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Untersuchung zur Bewertung der Handhabung von Mepitel® One bei akuten Wunden in der häuslichen Pflege

27. April 2015 aktualisiert von: Molnlycke Health Care AB

Eine offene, nicht kontrollierte Proof-of-Concept-Untersuchung zur Bewertung der Handhabung einer weichen Silikon-Wundkontaktschicht, Mepitel® One, die bei akuten Wunden in der häuslichen Pflege verwendet wird

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Handhabung von Mepitel® One bei der Anwendung bei akuten Wunden in der häuslichen Pflege.

Das sekundäre Ziel ist die Bewertung des Komforts, der Anpassungsfähigkeit, der Haftfähigkeit, des Schmerzes beim Abnehmen, der Transparenz des Verbands und der Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Untersuchung ist als offene, nicht kontrollierte Proof-of-Concept-Untersuchung konzipiert. Probanden mit akuten Wunden in einem Zentrum werden eingeschlossen. Jeder Proband wird 3 Wochen lang einmal pro Woche oder bis zur Heilung, falls dies früher eintritt, nachuntersucht. Alle Verbandswechsel werden gemäß der klinischen Routine durchgeführt und in einem Verbandsprotokoll registriert. Ein Abdeckverband wird verwendet, wenn dies gemäß der klinischen Routine erforderlich ist.

Insgesamt 10 Probanden werden eingeschrieben, sofern sie alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert haben.

Die Fächer werden fortlaufend einem Fachschlüssel zugeordnet.

Zu Studienbeginn werden die Merkmale des Probanden zusammen mit dem Gesundheitszustand des Probanden, der Wundgeschichte und dem Wundstatus, den Wundmerkmalen und der aktuellen Behandlung der Wunde registriert.

Die folgenden Variablen werden wie folgt gemessen:

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Hamm
      • Hamburg, Hamm, Deutschland, 59065
        • Chir-Praxis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Akute Wunden/Verbrennungen
  2. Männlich oder weiblich, ab 18 Jahren, sowohl stationär als auch ambulant.
  3. Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Wundgröße über 21 x 24,5 cm
  2. Es wird nicht erwartet, dass das Subjekt die Untersuchungsverfahren befolgt
  3. Personen, die zuvor in diese Untersuchung einbezogen wurden
  4. Probanden, die derzeit oder in den letzten 30 Tagen in andere laufende klinische Untersuchungen einbezogen wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um die Handhabung von Mepitel® One bei der Anwendung bei akuten Wunden in der häuslichen Pflege zu bewerten.
Zeitfenster: einmal pro Woche für 3 Wochen oder bis zur Heilung
einmal pro Woche für 3 Wochen oder bis zur Heilung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
zur Bewertung des Komforts, der Anpassungsfähigkeit, der Haftfähigkeit, des Schmerzes beim Abnehmen, der Transparenz des Verbands und der Nebenwirkungen.
Zeitfenster: einmal pro Woche für 3 Wochen oder bis zur Heilung
einmal pro Woche für 3 Wochen oder bis zur Heilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Ermittler

  • Hauptermittler: Hans J Höning, Dr, Chir-Praxis, Hamburg

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2010

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MPTO 02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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