Um estudo observacional prospectivo para avaliar a qualidade de vida e os custos em um ambiente de vida real em pacientes tratados com 90Y-Zevalin
23 de agosto de 2010 atualizado por: Bayer
O objetivo deste estudo é comparar a toxicidade hematológica, os custos, a qualidade de vida relacionada à saúde (HR-QOL) e os resultados observados na vida real na população belga de linfoma não-Hodgkin (NHL) recebendo 90Y-Zevalin, com modelo previsto dados no momento do reembolso com base em um ensaio clínico em NHL fortemente pré-tratado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Many Locations, Bélgica
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes com FL recidivante ou refratário que foram tratados com 90Y-Zevalin na Bélgica nos primeiros 24 meses após a aprovação ética
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer avançado dos gânglios linfáticos do tipo folicular na inclusão no estudo
- O paciente recaiu ou tem doença refratária, após tratamento anterior com rituximabe
- O médico assistente decidiu tratar o paciente com um regime de 90Y-Zevalin
- O paciente tem >= 18 anos de idade
- O paciente deu consentimento informado
Critério de exclusão:
- O paciente não quer ou não pode dar consentimento informado
- O paciente está participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo 1
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Zevalin foi administrado de acordo com as instruções do folheto informativo aprovado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os recursos médicos consumidos devido a eventos adversos hematológicos que ocorreram após o tratamento com tratamento com 90Y-Zevalin
Prazo: um ano após a inclusão
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um ano após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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a qualidade de vida relacionada à saúde antes e após o tratamento (usando EQ-5D e FACT-LYM)
Prazo: linha de base: antes da 1ª administração, 8 dias após a linha de base, 1, 2 e 3 meses após a linha de base
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linha de base: antes da 1ª administração, 8 dias após a linha de base, 1, 2 e 3 meses após a linha de base
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os resultados clínicos (status de sobrevivência, status de resposta), TTNT (tempo até o próximo tratamento)
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de agosto de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de agosto de 2010
Última verificação
1 de agosto de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13455 (Outro identificador: City of Hope Medical Center)
- ZV0710BE
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