Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio HZA106827: Estudio de eficacia/seguridad de furoato de fluticasona/vilanterol (GW642444) en adultos y adolescentes asmáticos

18 de enero de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline

HZA106827: Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (con medicación de rescate), multicéntrico de grupos paralelos de furoato de fluticasona/GW642444 polvo para inhalación y polvo para inhalación de furoato de fluticasona solo en el tratamiento del asma persistente en adultos y adolescentes

El propósito del estudio es comparar la eficacia y seguridad del polvo para inhalación de furoato de fluticasona/vilanterol (GW642444) y el polvo para inhalación de furoato de fluticasona, ambos administrados una vez al día en sujetos adolescentes y adultos de 12 años de edad y mayores con asma bronquial persistente durante 12 semanas. período de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

612

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemania, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Alemania, 16515
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Alemania, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemania, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Fukuoka, Japón, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japón, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japón, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japón, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japón, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japón, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japón, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japón, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japón, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Rumania
      • Bucharest, Rumania, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumania, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumania, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ucrania
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrania, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrania, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrania, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrania, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrania, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrania, 69076
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes ambulatorios de al menos 12 años de edad.
  • Hombre y mujer; las mujeres en edad fértil deben estar dispuestas a usar métodos anticonceptivos
  • FEV1 pre-broncodilatador de 40-90% normal predicho
  • Reversibilidad FEV1 de al menos 12% y 200mL
  • La terapia actual para el asma incluye el uso de corticosteroides inhalados durante al menos 12 semanas antes de la primera visita

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de asma potencialmente mortal durante los últimos 10 años.
  • Infección respiratoria o candidiasis oral
  • Exacerbación de asma que requiere corticosteroides orales o que requiere hospitalización durante la noche que requiere tratamiento adicional para el asma
  • Enfermedad no controlada o anormalidad clínica
  • Alergias a los fármacos del estudio o a los excipientes
  • Tomar otro medicamento en investigación o medicamento prohibido
  • trabajadores del turno de noche
  • Fumadores actuales o sujetos con antecedentes de tabaquismo de al menos 10 paquetes por año

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Furoato de fluticasona/vilanterol (GW642444)
Furoato de fluticasona/vilanterol polvo para inhalación una vez al día durante 12 semanas
Droga: Furoato de fluticasona/Polvo para inhalación de vilanterol
Furoato de fluticasona/polvo para inhalación de vilanterol por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Experimental: Furoato de fluticasona
Polvo para inhalación de furoato de fluticasona una vez al día durante 12 semanas
Droga: Polvo para inhalación de furoato de fluticasona
Polvo para inhalación de furoato de fluticasona inhalado por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Comparador de placebos: Placebo
Polvo para inhalación de placebo una vez al día durante 12 semanas
Droga: Polvo para inhalación de placebo
Placebo Inhalation Powder inhalado por vía oral una vez al día durante 12 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el mínimo de visitas clínicas (antes del broncodilatador y antes de la dosis) Volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. El FEV1 mínimo se define como la medición del FEV1 de la visita a la clínica (antes del broncodilatador y antes de la dosis) tomada en la visita a la clínica mientras aún estaba en tratamiento. El VEF1 mínimo de albuterol/salbutamol antes de la dosis y antes del rescate se midió electrónicamente mediante espirometría por la noche en las visitas clínicas iniciales hasta la semana 12. Se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables. El valor inicial fue el valor anterior a la dosis obtenido en la visita 3. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor de la semana 12 menos el valor inicial. El análisis se realizó utilizando un modelo de análisis de covarianza (ANCOVA) con covariables de línea base a través de FEV1, región, sexo, edad y grupo de tratamiento. Se utilizó el método de la última observación realizada (LOCF, por sus siglas en inglés) para imputar los datos faltantes, en el que se usó la última medición del tratamiento posterior a la línea de base que no faltaba en las visitas clínicas programadas para imputar los m faltantes.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la media ponderada del FEV1 en serie durante 0-24 horas después de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Las mediciones seriadas de FEV1 se tomaron electrónicamente mediante espirometría en las visitas clínicas iniciales y de la semana 12. La media ponderada se calculó utilizando las mediciones seriales de FEV1 de 24 horas que incluyeron la evaluación previa a la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación en el valor inicial y dentro de los 5 minutos anteriores a la dosificación en la semana 12) y evaluaciones posteriores a la dosis después de 5, 15 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 y 24 horas. En cada punto de tiempo, se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables. El valor inicial fue el valor obtenido en la visita 3. El cambio desde el inicio se calculó como el valor promedio de FEV1 de la semana 12 menos el valor inicial. El análisis se realizó utilizando un modelo ANCOVA con covariables de FEV1 basal, región, sexo, edad y grupo de tratamiento.
Línea de base y semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio medio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas (hr) libres de rescate durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes registraron el número de inhalaciones de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate utilizadas durante el día y la noche en un diario electrónico diario (eDiary). Un período de 24 horas (hr) en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no se usó medicación de rescate se consideró libre de rescate. El valor de referencia se derivó de los últimos 7 días del diario electrónico antes de la aleatorización del participante. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor inicial. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de línea de base, región, sexo, edad y grupo de tratamiento.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en el porcentaje de períodos de 24 horas (hr) libres de síntomas durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Los participantes registraron los síntomas del asma en un eDairy diario todos los días por la mañana y por la noche antes de tomar cualquier medicación de rescate o del estudio y antes de la medición del flujo espiratorio máximo. Un período de 24 horas (hr) en el que las respuestas de un participante a las evaluaciones de la mañana y la noche indicaron que no había síntomas se consideró que no presentaba síntomas. El valor de referencia se derivó de los últimos 7 días del diario electrónico antes de la aleatorización del participante. El cambio desde el valor inicial se calculó como el valor promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas menos el valor inicial. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de línea de base, región, sexo, edad y grupo de tratamiento.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación del Total Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (+12) en la semana 12/retiro temprano
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12/Retiro temprano
El AQLQ es un cuestionario de calidad de vida autoadministrado y específico de la enfermedad que se utiliza para evaluar el impacto de los tratamientos del asma en la calidad de vida de los pacientes asmáticos. El AQLQ para mayores de 12 años (AQLQ [+12]) es una versión modificada del AQLQ para uso en pacientes con asma de entre 12 y 70 años. El AQLQ contiene 32 ítems en 4 dominios: limitación de actividad (11 ítems), síntomas (12 ítems), función emocional (5 ítems) y estímulos ambientales (4 ítems). Para los 32 ítems del cuestionario, el formato de respuesta consiste en una escala de siete puntos, donde un valor de 1 indica "deficiencia total" y un valor de 7 indica "sin deficiencia". La puntuación total del AQLQ se define como el promedio de las puntuaciones de las 32 preguntas; por lo tanto, la puntuación total oscila entre 1 (indica "deterioro total") y 7 (indica "sin deterioro"). La línea de base fue la puntuación total obtenida en la visita 3. El cambio desde la línea de base se calculó como la puntuación total en la semana 12 menos la puntuación total en la línea de base.
Línea de base y Semana 12/Retiro temprano
Número de participantes que se retiraron debido a la falta de eficacia durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la Semana 12/Retiro Anticipado
Se analizó el número de participantes cuyo principal motivo de retiro fue la falta de eficacia.
Desde la primera dosis del medicamento del estudio hasta la Semana 12/Retiro Anticipado
FEV1 serial durante 0-1 hora después de la dosis en la aleatorización
Periodo de tiempo: Aleatorización
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Las mediciones seriales de FEV1 se tomaron electrónicamente mediante espirometría en la aleatorización. Se evaluaron las mediciones seriales de FEV1 después de 5, 15 y 30 minutos y 1 hora después de la dosis. En cada punto de tiempo, se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables. El análisis se realizó utilizando un modelo de medidas repetidas ajustado por línea de base, región, sexo, edad, grupo de tratamiento y puntos de tiempo planificados.
Aleatorización

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Visita a la clínica FEV1 12 horas después de la dosis en la semana 12
Periodo de tiempo: Semana 12
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Las mediciones de FEV1 12 horas después de la dosis se tomaron electrónicamente mediante espirometría en la visita clínica de la semana 12. Se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables. El análisis se realizó utilizando un modelo ANCOVA con covariables de FEV1 basal, región, sexo, edad y grupo de tratamiento.
Semana 12
FEV1 serial medio ponderado durante 0-24 horas después de la dosis al inicio
Periodo de tiempo: Base
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Las mediciones seriales de FEV1 se tomaron electrónicamente mediante espirometría en la línea de base. La media ponderada se calculó utilizando las mediciones seriales de FEV1 de 24 horas que incluyeron la evaluación previa a la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación) y evaluaciones posteriores a la dosis después de 5, 15 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 5 , 12, 16, 20, 23 y 24 horas. En cada punto de tiempo, se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables. La línea de base fue el valor obtenido en la Visita 3.
Base
FEV1 serial medio ponderado durante 0-4 horas después de la dosis al inicio y la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
La función pulmonar se midió por FEV1, definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo. Las mediciones seriadas de FEV1 se tomaron electrónicamente mediante espirometría en las visitas clínicas iniciales y de la semana 12. El FEV1 medio ponderado en serie durante 0-4 horas se calculó utilizando las mediciones de FEV1 en serie que incluyeron la evaluación previa a la dosis (dentro de los 30 minutos anteriores a la dosificación en el valor inicial y dentro de los 5 minutos previos a la dosificación en la semana 12) y evaluaciones posteriores a la dosis después de 5 , 15 y 30 minutos y 1, 2, 3 y 4 horas. En cada punto de tiempo, se registró la más alta de 3 mediciones técnicamente aceptables. La línea de base fue el valor obtenido en la Visita 3.
Línea de base y semana 12
Número de participantes con efecto broncodilatador
Periodo de tiempo: Base
El efecto broncodilatador se define como un aumento del FEV1 (definido como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un segundo) desde el valor inicial de 12 % y 200 mililitros (mL) durante 24 horas, que se evaluó mediante las mediciones seriadas de FEV1 al inicio (visita 3).
Base
Cambio medio desde el inicio en el flujo espiratorio máximo (PEF) diario por la mañana (AM) promediado durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El flujo espiratorio máximo (PEF) se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada mañana antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. El cambio desde el inicio (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes) se calculó como el valor del PEF AM diario promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas (en la semana 12) menos el valor del inicio. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de línea de base, región, sexo, edad y grupo de tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio medio desde el inicio en el PEF diario vespertino (PM) promediado durante el período de tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12
El PEF se define como el flujo de aire máximo durante una espiración forzada que comienza con los pulmones completamente inflados. Los participantes midieron el PEF utilizando un medidor de flujo máximo electrónico portátil cada noche antes de la dosis del medicamento del estudio y cualquier uso de aerosol de inhalación de albuterol/salbutamol de rescate. El cambio desde el inicio (definido como los últimos 7 días antes de la aleatorización de los participantes) se calculó como el valor del PEF PM diario promedio durante el período de tratamiento de 12 semanas (en la semana 12) menos el valor del inicio. El análisis se realizó mediante un modelo ANCOVA con covariables de línea de base, región, sexo, edad y grupo de tratamiento.
Desde el inicio hasta la semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de la prueba de control del asma (ACT) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base y Semana 12/Retiro temprano
El ACT es un cuestionario de 5 ítems desarrollado como una medida del control del asma del participante. Las preguntas están diseñadas para que las complete el participante e incluyen lo siguiente: En las últimas 4 semanas, "¿Cuánto tiempo le impidió su asma hacer tanto en el trabajo, la escuela o en casa?", "¿Cuánto ¿Con qué frecuencia ha tenido dificultad para respirar?", "¿Con qué frecuencia sus síntomas de asma lo despertaron por la noche o más temprano de lo normal en la mañana?", "¿Con qué frecuencia usó su inhalador de rescate o medicamento nebulizador (como albuterol)? " y "¿Cómo calificaría su control del asma?" El puntaje total de ACT se define como la suma de los puntajes de las 5 preguntas, siempre que se hayan respondido todas las preguntas; así, la puntuación total oscila entre 5 (mal control del asma) y 25 (control total del asma). Una puntuación de 20 o más indica asma bien controlada. El cambio desde el inicio se calculó como la puntuación total en la semana 12/retiro anticipado menos la puntuación total en el inicio.
Línea de base y Semana 12/Retiro temprano
Número de participantes con la evaluación global indicada de respuestas al cambio en la semana 4, la semana 8 y la semana 12/retiro anticipado
Periodo de tiempo: Semana 4, Semana 8 y Semana 12/Retiro Anticipado
Al final de la Semana 4, la Semana 8 y la Semana 12/Retiro temprano, los participantes completaron el Cuestionario de Evaluación Global de Cambio que evalúa los cambios en los síntomas del asma (AS) y el uso de medicamentos de rescate (RMU). Se determinó el número de participantes que eligieron las siguientes respuestas al cuestionario: mucho mejor, algo mejor, un poco mejor, igual, un poco peor, algo peor, mucho peor (para evaluar los cambios en los síntomas del asma); mucho menos, algo menos, un poco menos, igual, un poco más, algo más, mucho más (para evaluar los cambios en la frecuencia del uso de medicación de rescate).
Semana 4, Semana 8 y Semana 12/Retiro Anticipado
Número de visitas médicas relacionadas con el asma no programadas indicadas durante el período de tratamiento
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 12/Retiro anticipado
Se registraron todas las visitas no programadas relacionadas con el asma al consultorio médico, las visitas a atención de urgencia, las visitas al departamento de emergencias y las hospitalizaciones (UCI = unidad de cuidados intensivos; GW = sala general) asociadas con exacerbaciones graves del asma u otra atención médica relacionada con el asma.
Desde el inicio hasta la semana 12/Retiro anticipado
Número de participantes que usaron el inhalador de forma correcta o incorrecta al inicio, la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base (BL), semana 2 (S2) y semana 4 (S4)
A los participantes se les hizo una demostración del uso correcto del inhalador (usando inhaladores de placebo), y luego se evaluó la competencia de los participantes para usar correctamente el inhalador de demostración.
Línea de base (BL), semana 2 (S2) y semana 4 (S4)
Número de participantes con el motivo indicado para el uso incorrecto del inhalador y que requirieron instrucción adicional el número indicado de veces al inicio, la semana 2 y la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 2 y semana 4
A los participantes se les hizo una demostración del uso correcto del inhalador (usando inhaladores de placebo), y luego se evaluó la competencia de los participantes para usar correctamente el inhalador de demostración en base a 3 pasos: abrir el dispositivo, inhalar la dosis y cerrar el dispositivo. Si los participantes no realizaban las maniobras correctamente, se registraba el paso del uso del inhalador que los participantes realizaban incorrectamente. Todo el procedimiento se demostró una vez más. y se registró el número de veces que los participantes requirieron instrucción adicional (RAI).
Línea de base, semana 2 y semana 4

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

20 de agosto de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

19 de octubre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 106827

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos a nivel de paciente para este estudio estarán disponibles a través de www.clinicalstudydatarequest.com siguiendo los plazos y el proceso descritos en este sitio.

Datos del estudio/Documentos

  1. Formulario de informe de caso anotado
    Identificador de información: 106827
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  2. Plan de Análisis Estadístico
    Identificador de información: 106827
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  3. Formulario de consentimiento informado
    Identificador de información: 106827
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  4. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: 106827
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  5. Informe de estudio clínico
    Identificador de información: 106827
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  6. Protocolo de estudio
    Identificador de información: 106827
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK
  7. Especificación del conjunto de datos
    Identificador de información: 106827
    Comentarios de información: Para obtener información adicional sobre este estudio, consulte el Registro de estudios clínicos de GSK

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Mozambique

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir