Une étude observationnelle prospective pour évaluer la qualité de vie et les coûts dans un environnement réel chez les patients traités avec 90Y-Zevalin
23 août 2010 mis à jour par: Bayer
L'objectif de cette étude est de comparer la toxicité hématologique, les coûts, la qualité de vie liée à la santé (HR-QOL) et les résultats observés dans la vie réelle dans la population belge de lymphomes non hodgkiniens (LNH) recevant 90Y-Zevalin, avec les modèles prédits données au remboursement sur la base d'un essai clinique dans le LNH lourdement prétraité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Many Locations, Belgique
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints d'un LF récidivant ou réfractaire qui ont été traités par 90Y-Zevalin en Belgique dans les 24 premiers mois suivant l'approbation éthique
La description
Critère d'intégration:
- Cancer avancé des ganglions lymphatiques de type folliculaire à l'inclusion dans l'étude
- Le patient a rechuté ou a une maladie réfractaire, après un traitement antérieur par rituximab
- Le médecin traitant a décidé de traiter le patient avec un régime 90Y-Zevalin
- Le patient a >= 18 ans
- Le patient a donné son consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Le patient ne veut pas ou ne peut pas donner son consentement éclairé
- Le patient participe à un autre essai clinique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe 1
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Zevalin a été administré conformément aux directives de la notice approuvée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Les ressources médicales consommées en raison d'événements indésirables hématologiques survenus à la suite d'un traitement par 90Y-Zevalin
Délai: un an après l'inclusion
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un an après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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la qualité de vie liée à la santé avant et après le traitement (en utilisant EQ-5D et FACT-LYM)
Délai: ligne de base : avant la 1ère administration, 8 jours après la ligne de base, 1, 2 et 3 mois après la ligne de base
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ligne de base : avant la 1ère administration, 8 jours après la ligne de base, 1, 2 et 3 mois après la ligne de base
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les résultats cliniques (état de survie, état de réponse), TTNT (délai jusqu'au prochain traitement)
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2010
Première publication (Estimation)
19 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
24 août 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 août 2010
Dernière vérification
1 août 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 13455 (Autre identifiant: City of Hope Medical Center)
- ZV0710BE
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