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Uno studio osservazionale prospettico per valutare la qualità della vita e i costi in un contesto di vita reale nei pazienti trattati con 90Y-Zevalin

23 agosto 2010 aggiornato da: Bayer
L'obiettivo di questo studio è confrontare la tossicità ematologica, i costi, la qualità della vita correlata alla salute (HR-QOL) e gli esiti osservati nella vita reale nella popolazione belga con linfoma non-Hodgkin (NHL) che ha ricevuto 90Y-Zevalin, con il modello previsto dati al rimborso sulla base di una sperimentazione clinica in NHL pesantemente pretrattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Many Locations, Belgio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con FL recidivato o refrattario che sono stati trattati con 90Y-Zevalin in Belgio entro i primi 24 mesi dall'approvazione etica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro avanzato dei linfonodi di tipo follicolare all'inclusione nello studio
  • Il paziente ha avuto una recidiva o ha una malattia refrattaria, dopo un precedente trattamento con rituximab
  • Il medico curante ha deciso di trattare il paziente con un regime di 90Y-Zevalin
  • Il paziente ha >= 18 anni di età
  • Il paziente ha dato il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Il paziente non vuole o non è in grado di dare il consenso informato
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1
Droga: [90]Y-ibritumomab tiuxetano (Zevalin, BAY86-5128)
Zevalin è stato somministrato secondo le direttive del foglio illustrativo approvato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Le risorse mediche consumate a causa di eventi avversi ematologici che si sono verificati in seguito al trattamento con 90Y-Zevalin
Lasso di tempo: un anno dopo l'inserimento
un anno dopo l'inserimento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
la qualità della vita correlata alla salute prima e dopo il trattamento (utilizzando EQ-5D e FACT-LYM)
Lasso di tempo: basale: prima della prima somministrazione, 8 giorni dopo il basale, 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
basale: prima della prima somministrazione, 8 giorni dopo il basale, 1, 2 e 3 mesi dopo il basale
i risultati clinici (stato di sopravvivenza, stato di risposta), TTNT (tempo al trattamento successivo)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 agosto 2010

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13455 (Altro identificatore: City of Hope Medical Center)
  • ZV0710BE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma, follicolare

Prove cliniche su [90]Y-ibritumomab tiuxetano (Zevalin, BAY86-5128)

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