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研究 HZA106827: 成人および青年期喘息患者におけるフロ酸フルチカゾン/ビランテロール (GW642444) の有効性/安全性研究

2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline

HZA106827：成人および青年の持続性喘息の治療におけるフロ酸フルチカゾン/GW642444 吸入粉末およびフロ酸フルチカゾン吸入粉末単独の無作為化、二重盲検、プラセボ対照（レスキュー薬併用）、並行グループ多施設研究

研究の目的は、持続性気管支喘息のある12歳以上の青年および成人対象に、フロ酸フルチカゾン/ビランテロール（GW642444）吸入粉末とフロ酸フルチカゾン吸入粉末の両方を1日1回投与し、12週間にわたって有効性と安全性を比較することです。治療期間。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

612

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach、California、アメリカ、90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside、California、アメリカ、92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal、Illinois、アメリカ、61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest、Illinois、アメリカ、60305
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia、Maryland、アメリカ、21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla、Missouri、アメリカ、65401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego、Oregon、アメリカ、97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford、Oregon、アメリカ、97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg、South Carolina、アメリカ、29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78756
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • GSK Investigational Site
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49051
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk、ウクライナ、76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv、ウクライナ、61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev、ウクライナ、03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv、ウクライナ、04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol、ウクライナ、95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia、ウクライナ、69076
        • GSK Investigational Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg、ドイツ、20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、68161
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg、Brandenburg、ドイツ、16515
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main、Hessen、ドイツ、60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen、Hessen、ドイツ、63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • GSK Investigational Site
  • ポーランド
      • Tarnow、ポーランド、33-100
        • GSK Investigational Site
      • Tczew、ポーランド、83-110
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw、ポーランド、53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie、ポーランド、47-120
        • GSK Investigational Site
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、020674
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca、ルーマニア、400371
        • GSK Investigational Site
      • Craiova、ルーマニア、200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva、ルーマニア、330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti、ルーマニア、110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti、ルーマニア、100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava、ルーマニア、720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara、ルーマニア、300310
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Fukuoka、日本、811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima、日本、732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido、日本、064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo、日本、672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa、日本、920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa、日本、762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa、日本、252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto、日本、603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa、日本、901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、158-0083
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12歳以上の外来患者
  • 男性と女性;妊娠の可能性のある女性被験者は積極的に避妊を行う必要があります
  • 気管支拡張薬投与前の FEV1 は 40 ～ 90% の予測正常値
  • 可逆性 FEV1 少なくとも 12% および 200mL
  • 現在の喘息治療には、初回来院前の少なくとも12週間の吸入コルチコステロイドの使用が含まれます。

除外基準:

  • 過去10年間に生命を脅かす喘息の病歴がある
  • 呼吸器感染症または口腔カンジダ症
  • 経口コルチコステロイドを必要とする喘息の増悪、または追加の喘息治療を必要とする一晩の入院を必要とする喘息の増悪
  • 制御されていない病気または臨床的異常
  • 薬物または賦形剤を研究するためのアレルギー
  • 別の治験薬または禁止薬を服用している
  • 夜勤労働者
  • 現在の喫煙者または少なくとも10パック年以上の喫煙歴のある被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：フロ酸フルチカゾン/ビランテロール (GW642444)
フロ酸フルチカゾン/ビランテロール吸入粉末 1 日 1 回、12 週間
薬：フロ酸フルチカゾン/ビランテロール吸入粉末
フロ酸フルチカゾン/ビランテロール吸入粉末 1 日 1 回、12 週間経口吸入
実験的：フルチカゾンフロエート
フルチカゾンフロ酸塩吸入粉末 1 日 1 回、12 週間
薬：フルチカゾンフランカルボン酸塩吸入粉末
フルチカゾンフランカルボン酸塩吸入粉末、1日1回、12週間経口吸入
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ吸入粉末を1日1回、12週間投与
薬：プラセボ吸入粉末
プラセボ吸入粉末を 1 日 1 回、12 週間経口吸入

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の来院トラフ（気管支拡張薬前および投与前）1秒努力呼気量（FEV1）におけるベースラインからの平均変化量
時間枠：ベースラインと 12 週目
肺機能は、1秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されるFEV1によって測定されました。 トラフ FEV1 は、まだ治療中の来院時に測定された来院時 (気管支拡張薬前および投与前) の FEV1 測定値として定義されます。 投与前および救済前のアルブテロール/サルブタモールのトラフFEV1は、ベースラインから12週目の来院までの夕方にスパイロメトリーによって電子的に測定されました。 技術的に許容可能な 3 つの測定値のうちの最高値が記録されました。 ベースラインは、訪問 3 で得られた投与前の値でした。ベースラインからの変化は、12 週目の値からベースライン値を引いたものとして計算されました。 分析は、ベースライン トラフ FEV1、地域、性別、年齢、および治療グループの共変量を使用した共分散分析 (ANCOVA) モデルを使用して実行されました。 最終観察キャリーフォワード (LOCF) 法を使用して欠損データを代入しました。この方法では、予定された来院時における欠損していない最後のベースライン後の治療中の測定値を使用して、欠損データを代入しました。
ベースラインと 12 週目
12週目の投与後0～24時間にわたる加重平均連続FEV1のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
肺機能は、1秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されるFEV1によって測定されました。 連続的な FEV1 測定は、ベースラインおよび 12 週目の来院時にスパイロメトリーによって電子的に行われました。 加重平均は、投与前評価（ベースラインでの投与前30分以内および12週目の投与前5分以内）および5、15、および15日後の投与後評価を含む24時間の連続FEV1測定値を使用して計算されました。 30 分と 1、2、3、4、5、12、16、20、23、24 時間。 各時点で、技術的に許容可能な 3 つの測定値のうちの最高値が記録されました。 ベースラインは訪問 3 で得られた値でした。ベースラインからの変化は、12 週目の平均 FEV1 値からベースライン値を引いた値として計算されました。 分析は、ベースライン FEV1、地域、性別、年齢、および治療グループの共変量を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースラインと 12 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週間の治療期間中の救助なしの24時間（hr）期間の割合のベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
参加者は、昼夜に使用したレスキュー アルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの吸入回数を毎日の電子日記 (eDiary) に記録しました。 朝と夕方の両方の評価に対する参加者の反応が救急薬の使用を示さなかった 24 時間 (時間) は、救助が不要であるとみなされました。 ベースライン値は、参加者をランダム化する前の毎日の eDiary の過去 7 日間から導出されました。 ベースラインからの変化は、12 週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、治療グループの共変量を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースラインと 12 週目
12週間の治療期間中の無症状の24時間（hr）期間の割合のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目
喘息の症状は、参加者によって毎日朝と夕方、救急薬または治験薬を服用する前、およびピーク呼気流量測定の前に、毎日の eDairy に記録されました。 朝と夕方の両方の評価に対する参加者の反応が症状を示さなかった 24 時間 (時間) は、症状がないとみなされました。 ベースライン値は、参加者をランダム化する前の毎日の eDiary の過去 7 日間から導出されました。 ベースラインからの変化は、12 週間の治療期間中の平均値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、治療グループの共変量を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースラインと 12 週目
12週目/早期離脱時の総喘息生活の質アンケート（AQLQ）のベースラインからの変化（+12）スコア
時間枠：ベースラインと 12 週目/早期離脱
AQLQ は、喘息患者の生活の質に対する喘息治療の影響を評価するために使用される、疾患固有の自己記入式生活の質アンケートです。 12 歳以上用の AQLQ (AQLQ [+12]) は、12 歳から 70 歳までの喘息患者に使用するために AQLQ を修正したバージョンです。 AQLQ には、活動制限 (11 項目)、症状 (12 項目)、感情機能 (5 項目)、および環境刺激 (4 項目) の 4 つの領域、32 項目が含まれています。 アンケートの 32 項目について、回答形式は 7 段階評価で構成され、値 1 は「完全な障害」を示し、値 7 は「障害なし」を示します。 AQLQ の合計スコアは、32 問すべてのスコアの平均として定義されます。したがって、合計スコアは 1 (「完全な障害」を示す) から 7 (「障害なし」を示す) の範囲になります。 ベースラインは訪問 3 で得られた合計スコアでした。ベースラインからの変化は、12 週目の合計スコアからベースラインの合計スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインと 12 週目/早期離脱
12週間の治療期間中に効果がなかったため中止した参加者の数
時間枠：治験薬の初回投与から12週目まで/早期中止
中止の主な理由が効果の欠如である参加者の数が分析されました。
治験薬の初回投与から12週目まで/早期中止
ランダム化時の投与後 0 ～ 1 時間にわたる連続 FEV1
時間枠：ランダム化
肺機能は、1秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されるFEV1によって測定されました。 連続的な FEV1 測定は、ランダム化時にスパイロメトリーによって電子的に行われました。 投与後 5、15、30 分後と 1 時間後の連続 FEV1 測定値を評価しました。 各時点で、技術的に許容可能な 3 つの測定値のうちの最高値が記録されました。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、治療グループ、計画された時点に合わせて調整された反復測定モデルを使用して実行されました。
ランダム化

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目の投与後12時間のクリニック受診 FEV1
時間枠：第12週
肺機能は、1秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されるFEV1によって測定されました。 投与後 12 時間の FEV1 測定は、12 週目の来院時にスパイロメトリーによって電子的に測定されました。 技術的に許容可能な 3 つの測定値のうちの最高値が記録されました。 分析は、ベースライン FEV1、地域、性別、年齢、および治療グループの共変量を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。
第12週
ベースラインでの投与後0～24時間にわたる連続FEV1の加重平均値
時間枠：ベースライン
肺機能は、1秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されるFEV1によって測定されました。 連続的な FEV1 測定は、ベースラインでスパイロメトリーによって電子的に取得されました。 加重平均は、投与前評価（投与前30分以内）と5、15、30分後および1、2、3、4、5分後の投与後評価を含む24時間連続FEV1測定値を使用して計算されました。 、12、16、20、23、24 時間。 各時点で、技術的に許容可能な 3 つの測定値のうちの最高値が記録されました。 ベースラインは訪問 3 で得られた値です。
ベースライン
ベースラインおよび12週目における投与後0～4時間にわたる連続FEV1の加重平均値
時間枠：ベースラインと 12 週目
肺機能は、1秒間に勢いよく吐き出すことができる空気の最大量として定義されるFEV1によって測定されました。 連続的な FEV1 測定は、ベースラインおよび 12 週目の来院時にスパイロメトリーによって電子的に行われました。 0～4 時間にわたる加重平均連続 FEV1 は、投与前評価（ベースラインでの投与前 30 分以内、および 12 週目の投与前 5 分以内）および 5 週目以降の投与後評価を含む連続 FEV1 測定値を使用して計算されました。 、15 分、30 分と 1 時間、2 時間、3 時間、4 時間です。 各時点で、技術的に許容可能な 3 つの測定値のうちの最高値が記録されました。 ベースラインは訪問 3 で得られた値です。
ベースラインと 12 週目
気管支拡張作用のある参加者の数
時間枠：ベースライン
気管支拡張効果は、24 時間におけるベースラインからの FEV1 (1 秒間に強制的に吐き出すことができる空気の最大量として定義) の 12% および 200 ミリリットル (mL) の増加として定義され、連続 FEV1 測定を使用して評価されました。ベースライン (訪問 3) で。
ベースライン
毎日の朝（AM）のベースラインからの平均変化 12週間の治療期間にわたる平均の最大呼気流量（PEF）
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ピーク呼気流量 (PEF) は、肺が完全に膨張した状態で始まる強制呼気時の最大空気流量として定義されます。 PEFは、参加者が毎朝、治験薬の投与およびレスキューアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用前に、手持ち式電子ピークフローメーターを使用して測定しました。 ベースラインからの変化（参加者を無作為化する前の過去 7 日間として定義）は、12 週間の治療期間（12 週目）にわたる毎日の平均 AM PEF の値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、治療グループの共変量を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースラインから 12 週目まで
12週間の治療期間にわたる毎日の夕方（PM）PEFのベースラインからの平均変化量の平均
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
PEF は、肺が完全に膨張した状態から始まる強制呼気時の最大空気流量として定義されます。 PEFは、参加者が毎晩、治験薬の投与前およびレスキューアルブテロール/サルブタモール吸入エアロゾルの使用前に、手持ち型の電子ピークフローメーターを使用して測定しました。 ベースラインからの変化（参加者の無作為化前の過去 7 日間として定義）は、12 週間の治療期間（12 週目）にわたる毎日の PM PEF の平均値からベースライン値を差し引いた値として計算されました。 分析は、ベースライン、地域、性別、年齢、治療グループの共変量を含む ANCOVA モデルを使用して実行されました。
ベースラインから 12 週目まで
12週目の喘息コントロールテスト（ACT）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 週目/早期離脱
ACT は、参加者の喘息コントロールの尺度として開発された 5 項目のアンケートです。 質問は参加者が自己回答できるように設計されており、次のものが含まれます: 過去 4 週間で、「喘息のせいで仕事、学校、または家庭でどれくらいの時間が妨げられましたか?」、「どのようにして仕事を進めましたか?」 「息切れはよくありましたか?」、「喘息の症状で夜間、または通常より朝早く目が覚める頻度はどれくらいですか?」、「救急用の吸入器やネブライザー薬 (アルブテロールなど) をどのくらいの頻度で使用しましたか?」 」 「あなたの喘息コントロールをどのように評価しますか？」 ACT 合計スコアは、すべての質問が回答されている場合、5 つの質問すべてのスコアの合計として定義されます。したがって、合計スコアは 5 (喘息のコントロール不良) から 25 (喘息の完全なコントロール) の範囲になります。 スコアが 20 以上であれば、喘息が良好にコントロールされていることを示します。 ベースラインからの変化は、12週目/早期離脱時の合計スコアからベースライン時の合計スコアを引いたものとして計算されました。
ベースラインと 12 週目/早期離脱
4週目、8週目、12週目で変化反応の全体的評価が示された参加者の数/早期離脱
時間枠：4週目、8週目、12週目/早期離脱
第 4 週、第 8 週、第 12 週/早期離脱の終わりに、喘息症状 (AS) と救急薬使用 (RMU) の変化を評価する全体的な変化評価アンケートが参加者によって完了されました。 アンケートに対して次の回答を選択した参加者の数を決定しました: かなり良くなった、やや良くなった、少し良くなった、同じ、少し悪くなった、やや悪くなった、かなり悪くなった (喘息の症状の変化を評価するため)。かなり少なくなった、やや少なくなった、少し少なくなった、同じ、少し多くなった、やや多くなった、はるかに多くなった（救急薬の使用頻度の変化を評価するため）。
4週目、8週目、12週目/早期離脱
治療期間中に指定された喘息関連の予定外の医療機関受診の回数
時間枠：ベースラインから 12 週目まで / 早期離脱
予定外の喘息関連の診療所への来院、救急治療への来院、救急外来への受診、および重度の喘息の増悪やその他の喘息関連の医療に関連した入院（ICU=集中治療室、GW=一般病棟）がすべて記録されました。
ベースラインから 12 週目まで / 早期離脱
ベースライン、2週目、4週目に吸入器を正しく使用した、または誤って使用した参加者の数
時間枠：ベースライン (BL)、2 週目 (W2)、および 4 週目 (W4)
参加者には正しい吸入器の使用法（プラセボ吸入器を使用）のデモンストレーションが行われ、デモンストレーション用吸入器を正しく使用する参加者の能力が評価されました。
ベースライン (BL)、2 週目 (W2)、および 4 週目 (W4)
不適切な吸入器使用の示された理由があり、ベースライン、2 週目、および 4 週目に示された回数の追加指導を必要とした参加者の数
時間枠：ベースライン、第 2 週、および第 4 週
参加者には、正しい吸入器の使用法（プラセボ吸入器を使用）のデモンストレーションが行われ、デモンストレーション用吸入器を正しく使用する参加者の能力が、デバイスを開ける、用量を吸入する、デバイスを閉じるという 3 つのステップに基づいて評価されました。 参加者が操作を正しく実行しなかった場合、参加者が誤って実行した吸入器使用のステップが記録されました。 手順全体がもう一度デモンストレーションされました。 参加者が追加の指導（RAI）を必要とした回数が記録されました。
ベースライン、第 2 週、および第 4 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

GlaxoSmithKline

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年8月20日

一次修了 (実際)

2011年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年10月19日

試験登録日

最初に提出

2010年7月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年7月15日

最初の投稿 (見積もり)

2010年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年2月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月18日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 106827

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているスケジュールとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com を通じて利用可能になります。

試験データ・資料

  1. 注釈付き症例報告書
    情報識別子：106827
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  2. 統計分析計画
    情報識別子：106827
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  3. インフォームド コンセント フォーム
    情報識別子：106827
    情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
  4. 個人参加者データセット
    情報識別子：106827
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  5. 臨床研究報告書
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  6. 研究プロトコル
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  7. データセット仕様
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