Undersøkelse Evaluerer håndtering av Mepitel® One brukt ved akutte sår i hjemmepleien
En åpen ikke-kontrollert Proof of Concept-undersøkelse som evaluerer håndteringen av et mykt silikonsårkontaktlag, Mepitel® One brukt i akutte sår i hjemmepleien
Hovedmålet er å evaluere håndteringen av Mepitel® One når det brukes i akutte sår i hjemmesykepleien.
Sekundært mål er å evaluere komforten, tilpasningsevnen, evnen til å holde seg på, smerter ved fjerning, gjennomsiktighet av dressing og uønskede hendelser.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Undersøkelsen er utformet som en åpen, ikke-kontrollert proof of concept-undersøkelse. Forsøkspersoner med akutte sår ved ett senter vil bli inkludert. Hvert forsøksperson vil bli fulgt en gang i uken i 3 uker eller til helbredelse hvis det skjer tidligere. Alle bandasjeskift vil skje i henhold til klinisk rutine og registreres i en bandasjelogg. Dekkbandasje vil bli brukt ved behov i henhold til klinisk rutine.
Totalt 10 personer vil bli påmeldt forutsatt at de oppfyller alle inklusjonskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene og har signert og datert det skriftlige informerte samtykket.
Fagene vil bli fortløpende tildelt en fagkode.
Ved baseline vil fagkarakteristikker registreres sammen med fagstatus på helse, sårhistorie og sårstatus, sårkarakteristikker og aktuell behandling av såret.
Følgende variabler vil bli målt som følger:
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hamm
-
Hamburg, Hamm, Tyskland, 59065
- Chir-Praxis
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutte sår/forbrenninger
- Mann eller kvinne, 18 år og oppover, både inne- og poliklinisk.
- Signert skjema for informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Sårstørrelse over 21x24,5 cm
- Emnet forventes ikke å følge etterforskningsprosedyrene
- Emner som tidligere er inkludert i denne undersøkelsen
- Emner inkludert i annen pågående klinisk undersøkelse for tiden eller i løpet av de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for å evaluere håndteringen av Mepitel® One ved bruk i akutte sår i hjemmesykepleien.
Tidsramme: en gang i uken i 3 uker eller til helbredelse
|
en gang i uken i 3 uker eller til helbredelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
for å evaluere komforten, tilpasningsevnen, evnen til å holde seg på, smerter ved fjerning, gjennomsiktighet av påkledning og uønskede hendelser.
Tidsramme: en gang i uken i 3 uker eller til helbredelse
|
en gang i uken i 3 uker eller til helbredelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hans J Höning, Dr, Chir-Praxis, Hamburg
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPTO 02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .