Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En prospektiv observationsundersøgelse for at evaluere livskvaliteten og omkostningerne i et virkeligt liv hos patienter, der behandles med 90Y-Zevalin

23. august 2010 opdateret af: Bayer

En prospektiv observationsundersøgelse til evaluering af livskvalitet og omkostninger i et virkeligt liv hos patienter behandlet med 90Y-Zevalin

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne hæmatologisk toksicitet, omkostninger, sundhedsrelateret livskvalitet (HR-QOL) og resultater observeret i det virkelige liv i den belgiske non-Hodgkin-lymfom (NHL)-population, der modtager 90Y-Zevalin, med modelforudsagt data ved refusion på baggrund af et klinisk forsøg i stærkt forbehandlet NHL.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter med recidiverende eller refraktær FL, som er blevet behandlet med 90Y-Zevalin i Belgien inden for de første 24 måneder efter etisk godkendelse

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Avanceret kræft i lymfeknuderne af follikulær type ved undersøgelsens inklusion
  • Patienten har fået tilbagefald eller har refraktær sygdom, efter tidligere behandling med rituximab
  • Den behandlende læge har besluttet at behandle patienten med en 90Y-Zevalin-kur
  • Patienten er >= 18 år
  • Patienten har givet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1
Medicin: [90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)
Zevalin blev administreret i overensstemmelse med direktiverne i den godkendte indlægsseddel.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De medicinske ressourcer, der forbruges på grund af hæmatologiske bivirkninger, der opstod efter behandling med 90Y-Zevalin-behandling
Tidsramme: et år efter optagelsen
et år efter optagelsen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
den sundhedsrelaterede livskvalitet før og efter behandling (ved brug af EQ-5D og FACT-LYM)
Tidsramme: baseline: før 1. administration, 8 dage efter baseline, 1, 2 og 3 måneder efter baseline
baseline: før 1. administration, 8 dage efter baseline, 1, 2 og 3 måneder efter baseline
de kliniske resultater (overlevelsesstatus, responsstatus), TTNT (tid til næste behandling)
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. august 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2010

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13455 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • ZV0710BE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, follikulært

Kliniske forsøg med [90]Y-ibritumomab tiuxetan (Zevalin, BAY86-5128)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner