研究 HZA106827：糠酸氟替卡松/维兰特罗 (GW642444) 在成人和青少年哮喘患者中的疗效/安全性研究
2018年1月18日 更新者：GlaxoSmithKline
HZA106827：糠酸氟替卡松/GW642444 吸入粉剂和单独使用糠酸氟替卡松吸入粉剂治疗成人和青少年持续性哮喘的随机、双盲、安慰剂对照（使用急救药物）、平行组多中心研究
该研究的目的是比较糠酸氟替卡松/维兰特罗 (GW642444) 吸入粉剂和糠酸氟替卡松吸入粉剂在 12 周内持续性支气管哮喘的 12 岁及以上青少年和成人受试者中每天一次给药的疗效和安全性治疗期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
612
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49006
- GSK Investigational Site
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Dnipropetrovsk、乌克兰、49051
- GSK Investigational Site
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Ivano-Frankivsk、乌克兰、76018
- GSK Investigational Site
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Kharkiv、乌克兰、61035
- GSK Investigational Site
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Kiev、乌克兰、03680
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、02091
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、03038
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、03115
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、02660
- GSK Investigational Site
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Kyiv、乌克兰、04201
- GSK Investigational Site
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Simferopol、乌克兰、95043
- GSK Investigational Site
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Zaporizhia、乌克兰、69076
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、14057
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10787
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、10789
- GSK Investigational Site
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Berlin、德国、12165
- GSK Investigational Site
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Hamburg、德国、20354
- GSK Investigational Site
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Baden-Wuerttemberg
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Mannheim、Baden-Wuerttemberg、德国、68161
- GSK Investigational Site
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Brandenburg
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Oranienburg、Brandenburg、德国、16515
- GSK Investigational Site
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Hessen
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Frankfurt am Main、Hessen、德国、60596
- GSK Investigational Site
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Gelnhausen、Hessen、德国、63571
- GSK Investigational Site
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Sachsen
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Dresden、Sachsen、德国、01307
- GSK Investigational Site
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Fukuoka、日本、811-1394
- GSK Investigational Site
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Hiroshima、日本、732-0052
- GSK Investigational Site
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Hokkaido、日本、064-0801
- GSK Investigational Site
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Hyogo、日本、672-8048
- GSK Investigational Site
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Ishikawa、日本、920-8530
- GSK Investigational Site
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Kagawa、日本、762-0031
- GSK Investigational Site
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Kanagawa、日本、252-0143
- GSK Investigational Site
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Kyoto、日本、603-8161
- GSK Investigational Site
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Okinawa、日本、901-2132
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、171-0014
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、194-0023
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、158-0083
- GSK Investigational Site
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Tarnow、波兰、33-100
- GSK Investigational Site
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Tczew、波兰、83-110
- GSK Investigational Site
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Wroclaw、波兰、53-301
- GSK Investigational Site
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Zawadzkie、波兰、47-120
- GSK Investigational Site
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Bucharest、罗马尼亚、020674
- GSK Investigational Site
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Cluj Napoca、罗马尼亚、400371
- GSK Investigational Site
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Craiova、罗马尼亚、200642
- GSK Investigational Site
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Deva、罗马尼亚、330084
- GSK Investigational Site
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Pitesti、罗马尼亚、110084
- GSK Investigational Site
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Ploiesti、罗马尼亚、100550
- GSK Investigational Site
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Suceava、罗马尼亚、720284
- GSK Investigational Site
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Timisoara、罗马尼亚、300310
- GSK Investigational Site
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California
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Bell Gardens、California、美国、90201
- GSK Investigational Site
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Huntington Beach、California、美国、92647
- GSK Investigational Site
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Long Beach、California、美国、90808
- GSK Investigational Site
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Los Angeles、California、美国、90048
- GSK Investigational Site
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Newport Beach、California、美国、92663
- GSK Investigational Site
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Riverside、California、美国、92506
- GSK Investigational Site
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Roseville、California、美国、95661
- GSK Investigational Site
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San Diego、California、美国、92120
- GSK Investigational Site
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Florida
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Miami、Florida、美国、33173
- GSK Investigational Site
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Illinois
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Normal、Illinois、美国、61761
- GSK Investigational Site
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River Forest、Illinois、美国、60305
- GSK Investigational Site
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Maryland
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Columbia、Maryland、美国、21044
- GSK Investigational Site
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Missouri
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Rolla、Missouri、美国、65401
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45231
- GSK Investigational Site
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73120
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- GSK Investigational Site
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- GSK Investigational Site
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Oregon
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Lake Oswego、Oregon、美国、97035
- GSK Investigational Site
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Medford、Oregon、美国、97504
- GSK Investigational Site
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Portland、Oregon、美国、97213
- GSK Investigational Site
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South Carolina
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Orangeburg、South Carolina、美国、29118
- GSK Investigational Site
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Texas
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Austin、Texas、美国、78756
- GSK Investigational Site
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Sugar Land、Texas、美国、77479
- GSK Investigational Site
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Utah
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Murray、Utah、美国、84107
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 12 岁的门诊病人
- 男性和女性;有生育能力的女性受试者必须愿意使用节育措施
- 预支气管扩张剂 FEV1 为 40-90% 预计正常
- 至少 12% 和 200mL 的可逆性 FEV1
- 目前的哮喘治疗包括在首次就诊前至少 12 周使用吸入性皮质类固醇
排除标准：
- 过去 10 年有危及生命的哮喘病史
- 呼吸道感染或口腔念珠菌病
- 需要口服皮质类固醇或需要过夜住院治疗需要额外哮喘治疗的哮喘恶化
- 不受控制的疾病或临床异常
- 过敏研究药物或赋形剂
- 服用另一种研究药物或违禁药物
- 夜班工人
- 当前吸烟者或有至少 10 包年吸烟史的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：糠酸氟替卡松/维兰特罗 (GW642444)
糠酸氟替卡松/维兰特罗吸入粉剂，每天一次，持续 12 周
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Fluticasone furoate/Vilanterol Inhalation Powder 每天口服一次，持续 12 周
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实验性的：糠酸氟替卡松
糠酸氟替卡松吸入粉剂，每天一次，持续 12 周
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糠酸氟替卡松吸入粉，每天口服一次，持续 12 周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂吸入粉剂，每天一次，持续 12 周
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每天口服一次安慰剂吸入粉剂，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周时门诊就诊槽（支气管扩张剂前和给药前）一秒用力呼气量 (FEV1) 相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
谷 FEV1 定义为门诊就诊（支气管扩张剂前和给药前）FEV1 测量值，在门诊就诊时仍在接受治疗。
在基线至第 12 周门诊就诊的晚上，通过肺活量计以电子方式测量给药前和救援前沙丁胺醇/沙丁胺醇的 FEV1 谷值。
记录了 3 个技术上可接受的测量值中的最高值。
基线是在访问 3 时获得的给药前值。从基线的变化计算为第 12 周的值减去基线值。
使用协方差分析 (ANCOVA) 模型进行分析，该模型具有 FEV1 基线谷值、地区、性别、年龄和治疗组的协变量。
最后一次观察结转 (LOCF) 方法用于估算缺失数据，其中在预定的门诊就诊时最后一次非缺失的基线后治疗测量用于估算缺失的 m
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基线和第 12 周
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第 12 周给药后 0-24 小时加权平均系列 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
在基线和第 12 周的门诊就诊时，通过肺活量计以电子方式进行系列 FEV1 测量。
使用 24 小时连续 FEV1 测量值计算加权平均值，包括给药前评估（基线给药前 30 分钟内和第 12 周给药前 5 分钟内）和 5、15 和 5、15 和30 分钟和 1、2、3、4、5、12、16、20、23 和 24 小时。
在每个时间点，记录 3 个技术上可接受的测量值中的最高值。
基线是在访问 3 时获得的值。从基线的变化计算为平均第 12 周 FEV1 值减去基线值。
使用具有基线 FEV1、地区、性别、年龄和治疗组协变量的 ANCOVA 模型进行分析。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 12 周的治疗期间，24 小时 (hr) 免抢救时间百分比相对于基线的平均变化
大体时间：基线和第 12 周
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参与者在每日电子日记（eDiary）中记录白天和晚上使用的救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂的吸入次数。
一个 24 小时 (hr) 期间，参与者对早上和晚上评估的反应表明没有使用救援药物被认为是无救援的。
基线值来自参与者随机化前最后 7 天的每日电子日记。
相对于基线的变化计算为 12 周治疗期间的平均值减去基线值。
使用具有基线、地区、性别、年龄和治疗组协变量的ANCOVA模型进行分析。
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基线和第 12 周
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12 周治疗期间 24 小时无症状百分比相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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参与者每天早上和晚上在采取任何救援或研究药物之前以及峰值呼气流量测量之前，将哮喘症状记录在每日 eDairy 中。
参与者对早上和晚上评估的反应表明没有症状的 24 小时 (hr) 时间段被认为是无症状的。
基线值来自参与者随机化前最后 7 天的每日电子日记。
相对于基线的变化计算为 12 周治疗期间的平均值减去基线值。
使用具有基线、地区、性别、年龄和治疗组协变量的ANCOVA模型进行分析。
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基线和第 12 周
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第 12 周/早期停药时总哮喘生活质量问卷 (AQLQ) 评分相对于基线的变化 (+12)
大体时间：基线和第 12 周/提前退出
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AQLQ 是一种特定疾病、自我管理的生活质量问卷，用于评估哮喘治疗对哮喘患者生活质量的影响。
12 岁及以上的 AQLQ（AQLQ [+12]）是 AQLQ 的修改版本，适用于 12 至 70 岁的哮喘患者。
AQLQ 包含 4 个领域的 32 个项目：活动限制（11 个项目）、症状（12 个项目）、情绪功能（5 个项目）和环境刺激（4 个项目）。
对于问卷上的 32 个项目，回答格式由七分制组成，其中 1 表示“完全受损”，7 表示“没有受损”。
AQLQ 总分定义为所有 32 个问题的平均分数；因此，总分范围从 1（表示“完全受损”）到 7（表示“无受损”）。
基线是在访问 3 时获得的总分。从基线的变化计算为第 12 周的总分减去基线的总分。
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基线和第 12 周/提前退出
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在 12 周的治疗期间因缺乏疗效而退出的参与者人数
大体时间：从研究药物的第一剂到第 12 周/提前停药
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分析了主要因缺乏疗效而退出的参与者人数。
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从研究药物的第一剂到第 12 周/提前停药
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随机化给药后 0-1 小时连续 FEV1
大体时间：随机化
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肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
在随机化时通过肺活量计以电子方式进行系列 FEV1 测量。
评估给药后 5、15 和 30 分钟以及 1 小时后的系列 FEV1 测量值。
在每个时间点，记录 3 个技术上可接受的测量值中的最高值。
使用根据基线、地区、性别、年龄、治疗组和计划时间点调整的重复测量模型进行分析。
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随机化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周门诊就诊 12 小时给药后 FEV1
大体时间：第 12 周
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肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
在第 12 周门诊就诊时，通过肺活量计以电子方式进行 12 小时给药后 FEV1 测量。
记录了 3 个技术上可接受的测量值中的最高值。
使用具有基线 FEV1、地区、性别、年龄和治疗组协变量的 ANCOVA 模型进行分析。
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第 12 周
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基线给药后 0-24 小时加权平均系列 FEV1
大体时间：基线
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肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
在基线时通过肺量计以电子方式进行系列 FEV1 测量。
使用 24 小时连续 FEV1 测量值计算加权平均值，包括给药前评估（给药前 30 分钟内）和 5、15 和 30 分钟以及 1、2、3、4、5 后的给药后评估、12、16、20、23 和 24 小时。
在每个时间点，记录 3 个技术上可接受的测量值中的最高值。
基线是访问 3 时获得的值。
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基线
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基线和第 12 周给药后 0-4 小时加权平均系列 FEV1
大体时间：基线和第 12 周
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肺功能通过 FEV1 测量，定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量。
在基线和第 12 周的门诊就诊时，通过肺活量计以电子方式进行系列 FEV1 测量。
使用包括给药前评估（基线给药前 30 分钟内和第 12 周给药前 5 分钟内）和给药后 5 、15 和 30 分钟以及 1、2、3 和 4 小时。
在每个时间点，记录 3 个技术上可接受的测量值中的最高值。
基线是访问 3 时获得的值。
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基线和第 12 周
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具有支气管扩张作用的参与者人数
大体时间：基线
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支气管扩张作用定义为 24 小时内 FEV1（定义为一秒钟内可以用力呼出的最大空气量）从基线增加 12% 和 200 毫升 (mL)，这是使用系列 FEV1 测量值评估的在基线（访问 3）。
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基线
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在 12 周的治疗期间平均每日早晨 (AM) 峰值呼气流量 (PEF) 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 12 周
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呼气峰流量 (PEF) 定义为肺部完全充气时用力呼气期间的最大气流。
PEF 由参与者使用手持式电子峰值流量计测量，每天早上在研究药物剂量和任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂使用之前。
相对于基线的变化（定义为参与者随机化前的最后 7 天）计算为 12 周治疗期间（第 12 周）的平均每日 AM PEF 值减去基线值。
使用具有基线、地区、性别、年龄和治疗组协变量的ANCOVA模型进行分析。
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从基线到第 12 周
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在 12 周的治疗期间平均每天晚上 (PM) PEF 相对于基线的平均变化
大体时间：从基线到第 12 周
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PEF 定义为从肺部完全充气开始的用力呼气期间的最大气流。
PEF 由参与者在每晚服用研究药物和使用任何救援沙丁胺醇/沙丁胺醇吸入气雾剂之前使用手持式电子峰值流量计测量。
相对于基线的变化（定义为参与者随机化前的最后 7 天）计算为 12 周治疗期间（第 12 周）的平均每日 PM PEF 值减去基线值。
使用具有基线、地区、性别、年龄和治疗组协变量的ANCOVA模型进行分析。
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从基线到第 12 周
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第 12 周时哮喘控制测试 (ACT) 评分相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周/提前退出
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ACT 是一个包含 5 个项目的调查问卷，用于衡量参与者的哮喘控制情况。
问题设计为由参与者自行完成，包括以下内容：在过去的 4 周内，“您的哮喘有多少时间使您无法在工作、学校或家中完成尽可能多的工作？”、“如何您经常呼吸急促吗？”、“您的哮喘症状在夜间或早上比平常更早醒来的频率如何？”、“您使用急救吸入器或雾化药物（如沙丁胺醇）的频率如何？ “和“你如何评价你的哮喘控制”？
ACT 总分定义为所有 5 个问题的分数之和，前提是所有问题都已回答；因此，总分范围从 5（哮喘控制不佳）到 25（哮喘完全控制）。
20 分或更高的分数表明哮喘控制良好。
相对于基线的变化计算为第 12 周/提前退出时的总分减去基线时的总分。
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基线和第 12 周/提前退出
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在第 4 周、第 8 周和第 12 周/提前退出时进行指定的全球变化响应评估的参与者人数
大体时间：第 4 周、第 8 周和第 12 周/提前退出
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在第 4 周、第 8 周和第 12 周/提前退出时，参与者完成了评估哮喘症状 (AS) 和救援药物使用 (RMU) 变化的全球变化评估问卷。
选择以下问卷答案的参与者人数被确定：好多了，好一点，好一点，一样，差一点，差一点，差很多（评估哮喘症状的变化）； much less often , sometimes less often , a little less often , same , little more often , somewhat more often , much more often （评估急救药物使用频率的变化）。
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第 4 周、第 8 周和第 12 周/提前退出
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治疗期间指定的计划外哮喘相关医疗就诊次数
大体时间：从基线到第 12 周/提前退出
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所有计划外的哮喘相关就诊、急诊就诊、急诊就诊以及与严重哮喘发作相关的住院（ICU=重症监护病房；GW=普通病房）或其他哮喘相关医疗保健均已记录。
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从基线到第 12 周/提前退出
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在基线、第 2 周和第 4 周正确或错误使用吸入器的参与者人数
大体时间：基线 (BL)、第 2 周 (W2) 和第 4 周 (W4)
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向参与者展示正确使用吸入器（使用安慰剂吸入器），然后评估参与者正确使用示范吸入器的能力。
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基线 (BL)、第 2 周 (W2) 和第 4 周 (W4)
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在基线、第 2 周和第 4 周时指出吸入器使用不正确的原因以及需要额外指导的参与者人数
大体时间：基线、第 2 周和第 4 周
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向参与者展示正确使用吸入器（使用安慰剂吸入器），然后根据 3 个步骤评估参与者正确使用示范吸入器的能力：打开设备、吸入剂量和关闭设备。
如果参与者没有正确执行操作，则记录参与者错误执行的吸入器使用步骤。
整个过程再次演示。
并记录了参与者需要额外指导 (RAI) 的次数。
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基线、第 2 周和第 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Svedsater H, Jacques L, Goldfrad C, Bleecker ER. Ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler: data from three randomised controlled trials in patients with asthma. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jun 26;24:14019. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.19. No abstract available.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Bleecker ER, Lotvall J, O'Byrne PM, Woodcock A, Busse WW, Kerwin EM, Forth R, Medley HV, Nunn C, Jacques L, Bateman ED. Fluticasone furoate-vilanterol 100-25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):553-61. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.010. Epub 2014 Apr 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年8月20日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年10月19日
研究注册日期
首次提交
2010年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年7月15日
首次发布 (估计)
2010年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月18日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- 106827
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
本研究的患者水平数据将按照本网站描述的时间表和流程通过 www.clinicalstudydatarequest.com 提供。
研究数据/文件
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带注释的病例报告表
信息标识符：106827信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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统计分析计划
信息标识符：106827信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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知情同意书
信息标识符：106827信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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个人参与者数据集
信息标识符：106827信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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临床研究报告
信息标识符：106827信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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研究协议
信息标识符：106827信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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数据集规范
信息标识符：106827信息评论：有关此研究的更多信息，请参阅 GSK 临床研究注册
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