Investigación que evalúa el manejo de Mepitel® One utilizado en heridas agudas en atención domiciliaria
Una investigación de prueba de concepto abierta no controlada que evalúa el manejo de una capa de contacto de herida de silicona blanda, Mepitel® One, utilizada en heridas agudas en el cuidado en el hogar
El objetivo principal es evaluar el manejo de Mepitel® One cuando se utiliza en heridas agudas en atención domiciliaria.
El objetivo secundario es evaluar la comodidad, la adaptabilidad, la capacidad de permanencia, el dolor al retirarlo, la transparencia del apósito y los eventos adversos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La investigación está diseñada como una prueba de concepto abierta, no controlada. Se incluirán sujetos con heridas agudas en un centro. Cada sujeto será seguido una vez a la semana durante 3 semanas o hasta la curación si eso ocurre antes. Todos los cambios de vendajes se realizarán de acuerdo con la rutina clínica y se registrarán en un registro de vendajes. Se utilizará un apósito de cobertura cuando sea necesario de acuerdo con la rutina clínica.
Se inscribirá un total de 10 sujetos siempre que cumplan todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión y hayan firmado y fechado el consentimiento informado por escrito.
Las materias se asignarán consecutivamente a un código de materia.
Al inicio del estudio, las características del sujeto se registrarán junto con el estado de salud del sujeto, el historial y el estado de la herida, las características de la herida y el tratamiento actual de la herida.
Las siguientes variables se medirán de la siguiente manera:
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hamm
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Hamburg, Hamm, Alemania, 59065
- Chir-Praxis
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Heridas/quemaduras agudas
- Hombres o mujeres, mayores de 18 años, tanto para pacientes hospitalizados como ambulatorios.
- Formulario de consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Tamaño de la herida por encima de 21x24,5 cm
- No se espera que el sujeto siga los procedimientos de investigación
- Sujetos previamente incluidos en esta investigación
- Sujetos incluidos en otra investigación clínica en curso en la actualidad o durante los últimos 30 días
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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evaluar el manejo de Mepitel® One cuando se usa en heridas agudas en el cuidado domiciliario.
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante 3 semanas o hasta la curación
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una vez a la semana durante 3 semanas o hasta la curación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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para evaluar la comodidad, la adaptabilidad, la capacidad de permanencia, el dolor al retirarlo, la transparencia del apósito y los eventos adversos.
Periodo de tiempo: una vez a la semana durante 3 semanas o hasta la curación
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una vez a la semana durante 3 semanas o hasta la curación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hans J Höning, Dr, Chir-Praxis, Hamburg
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MPTO 02
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