Prospektywne badanie obserwacyjne oceniające jakość życia i koszty w rzeczywistych warunkach u pacjentów leczonych 90Y-Zevalin
23 sierpnia 2010 zaktualizowane przez: Bayer
Celem tego badania jest porównanie toksyczności hematologicznej, kosztów, jakości życia związanej ze zdrowiem (HR-QOL) i wyników obserwowanych w rzeczywistym życiu w populacji belgijskiego chłoniaka nieziarniczego (NHL) otrzymującej 90Y-Zevalin, z przewidywanymi modelowo dane przy refundacji na podstawie badania klinicznego w intensywnie leczonym wcześniej NHL.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Many Locations, Belgia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wszyscy pacjenci z nawracającym lub opornym na leczenie FL, którzy byli leczeni 90Y-Zevalin w Belgii w ciągu pierwszych 24 miesięcy po zatwierdzeniu przez etykę
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zaawansowany rak węzłów chłonnych typu pęcherzykowego w chwili włączenia do badania
- U pacjenta doszło do nawrotu lub choroby opornej na leczenie po uprzednim leczeniu rytuksymabem
- Lekarz prowadzący zdecydował o leczeniu pacjenta schematem 90Y-Zevalin
- Pacjent ma >= 18 lat
- Pacjent wyraził świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent nie chce lub nie może wyrazić świadomej zgody
- Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
|
Preparat Zevalin podawano zgodnie z zaleceniami zawartymi w zatwierdzonej ulotce dołączonej do opakowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zużycie środków medycznych z powodu hematologicznych zdarzeń niepożądanych, które wystąpiły po leczeniu preparatem 90Y-Zevalin
Ramy czasowe: rok po włączeniu
|
rok po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
jakość życia związana ze zdrowiem przed i po leczeniu (za pomocą EQ-5D i FACT-LYM)
Ramy czasowe: wartość wyjściowa: przed pierwszym podaniem, 8 dni po wartości początkowej, 1, 2 i 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
wartość wyjściowa: przed pierwszym podaniem, 8 dni po wartości początkowej, 1, 2 i 3 miesiące po wartości wyjściowej
|
|
wyniki kliniczne (stan przeżycia, stan odpowiedzi), TTNT (czas do następnego leczenia)
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lipca 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 sierpnia 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 sierpnia 2010
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13455 (Inny identyfikator: City of Hope Medical Center)
- ZV0710BE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .