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Estudo HZA106827: Estudo de Eficácia/Segurança do Furoato de Fluticasona/Vilanterol (GW642444) em Asmáticos Adultos e Adolescentes

18 de janeiro de 2018 atualizado por: GlaxoSmithKline

HZA106827: Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (com medicação de resgate), estudo multicêntrico de grupos paralelos de pó para inalação de furoato de fluticasona/GW642444 e pó para inalação de furoato de fluticasona isoladamente no tratamento da asma persistente em adultos e adolescentes

O objetivo do estudo é comparar a eficácia e a segurança do pó para inalação de furoato de fluticasona/vilanterol (GW642444) e pó para inalação de furoato de fluticasona, ambos administrados uma vez ao dia em adolescentes e adultos com 12 anos de idade ou mais com asma brônquica persistente durante 12 semanas período de tratamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

612

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Alemanha, 16515
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Alemanha, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Alemanha, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Estados Unidos, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Estados Unidos, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Estados Unidos, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Estados Unidos, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japão, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japão, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japão, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japão, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japão, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japão, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japão, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japão, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Polônia
      • Tarnow, Polônia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polônia, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polônia, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polônia, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Romênia
      • Bucharest, Romênia, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romênia, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romênia, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romênia, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romênia, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romênia, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romênia, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romênia, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucrânia, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucrânia, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucrânia, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucrânia, 69076
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais com pelo menos 12 anos de idade
  • Masculino e feminino; mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar métodos anticoncepcionais
  • VEF1 pré-broncodilatador de 40-90% previa normal
  • Reversibilidade VEF1 de pelo menos 12% e 200mL
  • A terapia atual para asma inclui o uso de corticosteroides inalatórios por pelo menos 12 semanas antes da primeira consulta

Critério de exclusão:

  • História de asma com risco de vida durante os últimos 10 anos
  • Infecção respiratória ou candidíase oral
  • Exacerbação da asma que requer corticosteroides orais ou que requer hospitalização durante a noite e requer tratamento adicional para asma
  • Doença descontrolada ou anormalidade clínica
  • Alergias a medicamentos em estudo ou aos excipientes
  • Tomar outro medicamento em investigação ou medicamento proibido
  • Trabalhadores noturnos
  • Fumantes atuais ou indivíduos com histórico de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Furoato de fluticasona/Vilanterol (GW642444)
Furoato de fluticasona/Pó para inalação de Vilanterol uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Furoato de Fluticasona/Pó para Inalação de Vilanterol
Furoato de Fluticasona/Pó para Inalação de Vilanterol por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Experimental: Furoato de Fluticasona
Pó para inalação de furoato de fluticasona uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Pó para inalação de furoato de fluticasona
Fluticasone Furoate Inhalation Powder inalado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo em pó para inalação uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebo em Pó para Inalação
Placebo para inalação em pó inalado por via oral uma vez ao dia por 12 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base no vale da visita clínica (pré-broncodilatador e pré-dose) Volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. O VEF1 mínimo é definido como a medição do VEF1 na visita clínica (pré-broncodilatador e pré-dose) feita na visita clínica enquanto ainda está em tratamento. Pré-dose e pré-resgate de albuterol/salbutamol através do VEF1 foi medido eletronicamente por espirometria à noite nas consultas clínicas de linha de base até a semana 12. A mais alta das 3 medições tecnicamente aceitáveis ​​foi registrada. A linha de base foi o valor pré-dose obtido na visita 3. A alteração da linha de base foi calculada como o valor da semana 12 menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo de Análise de Covariância (ANCOVA) com covariáveis ​​de linha de base através do VEF1, região, sexo, idade e grupo de tratamento. O método da última observação realizada (LOCF) foi usado para imputar os dados ausentes, no qual a última medição não ausente após a linha de base no tratamento em visitas clínicas agendadas foi usada para imputar os m ausentes
Linha de base e Semana 12
Mudança desde a linha de base na média ponderada do FEV1 em série ao longo de 0-24 horas após a dose na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Medições seriadas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria nas visitas clínicas de linha de base e na semana 12. A média ponderada foi calculada usando as medições de FEV1 em série de 24 horas que incluíram a avaliação pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dosagem na linha de base e dentro de 5 minutos antes da dosagem na semana 12) e avaliações pós-dose após 5, 15 e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 e 24 horas. Em cada ponto de tempo, a mais alta das 3 medições tecnicamente aceitáveis ​​foi registrada. A linha de base foi o valor obtido na visita 3. A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio de VEF1 da semana 12 menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de VEF1 basal, região, sexo, idade e grupo de tratamento.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas (h) livres de resgate durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
O número de inalações de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate usado durante o dia e a noite foi registrado pelos participantes em um diário eletrônico diário (eDiary). Um período de 24 horas (h) em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram que não havia uso de medicação de resgate foi considerado livre de resgate. O valor da linha de base foi derivado dos últimos 7 dias do eDiary diário antes da randomização do participante. A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e grupo de tratamento.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na porcentagem de períodos de 24 horas (h) sem sintomas durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os sintomas de asma foram registrados em um eDairy diário pelos participantes todos os dias pela manhã e à noite antes de tomar qualquer medicação de resgate ou estudo e antes da medição do pico de fluxo expiratório. Um período de 24 horas (h) em que as respostas de um participante às avaliações da manhã e da noite indicaram ausência de sintomas foi considerado livre de sintomas. O valor da linha de base foi derivado dos últimos 7 dias do eDiary diário antes da randomização do participante. A alteração da linha de base foi calculada como o valor médio durante o período de tratamento de 12 semanas menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e grupo de tratamento.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida total da asma (AQLQ) (+12) pontuação na semana 12/retirada precoce
Prazo: Linha de base e Semana 12/Retirada Antecipada
O AQLQ é um questionário de qualidade de vida auto-aplicável, específico para a doença, usado para avaliar o impacto dos tratamentos da asma na qualidade de vida dos asmáticos. O AQLQ para maiores de 12 anos (AQLQ [+12]) é uma versão modificada do AQLQ para uso em pacientes com asma entre 12 e 70 anos. O AQLQ contém 32 itens em 4 domínios: limitação de atividade (11 itens), sintomas (12 itens), função emocional (5 itens) e estímulos ambientais (4 itens). Para os 32 itens do questionário, o formato de resposta consiste em uma escala de sete pontos, onde o valor 1 indica "comprometimento total" e o valor 7 indica "sem comprometimento". A pontuação total do AQLQ é definida como a média das pontuações de todas as 32 questões; assim, a pontuação total varia de 1 (indica "comprometimento total") a 7 (indica "sem comprometimento"). A linha de base foi a pontuação total obtida na visita 3. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação total na semana 12 menos a pontuação total na linha de base.
Linha de base e Semana 12/Retirada Antecipada
Número de participantes que desistiram devido à falta de eficácia durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Desde a primeira dose da medicação do estudo até a Semana 12/Retirada Precoce
Foi analisado o número de participantes cuja principal razão para a retirada foi a falta de eficácia.
Desde a primeira dose da medicação do estudo até a Semana 12/Retirada Precoce
FEV1 Serial Mais de 0-1 Hora Pós-dose na Randomização
Prazo: Randomization
A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Medições seriadas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria na Randomização. Medições seriadas de VEF1 após 5, 15 e 30 minutos e 1 hora após a dose foram avaliadas. Em cada ponto de tempo, a mais alta das 3 medições tecnicamente aceitáveis ​​foi registrada. A análise foi realizada usando um modelo de medidas repetidas ajustado para linha de base, região, sexo, idade, grupo de tratamento e pontos de tempo planejados.
Randomization

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visita clínica 12 horas pós-dose VEF1 na semana 12
Prazo: Semana 12
A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. As medições de VEF1 12 horas após a dose foram feitas eletronicamente por espirometria na visita clínica da Semana 12. A mais alta das 3 medições tecnicamente aceitáveis ​​foi registrada. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de VEF1 basal, região, sexo, idade e grupo de tratamento.
Semana 12
Média ponderada do FEV1 serial ao longo de 0-24 horas após a dose na linha de base
Prazo: Linha de base
A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Medições seriadas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria na linha de base. A média ponderada foi calculada usando as medições seriadas de VEF1 de 24 horas que incluíram a avaliação pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dosagem) e avaliações pós-dose após 5, 15 e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 5 , 12, 16, 20, 23 e 24 horas. Em cada ponto de tempo, a mais alta das 3 medições tecnicamente aceitáveis ​​foi registrada. A linha de base foi o valor obtido na Visita 3.
Linha de base
Média ponderada do FEV1 em série ao longo de 0-4 horas após a dose na linha de base e na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A função pulmonar foi medida pelo VEF1, definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo. Medições seriadas de VEF1 foram feitas eletronicamente por espirometria nas visitas clínicas de linha de base e na semana 12. A média ponderada do FEV1 serial ao longo de 0-4 horas foi calculada usando as medições seriadas do FEV1 que incluíram a avaliação pré-dose (dentro de 30 minutos antes da dosagem na linha de base e dentro de 5 minutos antes da dosagem na Semana 12) e avaliações pós-dose após 5 , 15 e 30 minutos e 1, 2, 3 e 4 horas. Em cada ponto de tempo, a mais alta das 3 medições tecnicamente aceitáveis ​​foi registrada. A linha de base foi o valor obtido na Visita 3.
Linha de base e Semana 12
Número de participantes com efeito broncodilatador
Prazo: Linha de base
O efeito broncodilatador é definido como um aumento do VEF1 (definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalado com força em um segundo) desde a linha de base de 12% e 200 mililitros (mL) durante 24 horas, que foi avaliado usando as medições seriadas do VEF1 na linha de base (visita 3).
Linha de base
Alteração média desde a linha de base no pico de fluxo expiratório diário (AM) da manhã (PEF) calculado durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 12
O pico de fluxo expiratório (PFE) é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as manhãs antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate. A mudança da linha de base (definida como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes) foi calculada como o valor da média diária AM PEF durante o período de tratamento de 12 semanas (na semana 12) menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e grupo de tratamento.
Da linha de base até a semana 12
Alteração média desde a linha de base no PEF diário à noite (PM) calculado durante o período de tratamento de 12 semanas
Prazo: Da linha de base até a semana 12
O PFE é definido como o fluxo máximo de ar durante uma expiração forçada, começando com os pulmões totalmente inflados. O PEF foi medido pelos participantes usando um medidor de pico de fluxo eletrônico portátil todas as noites antes da dose da medicação do estudo e qualquer uso de aerossol de inalação de albuterol/salbutamol de resgate. A mudança da linha de base (definida como os últimos 7 dias antes da randomização dos participantes) foi calculada como o valor da média diária PM PEF durante o período de tratamento de 12 semanas (na semana 12) menos o valor da linha de base. A análise foi realizada usando um modelo ANCOVA com covariáveis ​​de linha de base, região, sexo, idade e grupo de tratamento.
Da linha de base até a semana 12
Mudança da linha de base na pontuação do teste de controle da asma (ACT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12/Retirada Antecipada
O ACT é um questionário de 5 itens desenvolvido como uma medida do controle da asma do participante. As perguntas foram elaboradas para serem preenchidas pelo próprio participante e incluem o seguinte: Nas últimas 4 semanas, "Quanto tempo sua asma o impediu de fazer tanto no trabalho, na escola ou em casa?", "Quanto tempo com que frequência você teve falta de ar?", "Com que frequência seus sintomas de asma o acordaram à noite ou mais cedo do que o normal pela manhã?", "Com que frequência você usou seu inalador de emergência ou medicamento para nebulização (como salbutamol)? " e "Como você classificaria o controle da sua asma"? A pontuação total do ACT é definida como a soma das pontuações de todas as 5 questões, desde que todas as questões tenham sido respondidas; assim, o escore total varia de 5 (mau controle da asma) a 25 (completo controle da asma). Uma pontuação de 20 ou mais indica asma bem controlada. A alteração da linha de base foi calculada como a pontuação total na Semana 12/retirada precoce menos a pontuação total na linha de base.
Linha de base e Semana 12/Retirada Antecipada
Número de participantes com a Avaliação Global Indicada de Respostas de Mudança na Semana 4, Semana 8 e Semana 12/Retirada Antecipada
Prazo: Semana 4, Semana 8 e Semana 12/Retirada Antecipada
No final da Semana 4, Semana 8 e Semana 12/Retirada Precoce, o Questionário de Avaliação Global de Mudança que avalia mudanças nos sintomas de asma (AS) e uso de medicação de resgate (RMU) foi preenchido pelos participantes. Foi determinado o número de participantes que escolheram as seguintes respostas ao questionário: muito melhor, um pouco melhor, um pouco melhor, igual, um pouco pior, um pouco pior, muito pior (para avaliar as mudanças no sintoma da asma); muito menos, um pouco menos, um pouco menos, o mesmo, um pouco mais, um pouco mais, muito mais (para avaliar as mudanças na frequência de uso de medicação de resgate).
Semana 4, Semana 8 e Semana 12/Retirada Antecipada
Número de consultas não programadas indicadas relacionadas à asma durante o período de tratamento
Prazo: Da linha de base até a semana 12/retirada antecipada
Todas as visitas não programadas relacionadas à asma ao consultório médico, visitas ao atendimento de urgência, visitas ao departamento de emergência e hospitalizações (UTI = unidade de terapia intensiva; GW = enfermaria geral) associadas a exacerbações graves de asma ou outros cuidados de saúde relacionados à asma foram registradas.
Da linha de base até a semana 12/retirada antecipada
Número de participantes que usaram o inalador corretamente ou incorretamente na linha de base, semana 2 e semana 4
Prazo: Linha de base (BL), Semana 2 (S2) e Semana 4 (S4)
Os participantes receberam uma demonstração do uso correto do inalador (usando inaladores de placebo), e a competência dos participantes para usar corretamente o inalador de demonstração foi então avaliada.
Linha de base (BL), Semana 2 (S2) e Semana 4 (S4)
Número de participantes com o motivo indicado para uso incorreto do inalador e que necessitaram de instrução adicional o número indicado de vezes na linha de base, semana 2 e semana 4
Prazo: Linha de base, Semana 2 e Semana 4
Os participantes receberam uma demonstração do uso correto do inalador (usando inaladores de placebo) e a competência dos participantes para usar corretamente o inalador de demonstração foi avaliada com base em 3 etapas: abrir o dispositivo, inalar a dose e fechar o dispositivo. Caso os participantes não realizassem as manobras corretamente, era registrada a etapa do uso do inalador que foi realizada incorretamente pelos participantes. Todo o procedimento foi demonstrado mais uma vez. e o número de vezes que os participantes precisaram de instrução adicional (RAI) foi registrado.
Linha de base, Semana 2 e Semana 4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

20 de agosto de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

19 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 106827

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados em nível de paciente para este estudo serão disponibilizados em www.clinicalstudydatarequest.com seguindo os cronogramas e processos descritos neste site.

Dados/documentos do estudo

  1. Formulário de Relato de Caso Anotado
    Identificador de informação: 106827
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  2. Plano de Análise Estatística
    Identificador de informação: 106827
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  3. Formulário de Consentimento Informado
    Identificador de informação: 106827
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  4. Conjunto de dados de participantes individuais
    Identificador de informação: 106827
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  5. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: 106827
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  6. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 106827
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register
  7. Especificação do conjunto de dados
    Identificador de informação: 106827
    Comentários informativos: Para obter informações adicionais sobre este estudo, consulte o GSK Clinical Study Register

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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