En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere livskvaliteten og kostnadene i et virkelig liv hos pasienter som behandles med 90Y-Zevalin
23. august 2010 oppdatert av: Bayer
En prospektiv observasjonsstudie for å evaluere livskvalitet og kostnader i et virkelig liv hos pasienter behandlet med 90Y-Zevalin
Målet med denne studien er å sammenligne hematologisk toksisitet, kostnader, helserelatert livskvalitet (HR-QOL) og resultater observert i det virkelige liv i den belgiske non-Hodgkin-lymfom (NHL)-populasjonen som mottar 90Y-Zevalin, med modellforutsagt data ved refusjon på grunnlag av en klinisk studie i tungt forbehandlet NHL.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Many Locations, Belgia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter med residiverende eller refraktær FL som har blitt behandlet med 90Y-Zevalin i Belgia innen de første 24 månedene etter etikkgodkjenning
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Avansert kreft i lymfeknuter av follikulær type ved studieinkludering
- Pasienten har fått tilbakefall eller har refraktær sykdom, etter tidligere behandling med rituximab
- Behandlende lege har besluttet å behandle pasienten med et 90Y-Zevalin-regime
- Pasienten er >= 18 år
- Pasienten har gitt informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er uvillig eller i stand til å gi informert samtykke
- Pasienten deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1
|
Zevalin ble administrert i henhold til direktivene i det godkjente pakningsvedlegget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De medisinske ressursene som forbrukes på grunn av hematologiske bivirkninger som oppsto etter behandling med 90Y-Zevalin-behandling
Tidsramme: ett år etter inkludering
|
ett år etter inkludering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
den helserelaterte livskvaliteten før og etter behandling (ved bruk av EQ-5D og FACT-LYM)
Tidsramme: baseline: før 1. administrering, 8 dager etter baseline, 1, 2 og 3 måneder etter baseline
|
baseline: før 1. administrering, 8 dager etter baseline, 1, 2 og 3 måneder etter baseline
|
|
de kliniske resultatene (overlevelsesstatus, responsstatus), TTNT (tid til neste behandling)
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2010
Sist bekreftet
1. august 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13455 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
- ZV0710BE
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .