Enquête évaluant la manipulation de Mepitel® One utilisé pour les plaies aiguës dans les soins à domicile
Une enquête ouverte non contrôlée de preuve de concept évaluant la manipulation d'une couche de contact avec la plaie en silicone souple, Mepitel® One, utilisée pour les plaies aiguës dans les soins à domicile
L'objectif principal est d'évaluer la manipulation de Mepitel® One lorsqu'il est utilisé sur des plaies aiguës en soins à domicile.
L'objectif secondaire est d'évaluer le confort, la conformabilité, la tenue, la douleur au retrait, la transparence du pansement et les événements indésirables.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'investigation est conçue comme une investigation ouverte, non contrôlée, de preuve de concept. Les sujets présentant des plaies aiguës dans un centre seront inclus. Chaque sujet sera suivi une fois par semaine pendant 3 semaines ou jusqu'à la guérison si celle-ci survient plus tôt. Tous les changements de pansements seront effectués conformément à la routine clinique et enregistrés dans un journal des pansements. Un pansement de couverture sera utilisé au besoin selon la routine clinique.
Un total de 10 sujets seront inscrits à condition qu'ils remplissent tous les critères d'inclusion et aucun des critères d'exclusion et qu'ils aient signé et daté le consentement éclairé écrit.
Les sujets seront attribués consécutivement à un code de sujet.
Au départ, les caractéristiques du sujet seront enregistrées avec l'état de santé du sujet, l'historique de la plaie et l'état de la plaie, les caractéristiques de la plaie et le traitement actuel de la plaie.
Les variables suivantes seront mesurées comme suit :
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hamm
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Hamburg, Hamm, Allemagne, 59065
- Chir-Praxis
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Plaies/brûlures aiguës
- Homme ou femme, 18 ans et plus, en hospitalisation et en ambulatoire.
- Formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Taille de la plaie supérieure à 21x24,5 cm
- Le sujet n'est pas censé suivre les procédures d'enquête
- Sujets précédemment inclus dans cette enquête
- Sujets inclus dans d'autres investigations cliniques en cours actuellement ou au cours des 30 derniers jours
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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évaluer la manipulation de Mepitel® One lorsqu'il est utilisé sur des plaies aiguës en soins à domicile.
Délai: une fois par semaine pendant 3 semaines ou jusqu'à guérison
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une fois par semaine pendant 3 semaines ou jusqu'à guérison
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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pour évaluer le confort, la conformabilité, la tenue, la douleur au retrait, la transparence du pansement et les événements indésirables.
Délai: une fois par semaine pendant 3 semaines ou jusqu'à guérison
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une fois par semaine pendant 3 semaines ou jusqu'à guérison
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hans J Höning, Dr, Chir-Praxis, Hamburg
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MPTO 02
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