Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie k hodnocení kvality života a nákladů v reálném životě u pacientů, kteří jsou léčeni 90Y-Zevalinem

23. srpna 2010 aktualizováno: Bayer

Prospektivní observační studie k hodnocení kvality života a nákladů v reálném životě u pacientů léčených 90Y-Zevalinem

Cílem této studie je porovnat hematologickou toxicitu, náklady, kvalitu života související se zdravím (HR-QOL) a výsledky pozorované v reálném životě u populace belgického non-Hodgkinského lymfomu (NHL), která dostávala 90Y-Zevalin, s modelem předpokládaným údaje o úhradě na základě klinické studie u intenzivně předléčeného NHL.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Many Locations, Belgie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s relabující nebo refrakterní FL, kteří byli léčeni 90Y-Zevalinem v Belgii během prvních 24 měsíců po schválení etiky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pokročilá rakovina lymfatických uzlin folikulárního typu při zařazení do studie
  • U pacienta došlo po předchozí léčbě rituximabem k relapsu nebo refrakternímu onemocnění
  • Ošetřující lékař se rozhodl léčit pacienta režimem 90Y-Zevalin
  • Pacientovi je >= 18 let
  • Pacient dal informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není ochoten nebo schopen dát informovaný souhlas
  • Pacient se účastní další klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1
Lék: [90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)
Zevalin byl podáván podle pokynů ve schválené příbalové informaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zdravotní prostředky spotřebované v důsledku hematologických nežádoucích příhod, ke kterým došlo po léčbě přípravkem 90Y-Zevalin
Časové okno: rok po zařazení
rok po zařazení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
kvalita života související se zdravím před a po léčbě (pomocí EQ-5D a FACT-LYM)
Časové okno: výchozí stav: před prvním podáním, 8 dní po výchozím stavu, 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu
výchozí stav: před prvním podáním, 8 dní po výchozím stavu, 1, 2 a 3 měsíce po výchozím stavu
klinické výsledky (stav přežití, stav odpovědi), TTNT (čas do další léčby)
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. srpna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2010

Naposledy ověřeno

1. srpna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 13455 (Jiný identifikátor: City of Hope Medical Center)
  • ZV0710BE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, folikulární

Klinické studie na [90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit