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Indagine che valuta la manipolazione di Mepitel® One utilizzato nelle ferite acute nell'assistenza domiciliare

27 aprile 2015 aggiornato da: Molnlycke Health Care AB

Un'indagine di prova concettuale aperta e non controllata che valuta la manipolazione di uno strato di contatto con la ferita in silicone morbido, Mepitel® One utilizzato nelle ferite acute nell'assistenza domiciliare

L'obiettivo principale è valutare la manipolazione di Mepitel® One quando utilizzato nelle ferite acute nell'assistenza domiciliare.

L'obiettivo secondario è valutare il comfort, la conformabilità, la capacità di permanenza, il dolore alla rimozione, la trasparenza della medicazione e gli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'indagine è concepita come un'indagine aperta, non controllata, di prova del concetto. Saranno inclusi soggetti con ferite acute in un centro. Ogni soggetto sarà seguito una volta alla settimana per 3 settimane o fino alla guarigione se ciò avviene prima. Tutti i cambi di medicazione verranno eseguiti secondo la routine clinica e registrati in un registro della medicazione. La medicazione di copertura verrà utilizzata quando necessario secondo la routine clinica.

Saranno arruolati un totale di 10 soggetti a condizione che soddisfino tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione e abbiano firmato e datato il consenso informato scritto.

I soggetti saranno assegnati consecutivamente ad un codice soggetto.

Al basale, le caratteristiche del soggetto saranno registrate insieme allo stato di salute del soggetto, alla storia della ferita e allo stato della ferita, alle caratteristiche della ferita e al trattamento attuale della ferita.

Le seguenti variabili saranno misurate come segue:

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hamm
      • Hamburg, Hamm, Germania, 59065
        • Chir-Praxis

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ferite acute/ustioni
  2. Maschio o femmina, di età pari o superiore a 18 anni, sia in regime di ricovero che ambulatoriale.
  3. Modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  1. Dimensione della ferita superiore a 21x24,5 cm
  2. Soggetto che non dovrebbe seguire le procedure investigative
  3. Soggetti precedentemente inclusi in questa indagine
  4. Soggetti inclusi in altre indagini cliniche in corso attualmente o negli ultimi 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare la manipolazione di Mepitel® One quando utilizzato in ferite acute nell'assistenza domiciliare.
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 3 settimane o fino alla guarigione
una volta alla settimana per 3 settimane o fino alla guarigione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
per valutare il comfort, la conformabilità, la capacità di permanenza, il dolore alla rimozione, la trasparenza della medicazione e gli eventi avversi.
Lasso di tempo: una volta alla settimana per 3 settimane o fino alla guarigione
una volta alla settimana per 3 settimane o fino alla guarigione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans J Höning, Dr, Chir-Praxis, Hamburg

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2010

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2015

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPTO 02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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