評価するための前向き観察研究
2010年8月23日 更新者：Bayer
90Y-ゼバリンで治療された患者の実際の生活環境における生活の質と費用を評価するための前向き観察研究
この研究の目的は、90Y-ゼバリンを投与されているベルギーの非ホジキンリンパ腫（NHL）集団において、血液学的毒性、費用、健康関連生活の質（HR-QOL）および実生活で観察された転帰をモデル予測と比較することである。高度な前治療を受けた NHL における臨床試験に基づいた償還時のデータ。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Many Locations、ベルギー
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
倫理承認後最初の24か月以内にベルギーで90Y-ゼバリンによる治療を受けた再発または難治性FL患者全員
説明
包含基準:
- 研究対象となった濾胞型リンパ節の進行がん
- 患者はリツキシマブによる以前の治療後に再発または難治性疾患を患っている
- 治療医師は患者を90Y-ゼバリン療法で治療することを決定した
- 患者の年齢は18歳以上です
- 患者はインフォームドコンセントを与えています
除外基準:
- 患者がインフォームド・コンセントを与えることを望まない、または与えることができない
- 患者は別の臨床試験に参加しています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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グループ1
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ゼバリンは、承認されたパッケージリーフレットの指示に従って投与されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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90Y-Zevalin治療後に発生した血液学的有害事象により消費された医療資源
時間枠：導入から1年後
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導入から1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療前後の健康関連の生活の質 (EQ-5D および FACT-LYM を使用)
時間枠：ベースライン: 初回投与前、ベースラインから 8 日後、ベースラインから 1、2、および 3 か月後
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ベースライン: 初回投与前、ベースラインから 8 日後、ベースラインから 1、2、および 3 か月後
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臨床転帰（生存状態、反応状態）、TTNT（次の治療までの時間）
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年8月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年8月23日
最終確認日
2010年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。