Een prospectieve observationele studie om de kwaliteit van leven en de kosten in een real-life setting te evalueren bij patiënten die worden behandeld met 90Y-Zevalin
23 augustus 2010 bijgewerkt door: Bayer
Een prospectieve observationele studie om de kwaliteit van leven en de kosten te evalueren in een real-life setting bij patiënten behandeld met 90Y-Zevalin
Het doel van deze studie is om hematologische toxiciteit, kosten, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HR-QOL) en resultaten waargenomen in het echte leven te vergelijken bij de Belgische non-Hodgkin lymfoom (NHL) populatie die 90Y-Zevalin krijgt, met model-voorspelde gegevens bij terugbetaling op basis van een klinische studie in zwaar voorbehandeld NHL.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Many Locations, België
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten met recidiverende of refractaire FL die in België zijn behandeld met 90Y-Zevalin binnen de eerste 24 maanden na goedkeuring door de ethiek
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gevorderde kanker van de lymfeklieren van het folliculair type bij opname in de studie
- De patiënt heeft een recidief of een refractaire ziekte na eerdere behandeling met rituximab
- Behandelend arts heeft besloten de patiënt te behandelen met een 90Y-Zevalin-regime
- De patiënt is >= 18 jaar oud
- Patiënt heeft geïnformeerde toestemming gegeven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt wil of kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1
|
Zevalin werd toegediend volgens de richtlijnen in de goedgekeurde bijsluiter.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De medische middelen die zijn verbruikt als gevolg van hematologische bijwerkingen die optraden na behandeling met 90Y-Zevalin-behandeling
Tijdsspanne: een jaar na opname
|
een jaar na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven voorafgaand aan en na de behandeling (met behulp van EQ-5D en FACT-LYM)
Tijdsspanne: baseline: voor de 1e toediening, 8 dagen na baseline, 1, 2 & 3 maanden na baseline
|
baseline: voor de 1e toediening, 8 dagen na baseline, 1, 2 & 3 maanden na baseline
|
|
de klinische uitkomsten (overlevingsstatus, responsstatus), TTNT (tijd tot volgende behandeling)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2010
Laatst geverifieerd
1 augustus 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13455 (Andere identificatie: City of Hope Medical Center)
- ZV0710BE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .