Studie HZA106827: Werkzaamheids-/veiligheidsstudie van fluticasonfuroaat/Vilanterol (GW642444) bij volwassenen en adolescenten met astma
18 januari 2018 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
HZA106827: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde (met noodmedicatie), multicenter-studie met parallelle groepen van alleen fluticasonfuroaat/GW642444-inhalatiepoeder en fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder alleen bij de behandeling van aanhoudend astma bij volwassenen en adolescenten
Het doel van de studie is het vergelijken van de werkzaamheid en veiligheid van fluticasonfuroaat/vilanterol (GW642444)-inhalatiepoeder en fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder, beide eenmaal daags toegediend bij adolescente en volwassen proefpersonen van 12 jaar en ouder met aanhoudende bronchiale astma gedurende een periode van 12 weken. behandelperiode.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
612
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Duitsland, 12165
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Duitsland, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Duitsland, 68161
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Oranienburg, Brandenburg, Duitsland, 16515
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Duitsland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Duitsland, 63571
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0801
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 672-8048
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0143
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 603-8161
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japan, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 194-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49051
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Oekraïne, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Oekraïne, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Oekraïne, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 02660
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Oekraïne, 04201
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Oekraïne, 95043
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Oekraïne, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Tczew, Polen, 83-110
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Roemenië, 020674
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Roemenië, 400371
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Roemenië, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, Roemenië, 330084
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Roemenië, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Roemenië, 100550
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Roemenië, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Roemenië, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Verenigde Staten, 90201
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Verenigde Staten, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Verenigde Staten, 61761
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Verenigde Staten, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Verenigde Staten, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Verenigde Staten, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73103
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78756
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ambulante patiënten van minimaal 12 jaar
- Mannelijk en vrouwelijk; vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn anticonceptie te gebruiken
- Pre-bronchusverwijdende FEV1 van 40-90% voorspelde normaal
- Omkeerbaarheid FEV1 van ten minste 12% en 200 ml
- De huidige astmatherapie omvat het gebruik van inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan het eerste bezoek
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van levensbedreigende astma gedurende de laatste 10 jaar
- Luchtweginfectie of orale candidiasis
- Astma-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden nodig waren of waarvoor een nachtelijke ziekenhuisopname nodig was waarvoor aanvullende astmabehandeling nodig was
- Ongecontroleerde ziekte of klinische afwijking
- Allergieën om medicijnen of de hulpstoffen te bestuderen
- Het nemen van een ander onderzoeksmedicijn of verboden medicatie
- Arbeiders in de nachtploeg
- Huidige rokers of proefpersonen met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Fluticasonfuroaat/Vilanterol (GW642444)
Fluticasonfuroaat/Vilanterol-inhalatiepoeder eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Fluticasonfuroaat/Vilanterol-inhalatiepoeder eenmaal daags oraal geïnhaleerd gedurende 12 weken
|
|
Experimenteel: Fluticasonfuroaat
Fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Fluticasonfuroaat-inhalatiepoeder eenmaal daags oraal geïnhaleerd gedurende 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-inhalatiepoeder eenmaal daags gedurende 12 weken
|
Placebo-inhalatiepoeder eenmaal daags oraal geïnhaleerd gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in kliniekbezoek Dal (pre-bronchodilatator en pre-dosis) geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
Dal-FEV1 wordt gedefinieerd als de FEV1-meting tijdens het bezoek aan het ziekenhuis (pre-bronchodilatator en pre-dosis) tijdens het bezoek aan het ziekenhuis terwijl de behandeling nog gaande is.
Pre-dosis en pre-rescue albuterol/salbutamol dal-FEV1 werd 's avonds elektronisch gemeten door middel van spirometrie bij de baseline tot week 12 kliniekbezoeken.
De hoogste van 3 technisch aanvaardbare metingen werd geregistreerd.
Baseline was de pre-dosis waarde verkregen bij Bezoek 3. Verandering ten opzichte van Baseline werd berekend als de waarde van week 12 minus de Baseline waarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een analyse van covariantie (ANCOVA)-model met covariaten van baseline tot FEV1, regio, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep.
De laatste observatie overgedragen (LOCF) methode werd gebruikt om ontbrekende gegevens te imputeren, waarbij de laatste niet-ontbrekende post-baseline on-treatment meting bij geplande kliniekbezoeken werd gebruikt om de ontbrekende m te imputeren.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering vanaf baseline in gewogen gemiddelde seriële FEV1 gedurende 0-24 uur na toediening in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
Seriële FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door middel van spirometrie tijdens de baseline- en week 12-kliniekbezoeken.
Het gewogen gemiddelde werd berekend met behulp van de 24-uurs seriële FEV1-metingen, waaronder de pre-dosisbeoordeling (binnen 30 minuten voorafgaand aan de dosering bij baseline en binnen 5 minuten voorafgaand aan de dosering in week 12) en post-dosisbeoordelingen na 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 en 24 uur.
Op elk tijdstip werd de hoogste van 3 technisch aanvaardbare metingen geregistreerd.
De basislijn was de waarde verkregen bij bezoek 3. De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de gemiddelde FEV1-waarde van week 12 minus de basislijnwaarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline FEV1, regio, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep.
|
Basislijn en week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage reddingsvrije perioden van 24 uur (uur) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Het aantal inhalaties van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol dat overdag en 's nachts werd gebruikt, werd door de deelnemers geregistreerd in een dagelijks elektronisch dagboek (eDiary).
Een periode van 24 uur (uur) waarin de antwoorden van een deelnemer op zowel de ochtend- als de avondevaluaties aangaven dat er geen noodmedicatie was gebruikt, werd als reddingsvrij beschouwd.
De basislijnwaarde werd afgeleid van de laatste 7 dagen van het dagelijkse eDagboek voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 12 weken minus de uitgangswaarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage symptoomvrije periodes van 24 uur (uur) tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
Astmasymptomen werden door de deelnemers elke dag 's morgens en' s avonds geregistreerd in een dagelijkse eDairy voordat ze reddings- of studiemedicatie innamen en vóór de meting van de piekuitademing.
Een periode van 24 uur (uur) waarin de antwoorden van een deelnemer op zowel de ochtend- als de avondmeting geen symptomen aangaven, werd als symptoomvrij beschouwd.
De basislijnwaarde werd afgeleid van de laatste 7 dagen van het dagelijkse eDagboek voorafgaand aan de randomisatie van de deelnemer.
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de gemiddelde waarde tijdens de behandelingsperiode van 12 weken minus de uitgangswaarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep.
|
Basislijn en week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (+12) score in week 12/vroege stopzetting
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/vroegtijdige terugtrekking
|
De AQLQ is een ziektespecifieke, zelf in te vullen vragenlijst over de kwaliteit van leven die wordt gebruikt om de impact van astmabehandelingen op de kwaliteit van leven van astmapatiënten te evalueren.
De AQLQ voor 12 jaar en ouder (AQLQ [+12]) is een aangepaste versie van de AQLQ voor gebruik bij astmapatiënten tussen de 12 en 70 jaar.
De AQLQ bevat 32 items in 4 domeinen: activiteitsbeperking (11 items), symptomen (12 items), emotionele functie (5 items) en omgevingsstimuli (4 items).
Voor de 32 items op de vragenlijst bestaat het antwoordformaat uit een zevenpuntsschaal, waarbij een waarde van 1 staat voor "totale beperking" en een waarde van 7 voor "geen beperking".
De AQLQ-totaalscore wordt gedefinieerd als het gemiddelde van de scores van alle 32 vragen; dus de totale score varieert van 1 (geeft aan "totale stoornis") tot 7 (geeft aan "geen stoornis").
Baseline was de totale score verkregen bij bezoek 3. De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de totale score in week 12 minus de totale score bij baseline.
|
Basislijn en week 12/vroegtijdige terugtrekking
|
|
Aantal deelnemers dat zich terugtrok wegens gebrek aan werkzaamheid tijdens de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot week 12/vroege stopzetting
|
Het aantal deelnemers van wie de primaire reden voor terugtrekking gebrek aan werkzaamheid was, werd geanalyseerd.
|
Vanaf de eerste dosis van de onderzoeksmedicatie tot week 12/vroege stopzetting
|
|
Seriële FEV1 Meer dan 0-1 uur na dosis bij randomisatie
Tijdsspanne: Randomisatie
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
Seriële FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door spirometrie bij randomisatie.
Seriële FEV1-metingen na 5, 15 en 30 minuten en 1 uur na de dosis werden beoordeeld.
Op elk tijdstip werd de hoogste van 3 technisch aanvaardbare metingen geregistreerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een model met herhaalde metingen, aangepast voor basislijn, regio, geslacht, leeftijd, behandelingsgroep en geplande tijdstippen.
|
Randomisatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kliniekbezoek 12 uur post-dosis FEV1 in week 12
Tijdsspanne: Week 12
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
12 uur na de dosis werden FEV1-metingen elektronisch uitgevoerd door middel van spirometrie tijdens het bezoek aan de kliniek in week 12.
De hoogste van 3 technisch aanvaardbare metingen werd geregistreerd.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline FEV1, regio, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep.
|
Week 12
|
|
Gewogen gemiddelde seriële FEV1 over 0-24 uur na dosis bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
Seriële FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door spirometrie bij baseline.
Het gewogen gemiddelde werd berekend met behulp van de 24-uurs seriële FEV1-metingen, waaronder de pre-dosisbeoordeling (binnen 30 minuten voorafgaand aan de dosering) en post-dosisbeoordelingen na 5, 15 en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 5 , 12, 16, 20, 23 en 24 uur.
Op elk tijdstip werden de hoogste van 3 technisch aanvaardbare metingen geregistreerd.
Baseline was de waarde verkregen bij Bezoek 3.
|
Basislijn
|
|
Gewogen gemiddelde seriële FEV1 over 0-4 uur na dosis bij baseline en week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
|
De longfunctie werd gemeten aan de hand van FEV1, gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig kan worden uitgeademd in één seconde.
Seriële FEV1-metingen werden elektronisch uitgevoerd door middel van spirometrie tijdens de baseline- en week 12-kliniekbezoeken.
Gewogen gemiddelde seriële FEV1 over 0-4 uur werd berekend met behulp van de seriële FEV1-metingen, waaronder de pre-dosisbeoordeling (binnen 30 minuten voorafgaand aan de dosering bij baseline en binnen 5 minuten voorafgaand aan de dosering in week 12) en post-dosisbeoordelingen na 5 uur. , 15 en 30 minuten en 1, 2, 3 en 4 uur.
Op elk tijdstip werden de hoogste van 3 technisch aanvaardbare metingen geregistreerd.
Baseline was de waarde verkregen bij Bezoek 3.
|
Basislijn en week 12
|
|
Aantal deelnemers met bronchusverwijdend effect
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bronchusverwijdend effect wordt gedefinieerd als een toename van FEV1 (gedefinieerd als de maximale hoeveelheid lucht die krachtig in één seconde kan worden uitgeademd) ten opzichte van de uitgangswaarde van zowel 12% als 200 milliliter (ml) gedurende 24 uur, wat werd geëvalueerd met behulp van de seriële FEV1-metingen bij baseline (bezoek 3).
|
Basislijn
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline in dagelijkse ochtend (AM) Piek expiratoire flow (PEF) gemiddeld over de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
Peak Expiratory Flow (PEF) wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing die begint met volledig opgeblazen longen.
PEF werd elke ochtend door de deelnemers gemeten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en elk gebruik van albuterol / salbutamol-inhalatie-aerosol.
Verandering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie van de deelnemers) werd berekend als de waarde van de gemiddelde dagelijkse AM PEF gedurende de behandelingsperiode van 12 weken (in week 12) minus de baselinewaarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep.
|
Vanaf baseline tot week 12
|
|
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in dagelijkse avond (PM) PEF gemiddeld over de behandelingsperiode van 12 weken
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot week 12
|
PEF wordt gedefinieerd als de maximale luchtstroom tijdens een geforceerde uitademing die begint met volledig opgeblazen longen.
PEF werd elke avond door de deelnemers gemeten met behulp van een draagbare elektronische piekstroommeter voorafgaand aan de dosis studiemedicatie en eventueel gebruik van albuterol/salbutamol-inhalatie-aerosol.
Verandering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als de laatste 7 dagen voorafgaand aan randomisatie van de deelnemers) werd berekend als de waarde van de gemiddelde dagelijkse PM PEF gedurende de behandelingsperiode van 12 weken (in week 12) minus de baselinewaarde.
De analyse werd uitgevoerd met behulp van een ANCOVA-model met covariaten van baseline, regio, geslacht, leeftijd en behandelingsgroep.
|
Vanaf baseline tot week 12
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Astma Control Test (ACT)-score in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12/vroegtijdige terugtrekking
|
De ACT is een vragenlijst met 5 items die is ontwikkeld om de astmacontrole van de deelnemer te meten.
De vragen zijn ontworpen om door de deelnemer zelf te worden ingevuld en omvatten de volgende: In de afgelopen 4 weken, "Hoe vaak heeft uw astma u ervan weerhouden om zoveel gedaan te krijgen op het werk, op school of thuis?", "Hoe heeft u vaak kortademigheid gehad?", "Hoe vaak werd u 's nachts wakker van uw astmasymptomen of 's ochtends eerder dan normaal?", "Hoe vaak heeft u uw noodinhalator of vernevelaar (zoals albuterol) gebruikt? " en "Hoe zou u uw astmacontrole beoordelen"?
De ACT-totaalscore wordt gedefinieerd als de som van de scores van alle 5 vragen, op voorwaarde dat alle vragen zijn beantwoord; dus de totale score varieert van 5 (slechte controle van astma) tot 25 (volledige controle van astma).
Een score van 20 of hoger duidt op een goed onder controle gehouden astma.
Verandering t.o.v. baseline werd berekend als de totale score in week 12/vroege terugtrekking minus de totale score in baseline.
|
Basislijn en week 12/vroegtijdige terugtrekking
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven globale beoordeling van veranderingsreacties in week 4, week 8 en week 12/vroegtijdige terugtrekking
Tijdsspanne: Week 4, week 8 en week 12/vroegtijdige opname
|
Aan het einde van week 4, week 8 en week 12/Early Withdrawal werd de Global Assessment of Change Questionnaire, die veranderingen in astmasymptomen (AS) en het gebruik van noodmedicatie (RMU) beoordeelt, door de deelnemers ingevuld.
Het aantal deelnemers dat de volgende antwoorden op de vragenlijst koos, werd bepaald: veel beter, iets beter, iets beter, hetzelfde, een beetje slechter, iets slechter, veel slechter (om de veranderingen in astmasymptomen te beoordelen); veel minder vaak, iets minder vaak, iets minder vaak, hetzelfde, iets vaker, iets vaker, veel vaker (om de veranderingen in de frequentie van het gebruik van noodmedicatie te beoordelen).
|
Week 4, week 8 en week 12/vroegtijdige opname
|
|
Aantal geïndiceerde niet-geplande astmagerelateerde zorgbezoeken tijdens de behandelingsperiode
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 12/vroegtijdige terugtrekking
|
Alle ongeplande astma-gerelateerde bezoeken aan de huisartsenpraktijk, bezoeken aan de spoedeisende hulp, bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ziekenhuisopnames (ICU=intensive care unit; GW=algemene afdeling) in verband met ernstige astma-exacerbaties of andere astma-gerelateerde gezondheidszorg werden geregistreerd.
|
Van basislijn tot week 12/vroegtijdige terugtrekking
|
|
Aantal deelnemers dat de inhalator correct of onjuist heeft gebruikt bij baseline, week 2 en week 4
Tijdsspanne: Basislijn (BL), week 2 (W2) en week 4 (W4)
|
De deelnemers kregen een demonstratie van correct gebruik van de inhalator (met behulp van placebo-inhalatoren), en vervolgens werd de competentie van de deelnemers om de demonstratie-inhalator correct te gebruiken beoordeeld.
|
Basislijn (BL), week 2 (W2) en week 4 (W4)
|
|
Aantal deelnemers met de aangegeven reden voor onjuist gebruik van de inhalator en die aanvullende instructies nodig hadden het aangegeven aantal keren bij baseline, week 2 en week 4
Tijdsspanne: Basislijn, week 2 en week 4
|
De deelnemers kregen een demonstratie van correct gebruik van de inhalator (met behulp van placebo-inhalatoren), en vervolgens werd de competentie van de deelnemers om de demonstratie-inhalator correct te gebruiken beoordeeld op basis van 3 stappen: het apparaat openen, de dosis inhaleren en het apparaat sluiten.
Als de deelnemers de manoeuvres niet correct uitvoerden, werd de door de deelnemers verkeerd uitgevoerde stap van het gebruik van de inhalator geregistreerd.
De hele procedure werd nog eens gedemonstreerd.
en het aantal keren dat de deelnemers aanvullende instructie (RAI) nodig hadden, werd geregistreerd.
|
Basislijn, week 2 en week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Svedsater H, Jacques L, Goldfrad C, Bleecker ER. Ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler: data from three randomised controlled trials in patients with asthma. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jun 26;24:14019. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.19. No abstract available.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Bleecker ER, Lotvall J, O'Byrne PM, Woodcock A, Busse WW, Kerwin EM, Forth R, Medley HV, Nunn C, Jacques L, Bateman ED. Fluticasone furoate-vilanterol 100-25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):553-61. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.010. Epub 2014 Apr 24.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
20 augustus 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 oktober 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2018
Laatst geverifieerd
1 januari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Fluticason
- Xhance
Andere studie-ID-nummers
- 106827
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens op patiëntniveau voor dit onderzoek zullen beschikbaar worden gesteld via www.clinicalstudydatarequest.com volgens de tijdlijnen en het proces zoals beschreven op deze site.
Bestudeer gegevens/documenten
-
Geannoteerd casusrapportformulier
Informatie-ID: 106827Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Statistisch analyseplan
Informatie-ID: 106827Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Formulier geïnformeerde toestemming
Informatie-ID: 106827Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Gegevensset individuele deelnemers
Informatie-ID: 106827Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: 106827Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Leerprotocool
Informatie-ID: 106827Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
-
Specificatie gegevensset
Informatie-ID: 106827Informatie opmerkingen: Raadpleeg voor meer informatie over deze studie het GSK Clinical Study Register
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .