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在宅医療における急性創傷に使用される Mepitel® One の取り扱いを評価する調査

2015年4月27日更新者：Molnlycke Health Care AB

自宅でのケアで急性創傷に使用される軟質シリコーン創傷接触層、Mepitel® One の取り扱いを評価する、オープンで制御されていない概念実証調査

主な目的は、在宅ケアで急性創傷に使用した場合の Mepitel® One の取り扱いを評価することです。

二次的な目的は、快適さ、適合性、滞在能力、取り外し時の痛み、ドレッシングの透明性、および有害事象を評価することです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

急性創傷

介入・治療

デバイス：メピテルワン

詳細な説明

この調査は、オープンで制御されていない概念実証調査として設計されています。 1つのセンターに急性創傷のある被験者が含まれます。各被験者は、週に 1 回 3 週間、またはそれが早期に発生した場合は治癒するまで追跡されます。すべてのドレッシングの変更は、臨床ルーチンに従って行われ、ドレッシングログに登録されます。臨床ルーチンに従って、必要に応じてカバードレッシングが使用されます。

すべての包含基準を満たし、除外基準を満たさず、書面によるインフォームドコンセントに署名し、日付を記入した場合、合計10人の被験者が登録されます。

科目は、科目コードに連続して割り当てられます。

ベースラインで、被験者の特徴は、被験者の健康状態、傷の病歴と傷の状態、傷の特徴、および現在の傷の治療とともに登録されます。

次の変数は、次のように測定されます。

研究の種類

介入

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

ドイツ
- Hamm
  - Hamburg、Hamm、ドイツ、59065
    - Chir-Praxis

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

急性の傷・やけど
18歳以上の男性または女性、入院患者と外来患者の両方。
署名済みのインフォームドコンセントフォーム

除外基準:

21x24.5cm以上の傷のサイズ
被験者は調査手順に従うことを期待されていません
以前にこの調査に含まれていた被験者
-現在または過去30日間に他の進行中の臨床調査に含まれる被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：支持療法
割り当て：なし
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
在宅ケアで急性創傷に使用した場合の Mepitel® One の取り扱いを評価します。時間枠：週に1回、3週間または治癒するまで	週に1回、3週間または治癒するまで

二次結果の測定

結果測定	時間枠
快適さ、適合性、滞在能力、取り外し時の痛み、ドレッシングの透明性、および有害事象を評価します。時間枠：週に1回、3週間または治癒するまで	週に1回、3週間または治癒するまで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Molnlycke Health Care AB

捜査官

主任研究者：Hans J Höning, Dr、Chir-Praxis, Hamburg

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2010年8月1日

研究の完了 (予想される)

2010年11月1日

試験登録日

最初に提出

2010年7月16日

QC基準を満たした最初の提出物