En prospektiv observationsstudie för att utvärdera livskvaliteten och kostnaderna i en verklig miljö hos patienter som behandlas med 90Y-Zevalin
23 augusti 2010 uppdaterad av: Bayer
En prospektiv observationsstudie för att utvärdera livskvalitet och kostnader i en verklig miljö hos patienter som behandlas med 90Y-Zevalin
Syftet med denna studie är att jämföra hematologisk toxicitet, kostnader, hälsorelaterad livskvalitet (HR-QOL) och resultat som observerats i verkligheten i den belgiska Non-Hodgkin-lymfom (NHL)-populationen som får 90Y-Zevalin, med modellförutspådd data vid ersättning på basis av en klinisk prövning i tungt förbehandlad NHL.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Many Locations, Belgien
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter med återfall eller refraktär FL som har behandlats med 90Y-Zevalin i Belgien inom de första 24 månaderna efter etikgodkännande
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Avancerad cancer i lymfkörtlarna av follikulär typ vid studieinkludering
- Patienten har fått återfall eller har refraktär sjukdom, efter tidigare behandling med rituximab
- Behandlande läkare har beslutat att behandla patienten med en 90Y-Zevalin-kur
- Patienten är >= 18 år
- Patienten har gett informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten är ovillig eller oförmögen att ge informerat samtycke
- Patienten deltar i en annan klinisk prövning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp 1
|
Zevalin administrerades enligt anvisningarna i den godkända bipacksedeln.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
De medicinska resurser som förbrukas på grund av hematologiska biverkningar som inträffade efter behandling med 90Y-Zevalin-behandling
Tidsram: ett år efter införandet
|
ett år efter införandet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
den hälsorelaterade livskvaliteten före och efter behandling (med EQ-5D och FACT-LYM)
Tidsram: baslinje: före första administreringen, 8 dagar efter baslinjen, 1, 2 och 3 månader efter baslinjen
|
baslinje: före första administreringen, 8 dagar efter baslinjen, 1, 2 och 3 månader efter baslinjen
|
|
de kliniska resultaten (överlevnadsstatus, responsstatus), TTNT (tid till nästa behandling)
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2007
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 juli 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2010
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 augusti 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2010
Senast verifierad
1 augusti 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13455 (Annan identifierare: City of Hope Medical Center)
- ZV0710BE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .