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Studie HZA106827: Wirksamkeits-/Sicherheitsstudie von Fluticasonfuroat/Vilanterol (GW642444) bei erwachsenen und jugendlichen Asthmatikern

18. Januar 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

HZA106827: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (mit Notfallmedikation), multizentrische Parallelgruppenstudie zu Fluticasonfuroat/GW642444-Inhalationspulver und Fluticasonfuroat-Inhalationspulver allein bei der Behandlung von anhaltendem Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen

Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fluticasonfuroat/Vilanterol (GW642444) Inhalationspulver und Fluticasonfuroat-Inhalationspulver zu vergleichen, beide einmal täglich verabreicht bei jugendlichen und erwachsenen Probanden ab 12 Jahren mit anhaltendem Asthma bronchiale über einen Zeitraum von 12 Wochen Behandlungsdauer.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

612

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Deutschland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Deutschland, 16515
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Deutschland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Deutschland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Deutschland, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Bell Gardens, California, Vereinigte Staaten, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Vereinigte Staaten, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Vereinigte Staaten, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Vereinigte Staaten, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante Patienten ab 12 Jahren
  • Männlich und weiblich; Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen bereit sein, Verhütungsmittel anzuwenden
  • Ein FEV1 vor der Bronchodilatation von 40–90 % war der vorhergesagte Normalwert
  • Reversibilität FEV1 von mindestens 12 % und 200 ml
  • Die derzeitige Asthmatherapie umfasst die Anwendung von inhalativen Kortikosteroiden für mindestens 12 Wochen vor dem ersten Besuch

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von lebensbedrohlichem Asthma in den letzten 10 Jahren
  • Atemwegsinfektion oder orale Candidiasis
  • Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide erforderte oder einen Krankenhausaufenthalt über Nacht erforderte, der eine zusätzliche Asthmabehandlung erforderte
  • Unkontrollierte Erkrankung oder klinische Anomalie
  • Allergien gegen Studienmedikamente oder deren Hilfsstoffe
  • Einnahme eines anderen Prüfmedikaments oder eines verbotenen Medikaments
  • Nachtschichtarbeiter
  • Aktuelle Raucher oder Probanden mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fluticasonfuroat/Vilanterol (GW642444)
Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver
Fluticasonfuroat/Vilanterol-Inhalationspulver wird 12 Wochen lang einmal täglich oral inhaliert
Experimental: Fluticasonfuroat
Fluticasonfuroat-Inhalationspulver einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Fluticasonfuroat-Inhalationspulver
Fluticasonfuroat-Inhalationspulver wird 12 Wochen lang einmal täglich oral inhaliert
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Inhalationspulver einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo-Ziegelpulver
Placebo-Nagelion-Pulver wird 12 Wochen lang einmal täglich oral inhaliert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert beim Klinikbesuchs-Tiefstwert (vor Bronchodilatator und vor der Dosis) des erzwungenen Exspirationsvolumens in einer Sekunde (FEV1) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kraftvoll ausgeatmet werden kann. Der minimale FEV1-Wert ist definiert als der FEV1-Messwert beim Klinikbesuch (vor der Verabreichung des Bronchodilatators und vor der Verabreichung), der beim Klinikbesuch während der Behandlung durchgeführt wurde. Der FEV1-Talwert von Albuterol/Salbutamol vor der Dosis und vor der Rettung wurde elektronisch durch Spirometrie am Abend bei den Klinikbesuchen zu Studienbeginn bis Woche 12 gemessen. Es wurde die höchste von drei technisch akzeptablen Messungen aufgezeichnet. Der Ausgangswert war der Wert vor der Dosis, der bei Besuch 3 ermittelt wurde. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert von Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells (Analyse der Kovarianz) mit Kovariaten des Basislinien-Talspiegels FEV1, der Region, des Geschlechts, des Alters und der Behandlungsgruppe durchgeführt. Zur Imputation fehlender Daten wurde die LOCF-Methode (Last Observation Carry Forward) verwendet, wobei die letzte nicht fehlende Post-Baseline-Messung während der Behandlung bei geplanten Klinikbesuchen zur Imputation der fehlenden m herangezogen wurde
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des gewichteten mittleren seriellen FEV1 gegenüber dem Ausgangswert über 0–24 Stunden nach der Einnahme in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kraftvoll ausgeatmet werden kann. Serielle FEV1-Messungen wurden elektronisch durch Spirometrie bei den Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt. Der gewichtete Mittelwert wurde unter Verwendung der 24-Stunden-Serien-FEV1-Messungen berechnet, die die Beurteilung vor der Dosierung (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung bei Baseline und innerhalb von 5 Minuten vor der Dosierung in Woche 12) und die Beurteilung nach der Dosierung nach 5, 15 und 20 Jahren umfassten 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 und 24 Stunden. Zu jedem Zeitpunkt wurde der höchste von drei technisch akzeptablen Messungen aufgezeichnet. Der Ausgangswert war der bei Besuch 3 erhaltene Wert. Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als durchschnittlicher FEV1-Wert der Woche 12 minus dem Ausgangswert berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Basis-FEV1, Region, Geschlecht, Alter und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des Prozentsatzes der 24-Stunden-Zeiträume ohne Rettung während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Anzahl der Inhalationen des Notfall-Inhalationsaerosols Albuterol/Salbutamol, die tagsüber und nachts verwendet wurden, wurde von den Teilnehmern in einem täglichen elektronischen Tagebuch (eDiary) aufgezeichnet. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendlichen als auch auf die abendlichen Untersuchungen darauf hindeuteten, dass keine Notfallmedikation verwendet wurde, wurde als rettungsfrei angesehen. Der Basiswert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen E-Tagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 12
Änderung des Prozentsatzes der symptomfreien 24-Stunden-Zeiträume während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Asthmasymptome wurden von den Teilnehmern jeden Tag morgens und abends vor der Einnahme von Notfall- oder Studienmedikamenten und vor der Messung des exspiratorischen Spitzenflusses in einem täglichen eDairy aufgezeichnet. Ein 24-Stunden-Zeitraum, in dem die Antworten eines Teilnehmers sowohl auf die morgendlichen als auch auf die abendlichen Untersuchungen darauf hinwiesen, dass keine Symptome auftraten, wurde als symptomfrei angesehen. Der Basiswert wurde aus den letzten 7 Tagen des täglichen E-Tagebuchs vor der Randomisierung des Teilnehmers abgeleitet. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Durchschnittswert während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Ausgangswert und Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Total Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (+12) Score in Woche 12/frühzeitiger Abbruch
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12/Vorzeitiger Entzug
Der AQLQ ist ein krankheitsspezifischer, selbst auszufüllender Fragebogen zur Lebensqualität, mit dem die Auswirkungen von Asthmabehandlungen auf die Lebensqualität von Asthmatikern bewertet werden. Der AQLQ für 12 Jahre und älter (AQLQ [+12]) ist eine modifizierte Version des AQLQ zur Anwendung bei Asthmapatienten im Alter zwischen 12 und 70 Jahren. Der AQLQ enthält 32 Items in 4 Bereichen: Aktivitätseinschränkung (11 Items), Symptome (12 Items), emotionale Funktion (5 Items) und Umweltreize (4 Items). Für die 32 Punkte des Fragebogens besteht das Antwortformat aus einer siebenstufigen Skala, wobei ein Wert von 1 „vollständige Beeinträchtigung“ und ein Wert von 7 „keine Beeinträchtigung“ bedeutet. Die AQLQ-Gesamtpunktzahl ist definiert als der Durchschnitt der Punkte aller 32 Fragen; Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 1 (bedeutet „vollständige Beeinträchtigung“) bis 7 (bedeutet „keine Beeinträchtigung“). Der Ausgangswert war der bei Besuch 3 erhaltene Gesamtwert. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Gesamtwert in Woche 12 abzüglich des Gesamtwerts bei Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 12/Vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer, die während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums aufgrund mangelnder Wirksamkeit aus der Studie ausgestiegen sind
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 12/vorzeitiger Abbruch
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer analysiert, deren Hauptgrund für den Entzug mangelnde Wirksamkeit war.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis Woche 12/vorzeitiger Abbruch
Serielles FEV1 über 0–1 Stunde nach der Einnahme bei Randomisierung
Zeitfenster: Randomisierung
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kraftvoll ausgeatmet werden kann. Serielle FEV1-Messungen wurden bei der Randomisierung elektronisch durch Spirometrie durchgeführt. Es wurden serielle FEV1-Messungen nach 5, 15 und 30 Minuten sowie 1 Stunde nach der Einnahme ausgewertet. Zu jedem Zeitpunkt wurde der höchste von drei technisch akzeptablen Messungen aufgezeichnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines Modells mit wiederholten Messungen durchgeführt, das an Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter, Behandlungsgruppe und geplante Zeitpunkte angepasst war.
Randomisierung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinikbesuch 12 Stunden nach der FEV1-Dosis in Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kraftvoll ausgeatmet werden kann. 12 Stunden nach der Dosis wurden beim Klinikbesuch in Woche 12 FEV1-Messungen elektronisch mittels Spirometrie durchgeführt. Es wurde die höchste von drei technisch akzeptablen Messungen aufgezeichnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Basis-FEV1, Region, Geschlecht, Alter und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Woche 12
Gewichteter mittlerer serieller FEV1 über 0–24 Stunden nach der Dosis zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kraftvoll ausgeatmet werden kann. Serielle FEV1-Messungen wurden zu Studienbeginn elektronisch mittels Spirometrie durchgeführt. Der gewichtete Mittelwert wurde anhand der seriellen 24-Stunden-FEV1-Messungen berechnet, die die Beurteilung vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung) und die Beurteilung nach der Dosis nach 5, 15 und 30 Minuten sowie 1, 2, 3, 4, 5 umfassten , 12, 16, 20, 23 und 24 Stunden. Zu jedem Zeitpunkt wurde der höchste von drei technisch akzeptablen Messungen aufgezeichnet. Der Ausgangswert war der bei Besuch 3 erhaltene Wert.
Grundlinie
Gewichteter mittlerer serieller FEV1 über 0–4 Stunden nach der Einnahme zu Studienbeginn und in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12
Die Lungenfunktion wurde anhand des FEV1 gemessen, definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kraftvoll ausgeatmet werden kann. Serielle FEV1-Messungen wurden elektronisch durch Spirometrie bei den Klinikbesuchen zu Studienbeginn und in Woche 12 durchgeführt. Der gewichtete mittlere serielle FEV1 über 0–4 Stunden wurde unter Verwendung der seriellen FEV1-Messungen berechnet, die die Beurteilung vor der Dosis (innerhalb von 30 Minuten vor der Dosierung bei Baseline und innerhalb von 5 Minuten vor der Dosierung in Woche 12) und die Beurteilung nach der Dosis nach 5 umfassten , 15 und 30 Minuten und 1, 2, 3 und 4 Stunden. Zu jedem Zeitpunkt wurde der höchste von drei technisch akzeptablen Messungen aufgezeichnet. Der Ausgangswert war der bei Besuch 3 erhaltene Wert.
Ausgangswert und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit bronchodilatatorischer Wirkung
Zeitfenster: Grundlinie
Die bronchodilatatorische Wirkung ist definiert als ein Anstieg des FEV1 (definiert als die maximale Luftmenge, die in einer Sekunde kräftig ausgeatmet werden kann) gegenüber dem Ausgangswert um 12 % und 200 Milliliter (ml) während 24 Stunden, was anhand der seriellen FEV1-Messungen bewertet wurde zu Studienbeginn (Besuch 3).
Grundlinie
Mittlere Änderung des täglichen morgendlichen Spitzenexspirationsflusses (PEF) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Der Peak Expiratory Flow (PEF) ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit vollständig aufgeblasener Lunge. Der PEF wurde von den Teilnehmern mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgerät jeden Morgen vor der Verabreichung der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen als Notfallmedikation gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) wurde als Wert des durchschnittlichen täglichen AM-PEF über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum (in Woche 12) abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Mittlere Änderung des täglichen Abend-PEF (PM) gegenüber dem Ausgangswert, gemittelt über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
PEF ist definiert als der maximale Luftstrom während einer forcierten Ausatmung, beginnend mit vollständig aufgeblasener Lunge. Der PEF wurde von den Teilnehmern mit einem tragbaren elektronischen Peak-Flow-Messgerät jeden Abend vor der Verabreichung der Studienmedikation und vor der Verwendung von Albuterol/Salbutamol-Inhalationsaerosolen als Notfallmedikation gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als die letzten 7 Tage vor der Randomisierung der Teilnehmer) wurde als Wert des durchschnittlichen täglichen PM PEF über den 12-wöchigen Behandlungszeitraum (in Woche 12) abzüglich des Ausgangswerts berechnet. Die Analyse wurde unter Verwendung eines ANCOVA-Modells mit Kovariaten von Ausgangswert, Region, Geschlecht, Alter und Behandlungsgruppe durchgeführt.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche
Änderung des Asthma Control Test (ACT)-Ergebnisses gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert und Woche 12/Vorzeitiger Entzug
Der ACT ist ein 5-Punkte-Fragebogen, der als Maß für die Asthmakontrolle des Teilnehmers entwickelt wurde. Die Fragen sind so konzipiert, dass sie vom Teilnehmer selbst ausgefüllt werden können und umfassen Folgendes: „Wie lange hat Ihr Asthma Sie in den letzten 4 Wochen daran gehindert, bei der Arbeit, in der Schule oder zu Hause so viel zu erledigen?“, „Wie?“ Hatten Sie oft Atemnot? " und „Wie würden Sie Ihre Asthmakontrolle einschätzen“? Die ACT-Gesamtpunktzahl ist definiert als die Summe der Punktzahlen aller 5 Fragen, sofern alle Fragen beantwortet wurden; Somit reicht die Gesamtpunktzahl von 5 (schlechte Asthmakontrolle) bis 25 (vollständige Asthmakontrolle). Ein Wert von 20 oder höher weist auf ein gut kontrolliertes Asthma hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Gesamtpunktzahl in Woche 12/vorzeitiger Entzug abzüglich der Gesamtpunktzahl bei Ausgangswert berechnet.
Ausgangswert und Woche 12/Vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer mit der angegebenen globalen Bewertung der Änderungsreaktionen in Woche 4, Woche 8 und Woche 12/vorzeitiger Rückzug
Zeitfenster: Woche 4, Woche 8 und Woche 12/Vorzeitiger Entzug
Am Ende von Woche 4, Woche 8 und Woche 12/Vorzeitiger Entzug füllten die Teilnehmer den Global Assessment of Change Questionnaire aus, der Veränderungen der Asthmasymptome (AS) und der Notfallmedikation (RMU) bewertet. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer ermittelt, die im Fragebogen folgende Antworten wählten: viel besser, etwas besser, etwas besser, gleich, etwas schlechter, etwas schlechter, viel schlechter (zur Beurteilung der Veränderungen der Asthmasymptomatik); viel seltener, etwas seltener, etwas seltener, gleich, etwas häufiger, etwas häufiger, viel häufiger (um die Veränderungen in der Häufigkeit der Einnahme von Notfallmedikamenten zu beurteilen).
Woche 4, Woche 8 und Woche 12/Vorzeitiger Entzug
Anzahl der angezeigten außerplanmäßigen Asthma-bedingten Gesundheitsbesuche während des Behandlungszeitraums
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche/Vorzeitiger Entzug
Alle außerplanmäßigen asthmabezogenen Besuche in einer Arztpraxis, Besuche in der Notaufnahme, Besuche in der Notaufnahme und Krankenhausaufenthalte (ICU=Intensivstation; GW=allgemeine Station) im Zusammenhang mit schweren Asthma-Exazerbationen oder anderen asthmabezogenen Gesundheitsleistungen wurden erfasst.
Vom Ausgangswert bis zur 12. Woche/Vorzeitiger Entzug
Anzahl der Teilnehmer, die den Inhalator zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 richtig oder falsch verwendet haben
Zeitfenster: Baseline (BL), Woche 2 (W2) und Woche 4 (W4)
Den Teilnehmern wurde die korrekte Verwendung des Inhalators vorgeführt (unter Verwendung von Placebo-Inhalatoren) und anschließend wurde die Fähigkeit der Teilnehmer zur korrekten Verwendung des Demonstrationsinhalators bewertet.
Baseline (BL), Woche 2 (W2) und Woche 4 (W4)
Anzahl der Teilnehmer mit dem angegebenen Grund für die falsche Verwendung des Inhalators und die zusätzliche Anweisungen in der angegebenen Häufigkeit zu Studienbeginn, Woche 2 und Woche 4 benötigten
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4
Den Teilnehmern wurde die korrekte Verwendung des Inhalators vorgeführt (unter Verwendung von Placebo-Inhalatoren). Anschließend wurde die Fähigkeit der Teilnehmer, den Demonstrationsinhalator korrekt zu verwenden, anhand von drei Schritten bewertet: Öffnen des Geräts, Inhalieren der Dosis und Schließen des Geräts. Wenn die Teilnehmer die Manöver nicht korrekt ausführten, wurde der Schritt der Inhalationsanwendung aufgezeichnet, der von den Teilnehmern falsch ausgeführt wurde. Der gesamte Ablauf wurde noch einmal demonstriert. und die Häufigkeit, mit der die Teilnehmer zusätzlichen Unterricht benötigten (RAI), wurde aufgezeichnet.
Ausgangswert, Woche 2 und Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

20. August 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

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Schlüsselwörter

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Andere Studien-ID-Nummern

  • 106827

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Patientenebene für diese Studie werden über www.clinicalstudydatarequest.com gemäß den auf dieser Website beschriebenen Zeitplänen und Prozessen zur Verfügung gestellt.

Studiendaten/Dokumente

  1. Kommentiertes Fallberichtsformular
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  2. Statistischer Analyseplan
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  3. Einwilligungserklärung
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  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
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  5. Klinischer Studienbericht
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  6. Studienprotokoll
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  7. Datensatzspezifikation
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