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调查评估在家庭护理中使用 Mepitel® One 治疗急性伤口的处理

2015年4月27日更新者：Molnlycke Health Care AB

一项开放式非受控概念验证调查，评估软硅胶伤口接触层的处理，Mepitel® One 用于家庭护理中的急性伤口

主要目的是评估在家庭护理中用于治疗急性伤口时美皮贴® One 的处理情况。

次要目标是评估舒适度、顺应性、保持能力、移除时的疼痛、敷料的透明度和不良事件。

研究概览

地位

撤销

条件

急性伤口

干预/治疗

设备：美皮泰一号

详细说明

该调查被设计为一个开放的、非受控的概念验证调查。在一个中心有急性伤口的受试者将被包括在内。每个受试者将每周跟踪一次，持续 3 周，或者如果发生得早，直到痊愈。所有敷料更换都将根据临床常规进行并记录在敷料日志中。根据临床常规，需要时将使用覆盖敷料。

总共将招收 10 名受试者，前提是他们满足所有纳入标准且不满足任何排除标准，并且已签署书面知情同意书并注明日期。

科目将连续分配给科目代码。

在基线时，受试者特征将与受试者的健康状况、伤口病史和伤口状态、伤口特征和伤口的当前治疗一起登记。

以下变量将按如下方式测量：

研究类型

介入性

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

德国
- Hamm
  - Hamburg、Hamm、德国、59065
    - Chir-Praxis

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

急性伤口/烧伤
男性或女性，18 岁及以上，包括住院和门诊病人。
签署知情同意书

排除标准：

伤口大小超过 21x24.5 厘米
预计对象不会遵循调查程序
先前包括在本次调查中的受试者
当前或过去 30 天内参与其他正在进行的临床研究的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：支持治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
评估 Mepitel® One 在家庭护理中用于急性伤口时的处理情况。大体时间：每周一次，持续 3 周或直至痊愈	每周一次，持续 3 周或直至痊愈

次要结果测量

结果测量	大体时间
评估敷料的舒适度、顺应性、持久性、移除时的疼痛、敷料的透明度和不良事件。大体时间：每周一次，持续 3 周或直至痊愈	每周一次，持续 3 周或直至痊愈

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Molnlycke Health Care AB

调查人员

首席研究员：Hans J Höning, Dr、Chir-Praxis, Hamburg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年3月1日

初级完成 (预期的)

2010年8月1日

研究完成 (预期的)

2010年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月16日

首先提交符合 QC 标准的