Un estudio observacional prospectivo para evaluar la calidad de vida y los costos en un entorno de vida real en pacientes tratados con 90Y-Zevalin
23 de agosto de 2010 actualizado por: Bayer
El objetivo de este estudio es comparar la toxicidad hematológica, los costes, la calidad de vida relacionada con la salud (HR-QOL) y los resultados observados en la vida real en la población belga con linfoma no Hodgkin (LNH) que recibe 90Y-Zevalin, con el modelo previsto. datos en el momento del reembolso sobre la base de un ensayo clínico en LNH muy pretratado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Many Locations, Bélgica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con LF recidivante o refractario que hayan sido tratados con 90Y-Zevalin en Bélgica dentro de los primeros 24 meses posteriores a la aprobación ética.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer avanzado de los ganglios linfáticos de tipo folicular en el momento de la inclusión en el estudio
- El paciente ha recaído o presenta enfermedad refractaria, tras tratamiento previo con rituximab
- El médico tratante ha decidido tratar al paciente con un régimen de 90Y-Zevalin
- El paciente tiene >= 18 años de edad.
- El paciente ha dado su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- El paciente no quiere o no puede dar su consentimiento informado
- El paciente está participando en otro ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo 1
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Zevalin se administró de acuerdo con las instrucciones del prospecto aprobado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los recursos médicos consumidos debido a eventos adversos hematológicos que ocurrieron después del tratamiento con 90Y-Zevalin
Periodo de tiempo: un año después de la inclusión
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un año después de la inclusión
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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la calidad de vida relacionada con la salud antes y después del tratamiento (usando EQ-5D y FACT-LYM)
Periodo de tiempo: línea base: antes de la primera administración, 8 días después de la línea base, 1, 2 y 3 meses después de la línea base
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línea base: antes de la primera administración, 8 días después de la línea base, 1, 2 y 3 meses después de la línea base
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los resultados clínicos (estado de supervivencia, estado de respuesta), TTNT (tiempo hasta el siguiente tratamiento)
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2010
Última verificación
1 de agosto de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13455 (Otro identificador: City of Hope Medical Center)
- ZV0710BE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .