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Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität und der Kosten in einer realen Lebensumgebung bei Patienten, die mit 90Y-Zevalin behandelt werden

23. August 2010 aktualisiert von: Bayer

Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Bewertung der Lebensqualität und der Kosten in einer realen Umgebung bei Patienten, die mit 90Y-Zevalin behandelt werden

Das Ziel dieser Studie ist es, hämatologische Toxizität, Kosten, gesundheitsbezogene Lebensqualität (HR-QOL) und Ergebnisse zu vergleichen, die im wirklichen Leben in der belgischen Non-Hodgkin-Lymphom (NHL)-Population beobachtet wurden, die 90Y-Zevalin erhielt, mit Modellvorhersagen Daten zur Erstattung auf Basis einer klinischen Studie bei stark vorbehandeltem NHL.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL, die in Belgien innerhalb der ersten 24 Monate nach der Ethikgenehmigung mit 90Y-Zevalin behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Fortgeschrittener Krebs der Lymphknoten vom follikulären Typ bei Studieneinschluss
  • Der Patient hat nach vorheriger Behandlung mit Rituximab einen Rückfall erlitten oder leidet an einer refraktären Erkrankung
  • Der behandelnde Arzt hat beschlossen, den Patienten mit einer 90Y-Zevalin-Therapie zu behandeln
  • Der Patient ist >= 18 Jahre alt
  • Der Patient hat seine Einwilligung nach Aufklärung gegeben

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient ist nicht bereit oder nicht in der Lage, seine Einwilligung nach Aufklärung zu geben
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1
Arzneimittel: [90]Y-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)
Zevalin wurde gemäß den Anweisungen in der genehmigten Packungsbeilage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die verbrauchten medizinischen Ressourcen aufgrund hämatologischer unerwünschter Ereignisse, die nach der Behandlung mit 90Y-Zevalin auftraten
Zeitfenster: ein Jahr nach Aufnahme
ein Jahr nach Aufnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
die gesundheitsbezogene Lebensqualität vor und nach der Behandlung (mittels EQ-5D und FACT-LYM)
Zeitfenster: Ausgangswert: vor der ersten Verabreichung, 8 Tage nach Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate nach Ausgangswert
Ausgangswert: vor der ersten Verabreichung, 8 Tage nach Ausgangswert, 1, 2 und 3 Monate nach Ausgangswert
die klinischen Ergebnisse (Überlebensstatus, Ansprechstatus), TTNT (Zeit bis zur nächsten Behandlung)
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. August 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2010

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13455 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
  • ZV0710BE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, follikulär

Klinische Studien zur [90]Y-Ibritumomab-Tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)

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