Проспективное обсервационное исследование для оценки качества жизни и затрат в реальных условиях у пациентов, получающих лечение 90Y-Зевалином
23 августа 2010 г. обновлено: Bayer
Проспективное обсервационное исследование для оценки качества жизни и затрат в реальных условиях у пациентов, получавших 90Y-Зевалин
Целью данного исследования является сравнение гематологической токсичности, затрат, качества жизни, связанного со здоровьем (HR-QOL), и исходов, наблюдаемых в реальной жизни у пациентов с бельгийской неходжкинской лимфомой (НХЛ), получающих 90Y-Зевалин, с предсказанными моделью данные при возмещении расходов на основе клинического исследования НХЛ, получавших ранее интенсивное лечение.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Бельгия
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты с рецидивирующей или рефрактерной ФЛ, получавшие лечение 90Y-Зевалином в Бельгии в течение первых 24 месяцев после одобрения этики.
Описание
Критерии включения:
- Распространенный рак лимфатических узлов фолликулярного типа на момент включения в исследование
- У пациента рецидив или рефрактерное заболевание после предыдущего лечения ритуксимабом.
- Лечащий врач решил лечить пациента по схеме 90Y-Zevalin.
- Возраст пациента >= 18 лет
- Пациент дал информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент не желает или не может дать информированное согласие
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа 1
|
Зевалин вводили в соответствии с инструкциями в листке-вкладыше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медицинские ресурсы, израсходованные из-за гематологических нежелательных явлений, возникших после лечения 90Y-Зевалином.
Временное ограничение: через год после включения
|
через год после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
качество жизни, связанное со здоровьем, до и после лечения (с использованием EQ-5D и FACT-LYM)
Временное ограничение: исходный уровень: до 1-го введения, через 8 дней после исходного уровня, через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня
|
исходный уровень: до 1-го введения, через 8 дней после исходного уровня, через 1, 2 и 3 месяца после исходного уровня
|
|
клинические результаты (статус выживания, статус ответа), TTNT (время до следующего лечения)
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 июля 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
24 августа 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 августа 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 13455 (Другой идентификатор: City of Hope Medical Center)
- ZV0710BE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .