Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek ter evaluatie van het gebruik van Mepitel® One gebruikt bij acute wonden in de thuiszorg

27 april 2015 bijgewerkt door: Molnlycke Health Care AB

Een open, niet-gecontroleerd proof of concept-onderzoek ter evaluatie van de behandeling van een zachte siliconen wondcontactlaag, Mepitel® One, gebruikt bij acute wonden in de thuiszorg

Het primaire doel is het evalueren van de hantering van Mepitel® One bij gebruik bij acute wonden in de thuiszorg.

Secundaire doelstelling is het evalueren van het comfort, de vormbaarheid, het vermogen om aan te blijven, de pijn bij het verwijderen, de doorzichtigheid van het verband en bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is opgezet als een open, niet-gecontroleerd, proof of concept-onderzoek. Onderwerpen met acute wonden in één centrum zullen worden opgenomen. Elk onderwerp zal eenmaal per week gedurende 3 weken worden gevolgd of tot genezing als dat eerder gebeurt. Alle verbandwisselingen worden uitgevoerd volgens de klinische routine en geregistreerd in een verbandlogboek. Dekverband zal indien nodig worden gebruikt volgens de klinische routine.

Er zullen in totaal 10 proefpersonen worden ingeschreven, op voorwaarde dat ze voldoen aan alle inclusiecriteria en geen van de uitsluitingscriteria en de schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en gedateerd.

De vakken worden achtereenvolgens toegewezen aan een vakcode.

Bij baseline worden de kenmerken van de patiënt geregistreerd samen met de gezondheidsstatus van de patiënt, de wondgeschiedenis en wondstatus, wondkenmerken en de huidige behandeling van de wond.

De volgende variabelen worden als volgt gemeten:

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Hamm
      • Hamburg, Hamm, Duitsland, 59065
        • Chir-Praxis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Acute wonden/brandwonden
  2. Man of vrouw, 18 jaar en ouder, zowel intramuraal als ambulant.
  3. Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Wondmaat groter dan 21x24,5 cm
  2. Van de proefpersoon wordt niet verwacht dat hij de onderzoeksprocedures volgt
  3. Onderwerpen die eerder in dit onderzoek waren opgenomen
  4. Onderwerpen die op dit moment of in de afgelopen 30 dagen zijn opgenomen in ander lopend klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om de hantering van Mepitel® One te evalueren bij gebruik bij acute wonden in de thuiszorg.
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 3 weken of tot genezing
eenmaal per week gedurende 3 weken of tot genezing

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om het comfort, de conformiteit, het vermogen om aan te blijven, de pijn bij het verwijderen, de doorzichtigheid van het verband en bijwerkingen te evalueren.
Tijdsspanne: eenmaal per week gedurende 3 weken of tot genezing
eenmaal per week gedurende 3 weken of tot genezing

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Molnlycke Health Care AB

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hans J Höning, Dr, Chir-Praxis, Hamburg

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 april 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MPTO 02

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren