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Studio HZA106827: studio di efficacia/sicurezza di fluticasone furoato/vilanterolo (GW642444) in adulti e adolescenti asmatici

18 gennaio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

HZA106827: uno studio multicentrico a gruppi paralleli, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (con farmaci di soccorso) sulla polvere per inalazione di fluticasone furoato/GW642444 e polvere per inalazione di fluticasone furoato da solo nel trattamento dell'asma persistente negli adulti e negli adolescenti

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia e la sicurezza della polvere per inalazione di fluticasone furoato/vilanterolo (GW642444) e della polvere per inalazione di fluticasone furoato, entrambe somministrate una volta al giorno in soggetti adolescenti e adulti di età pari o superiore a 12 anni con asma bronchiale persistente per un periodo di 12 settimane periodo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

612

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Germania, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Germania, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Germania, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Germania, 16515
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Germania, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Germania, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Giappone, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Giappone, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Giappone, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Giappone, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Giappone, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Giappone, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Giappone, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Giappone, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Polonia
      • Tarnow, Polonia, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polonia, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polonia, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • California
      • Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Stati Uniti, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Stati Uniti, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Stati Uniti, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stati Uniti, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ucraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ucraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ucraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ucraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ucraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ucraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriali di almeno 12 anni di età
  • Maschio e femmina; i soggetti di sesso femminile in età fertile devono essere disposti a utilizzare il controllo delle nascite
  • Pre-broncodilatatore FEV1 del 40-90% predetto normale
  • Reversibilità FEV1 di almeno il 12% e 200 ml
  • L'attuale terapia per l'asma include l'uso di corticosteroidi per via inalatoria per almeno 12 settimane prima della prima visita

Criteri di esclusione:

  • Storia di asma pericolosa per la vita negli ultimi 10 anni
  • Infezione respiratoria o candidosi orale
  • Esacerbazione dell'asma che richiedeva corticosteroidi orali o che richiedeva il ricovero durante la notte che richiedeva un trattamento aggiuntivo dell'asma
  • Malattia incontrollata o anomalia clinica
  • Allergie da studiare ai farmaci o agli eccipienti
  • Assunzione di un altro farmaco sperimentale o di un farmaco proibito
  • Lavoratori del turno di notte
  • Fumatori attuali o soggetti con una storia di fumo di almeno 10 anni di pacchetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluticasone furoato/Vilanterolo (GW642444)
Fluticasone furoato/Vilanterolo polvere per inalazione una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Fluticasone furoato/Vilanterol polvere per inalazione
Fluticasone furoato/Vilanterol Polvere per inalazione per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Sperimentale: Fluticasone furoato
Fluticasone furoato polvere per inalazione una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Polvere per inalazione di fluticasone furoato
Fluticasone Furoato Polvere per inalazione per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Comparatore placebo: Placebo
Placebo polvere per inalazione una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo polvere per inalazione
Placebo Polvere per inalazione inalata per via orale una volta al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella visita clinica (pre-broncodilatatore e pre-dose) volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Il FEV1 minimo è definito come la misurazione del FEV1 della visita clinica (pre-broncodilatatore e pre-dose) effettuata durante la visita clinica durante il trattamento. Il FEV1 pre-dose e pre-salvataggio di albuterolo/salbutamolo è stato misurato elettronicamente mediante spirometria la sera durante le visite cliniche dal basale fino alla settimana 12. È stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili. Il valore basale era il valore pre-dose ottenuto alla visita 3. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore della settimana 12 meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di analisi della covarianza (ANCOVA) con covariate del FEV1 basale, regione, sesso, età e gruppo di trattamento. Per imputare i dati mancanti è stato utilizzato il metodo dell'ultima osservazione portata avanti (LOCF), in cui è stata utilizzata l'ultima misurazione non mancante post-basale durante le visite cliniche programmate per imputare il m mancante
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale del FEV1 seriale medio ponderato nell'arco di 0-24 ore post-dose alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Le misurazioni seriali del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria durante le visite cliniche al basale e alla settimana 12. La media ponderata è stata calcolata utilizzando le misurazioni seriali del FEV1 nelle 24 ore che includevano la valutazione pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione al basale ed entro 5 minuti prima della somministrazione alla settimana 12) e le valutazioni post-dose dopo 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 e 24 ore. Ad ogni momento, è stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili. Il valore basale era il valore ottenuto alla visita 3. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio del FEV1 della settimana 12 meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di FEV1 basale, regione, sesso, età e gruppo di trattamento.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ore) senza soccorso durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
Il numero di inalazioni di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo utilizzato durante il giorno e la notte è stato registrato dai partecipanti in un diario elettronico giornaliero (eDiary). Un periodo di 24 ore (ore) in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di uso di farmaci di soccorso è stato considerato privo di soccorso. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni dell'eDiary quotidiano prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di riferimento, regione, sesso, età e gruppo di trattamento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nella percentuale di periodi di 24 ore (ore) senza sintomi durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I sintomi dell'asma sono stati registrati in un eDairy quotidiano dai partecipanti ogni giorno al mattino e alla sera prima di assumere qualsiasi farmaco di salvataggio o di studio e prima della misurazione del picco di flusso espiratorio. Un periodo di 24 ore (ore) in cui le risposte di un partecipante sia alla valutazione mattutina che a quella serale indicavano l'assenza di sintomi è stato considerato privo di sintomi. Il valore di riferimento è stato derivato dagli ultimi 7 giorni dell'eDiary quotidiano prima della randomizzazione del partecipante. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di riferimento, regione, sesso, età e gruppo di trattamento.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del questionario sulla qualità della vita dell'asma totale (AQLQ) (+12) alla settimana 12/ritiro anticipato
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ritiro anticipato
L'AQLQ è un questionario autosomministrato sulla qualità della vita specifico per la malattia utilizzato per valutare l'impatto dei trattamenti per l'asma sulla qualità della vita dei malati di asma. L'AQLQ per 12 anni e oltre (AQLQ [+12]) è una versione modificata dell'AQLQ per l'uso nei pazienti asmatici di età compresa tra 12 e 70 anni. L'AQLQ contiene 32 item in 4 domini: limitazione dell'attività (11 item), sintomi (12 item), funzione emotiva (5 item) e stimoli ambientali (4 item). Per i 32 item del questionario, il formato di risposta consiste in una scala a sette punti, dove un valore di 1 indica "danno totale" e un valore di 7 indica "nessun danno". Il punteggio totale AQLQ è definito come la media dei punteggi di tutte le 32 domande; pertanto il punteggio totale va da 1 (indica "totale menomazione") a 7 (indica "nessuna menomazione"). Il basale era il punteggio totale ottenuto alla visita 3. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio totale alla settimana 12 meno il punteggio totale al basale.
Basale e settimana 12/ritiro anticipato
Numero di partecipanti che si sono ritirati a causa della mancanza di efficacia durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 12/ritiro anticipato
È stato analizzato il numero di partecipanti la cui ragione principale del ritiro era la mancanza di efficacia.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino alla settimana 12/ritiro anticipato
Serial FEV1 oltre 0-1 ora post-dose alla randomizzazione
Lasso di tempo: Randomizzazione
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Le misurazioni seriali del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria alla randomizzazione. Sono state valutate misurazioni seriali del FEV1 dopo 5, 15 e 30 minuti e 1 ora dopo la somministrazione. Ad ogni momento, è stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello di misure ripetute aggiustato per linea di base, regione, sesso, età, gruppo di trattamento e punti temporali pianificati.
Randomizzazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visita clinica FEV1 post-dose di 12 ore alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Le misurazioni del FEV1 12 ore dopo la somministrazione sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria durante la visita clinica della settimana 12. È stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di FEV1 basale, regione, sesso, età e gruppo di trattamento.
Settimana 12
FEV1 seriale medio ponderato su 0-24 ore post-dose al basale
Lasso di tempo: Linea di base
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Le misurazioni seriali del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria al basale. La media ponderata è stata calcolata utilizzando le misurazioni seriali del FEV1 nelle 24 ore che includevano la valutazione pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione) e le valutazioni post-dose dopo 5, 15 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 5 , 12, 16, 20, 23 e 24 ore. Ad ogni punto temporale, è stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili. Il basale era il valore ottenuto alla Visita 3.
Linea di base
FEV1 seriale medio ponderato nell'arco di 0-4 ore post-dose al basale e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La funzione polmonare è stata misurata dal FEV1, definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo. Le misurazioni seriali del FEV1 sono state effettuate elettronicamente mediante spirometria durante le visite cliniche al basale e alla settimana 12. Il FEV1 seriale medio ponderato nell'arco di 0-4 ore è stato calcolato utilizzando le misurazioni seriali del FEV1 che includevano la valutazione pre-dose (entro 30 minuti prima della somministrazione al basale ed entro 5 minuti prima della somministrazione alla settimana 12) e le valutazioni post-dose dopo 5 , 15 e 30 minuti e 1, 2, 3 e 4 ore. Ad ogni punto temporale, è stata registrata la più alta delle 3 misurazioni tecnicamente accettabili. Il basale era il valore ottenuto alla Visita 3.
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con effetto broncodilatatore
Lasso di tempo: Linea di base
L'effetto broncodilatatore è definito come un aumento del FEV1 (definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un secondo) rispetto al basale sia del 12% che di 200 millilitri (ml) durante 24 ore, che è stato valutato utilizzando le misurazioni seriali del FEV1 al basale (Visita 3).
Linea di base
Variazione media rispetto al basale nel flusso espiratorio di picco (PEF) giornaliero mattutino (MA) calcolato in media durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Il picco di flusso espiratorio (PEF) è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni mattina prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La variazione rispetto al basale (definita come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti) è stata calcolata come il valore del PEF AM giornaliero medio durante il periodo di trattamento di 12 settimane (alla settimana 12) meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di riferimento, regione, sesso, età e gruppo di trattamento.
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione media rispetto al basale del PEF giornaliero serale (PM) mediato durante il periodo di trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12
Il PEF è definito come il flusso d'aria massimo durante un'espirazione forzata che inizia con i polmoni completamente gonfiati. Il PEF è stato misurato dai partecipanti utilizzando un misuratore di flusso di picco elettronico portatile ogni sera prima della dose del farmaco in studio e di qualsiasi uso di aerosol per inalazione di albuterolo/salbutamolo. La variazione rispetto al basale (definita come gli ultimi 7 giorni prima della randomizzazione dei partecipanti) è stata calcolata come il valore del PM PEF medio giornaliero durante il periodo di trattamento di 12 settimane (alla settimana 12) meno il valore basale. L'analisi è stata eseguita utilizzando un modello ANCOVA con covariate di riferimento, regione, sesso, età e gruppo di trattamento.
Dal basale fino alla settimana 12
Variazione rispetto al basale nel punteggio del test di controllo dell'asma (ACT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12/ritiro anticipato
L'ACT è un questionario a 5 voci sviluppato come misura del controllo dell'asma del partecipante. Le domande sono progettate per essere compilate autonomamente dal partecipante e includono quanto segue: Nelle ultime 4 settimane, "Per quanto tempo la tua asma ti ha impedito di fare tanto al lavoro, a scuola o a casa?", "Come le è capitato spesso di avere il fiato corto?", "Quante volte i sintomi dell'asma l'hanno svegliata di notte o prima del solito al mattino?", "Quante volte ha usato l'inalatore di salvataggio o il nebulizzatore (come l'albuterolo)? " e "Come valuteresti il ​​​​tuo controllo dell'asma"? Il punteggio totale ACT è definito come la somma dei punteggi di tutte e 5 le domande, a condizione che tutte le domande abbiano avuto risposta; pertanto, il punteggio totale varia da 5 (scarso controllo dell'asma) a 25 (controllo completo dell'asma). Un punteggio di 20 o superiore indica un asma ben controllato. La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il punteggio totale alla settimana 12/ritiro anticipato meno il punteggio totale al basale.
Basale e settimana 12/ritiro anticipato
Numero di partecipanti con la valutazione globale indicata delle risposte al cambiamento alla settimana 4, alla settimana 8 e alla settimana 12/ritiro anticipato
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12/Prelievo anticipato
Alla fine della settimana 4, settimana 8 e settimana 12/ritiro anticipato, i partecipanti hanno completato il questionario di valutazione globale del cambiamento che valuta i cambiamenti nei sintomi dell'asma (AS) e nell'uso di farmaci di soccorso (RMU). È stato determinato il numero di partecipanti che hanno scelto le seguenti risposte al questionario: molto meglio, un po' meglio, un po' meglio, lo stesso, un po' peggio, un po' peggio, molto peggio (per valutare i cambiamenti nei sintomi dell'asma); molto meno spesso , un po' meno spesso , un po' meno spesso , lo stesso , un po' più spesso , un po' più spesso , molto più spesso (per valutare i cambiamenti nella frequenza dell'uso dei farmaci di emergenza).
Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12/Prelievo anticipato
Numero delle visite sanitarie correlate all'asma non programmate indicate durante il periodo di trattamento
Lasso di tempo: Dal basale fino alla settimana 12/ritiro anticipato
Sono state registrate tutte le visite non programmate correlate all'asma presso uno studio medico, le visite alle cure urgenti, le visite al pronto soccorso e i ricoveri (ICU=unità di terapia intensiva; GW=reparto generale) associati a gravi esacerbazioni dell'asma o altre cure sanitarie correlate all'asma.
Dal basale fino alla settimana 12/ritiro anticipato
Numero di partecipanti che hanno utilizzato l'inalatore in modo corretto o errato al basale, alla settimana 2 e alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale (BL), Settimana 2 (S2) e Settimana 4 (S4)
Ai partecipanti è stata fornita una dimostrazione dell'uso corretto dell'inalatore (utilizzando inalatori placebo) ed è stata quindi valutata la competenza dei partecipanti nell'uso corretto dell'inalatore dimostrativo.
Basale (BL), Settimana 2 (S2) e Settimana 4 (S4)
Numero di partecipanti con il motivo indicato per l'uso errato dell'inalatore e che hanno richiesto istruzioni aggiuntive il numero indicato di volte al basale, settimana 2 e settimana 4
Lasso di tempo: Basale, settimana 2 e settimana 4
Ai partecipanti è stata fornita una dimostrazione dell'uso corretto dell'inalatore (utilizzando inalatori placebo) e la competenza dei partecipanti a utilizzare correttamente l'inalatore dimostrativo è stata quindi valutata sulla base di 3 passaggi: aprire il dispositivo, inalare la dose e chiudere il dispositivo. Se i partecipanti non hanno eseguito correttamente le manovre, è stata registrata la fase dell'uso dell'inalatore che è stata eseguita in modo errato dai partecipanti. L'intera procedura è stata dimostrata ancora una volta. e il numero di volte in cui i partecipanti hanno richiesto istruzioni aggiuntive (RAI) è stato registrato.
Basale, settimana 2 e settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

20 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

19 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 106827

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati a livello di paziente per questo studio saranno resi disponibili attraverso www.clinicalstudydatarequest.com seguendo le tempistiche e il processo descritti su questo sito.

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di segnalazione del caso annotato
    Identificatore informazioni: 106827
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 106827
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  3. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 106827
    Commenti informativi: Per ulteriori informazioni su questo studio, fare riferimento al registro degli studi clinici GSK
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 106827
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  5. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 106827
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  6. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 106827
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  7. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 106827
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Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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