Tutkimus HZA106827: Flutikasonifuroaatin/vilanterolin (GW642444) teho/turvallisuustutkimus aikuisten ja nuorten astmaatikoilla
torstai 18. tammikuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
HZA106827: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (pelastuslääkitys), rinnakkaisryhmän monikeskustutkimus flutikasonifuroaatin/GW642444 inhalaatiojauheesta ja flutikasonifuroaattiinhalaatiojauheesta yksinään pitkäaikaisen astman ja astman hoidossa aikuispotilailla
Tutkimuksen tarkoituksena on verrata flutikasonifuroaatti/vilanteroli (GW642444) inhalaatiojauheen ja flutikasonifuroaattiinhalaatiojauheen tehoa ja turvallisuutta kerran päivässä annettuna 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille nuorille ja aikuisille, joilla on jatkuva keuhkoastma yli 12 viikon ajan. hoitojakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
612
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japani, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japani, 064-0801
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japani, 672-8048
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japani, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japani, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japani, 252-0143
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japani, 603-8161
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japani, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 194-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tarnow, Puola, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Tczew, Puola, 83-110
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Puola, 53-301
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Puola, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Romania, 020674
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Romania, 400371
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Romania, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, Romania, 330084
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Romania, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Romania, 100550
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Romania, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Romania, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 12165
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Saksa, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Saksa, 68161
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Oranienburg, Brandenburg, Saksa, 16515
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Saksa, 63571
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 02660
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraina, 04201
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraina, 95043
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraina, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Yhdysvallat, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Yhdysvallat, 61761
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Yhdysvallat, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Yhdysvallat, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Yhdysvallat, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Yhdysvallat, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Avopotilaat vähintään 12-vuotiaat
- Mies ja nainen; hedelmällisessä iässä olevien naishenkilöiden on oltava valmiita käyttämään ehkäisyä
- Ennen keuhkoputkia laajentavaa FEV1:tä 40-90 % ennusti normaaliksi
- Käännettävyys FEV1 vähintään 12 % ja 200 ml
- Nykyinen astmahoito sisältää inhaloitavien kortikosteroidien käytön vähintään 12 viikon ajan ennen ensimmäistä käyntiä
Poissulkemiskriteerit:
- Henkeä uhkaavaa astmaa viimeisten 10 vuoden aikana
- Hengitystieinfektio tai suun kandidoosi
- Astman paheneminen, joka vaati suun kautta otettavia kortikosteroideja tai joka vaati yön yli sairaalahoitoa, joka vaati astman lisähoitoa
- Hallitsematon sairaus tai kliininen poikkeavuus
- Allergia tutkimuslääkkeille tai apuaineille
- Toisen tutkimuslääkkeen tai kielletyn lääkkeen ottaminen
- Yövuorotyöntekijät
- Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, joilla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti/vilanteroli (GW642444)
Flutikasonifuroaatti/Vilanterol-inhalaatiojauhe kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Flutikasonifuroaatti/vilanteroli-inhalaatiojauhe hengitettynä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Kokeellinen: Flutikasonifuroaatti
Flutikasonifuroaatti-inhalaatiojauhe kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Fluticasone Furoate -inhalaatiojauhe hengitettynä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo-inhalaatiojauhe kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Plasebo-inhalaatiojauhe hengitettynä suun kautta kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta klinikalla käyntiä edeltävässä (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja ennen annosta) pakotetun uloshengityksen tilavuuden sekunnissa (FEV1) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
Alin FEV1 määritellään klinikalla (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä ja annosta edeltävää) FEV1-mittausta, joka on otettu klinikalla hoidon aikana.
Albuterolin/salbutamolin FEV1-arvot ennen annosta ja pelastusta mitattiin elektronisesti spirometrialla illalla lähtötilanteesta viikon 12 klinikkakäynneille.
Korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta kirjattiin.
Lähtötaso oli 3. käynnillä saatu annosta edeltävä arvo. Muutos lähtötilanteesta laskettiin viikon 12 arvosta vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttäen Kovarianssianalyysi (ANCOVA) -mallia, jossa oli kovariaatteja lähtötason FEV1-arvosta, alueesta, sukupuolesta, iästä ja hoitoryhmästä.
Viimeinen havainto siirretty (LOCF) -menetelmää käytettiin puuttuvien tietojen laskemiseen, jossa viimeistä ei-puuttuvaa perustilanteen jälkeistä hoidon aikana tehtyä mittausta ajoitetuilla klinikkakäynneillä laskettiin puuttuva m.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta painotetun keskiarvon FEV1:ssä 0–24 tunnin aikana annoksen jälkeen viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
FEV1-sarjamittaukset otettiin sähköisesti spirometrialla perustilanteen ja viikon 12 klinikkakäynneillä.
Painotettu keskiarvo laskettiin käyttämällä 24 tunnin sarja FEV1-mittauksia, jotka sisälsivät annosta edeltävän arvioinnin (30 minuuttia ennen annostusta lähtötilanteessa ja 5 minuutin sisällä ennen annostelua viikolla 12) ja annoksen jälkeisiä arviointeja 5, 15 ja 15 minuutin jälkeen. 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 ja 24 tuntia.
Jokaisena ajankohtana kirjattiin korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta.
Perustaso oli arvo, joka saatiin käynnillä 3. Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskimääräisenä viikon 12 FEV1-arvona vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia perustason FEV1:n, alueen, sukupuolen, iän ja hoitoryhmän yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta pelastamattomien 24 tunnin (h) jaksojen prosenttiosuudessa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat kirjasivat päivittäiseen sähköiseen päiväkirjaan (eDiary) päivällä ja yöllä käytetyn pelastusalbuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin inhalaatioiden lukumäärän.
24 tunnin (h) ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei pelastuslääkitystä käytetty, pidettiin pelastusvapaana.
Perustason arvo johdettiin päivittäisen eDiaryn viimeisten 7 päivän perusteella ennen osallistujan satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 12 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoitoryhmän yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta oireettomien 24 tunnin (h) jaksojen prosenttiosuudessa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Osallistujat kirjasivat astmaoireet päivittäiseen eDairyyn joka päivä aamulla ja illalla ennen pelastus- tai tutkimuslääkityksen ottamista ja ennen uloshengitysvirtauksen huippumittausta.
24 tunnin (h) ajanjakso, jonka aikana osallistujan vastaukset sekä aamu- että iltaarviointiin osoittivat, ettei oireita ollut, pidettiin oireettomana.
Perustason arvo johdettiin päivittäisen eDiaryn viimeisten 7 päivän perusteella ennen osallistujan satunnaistamista.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin keskiarvona 12 viikon hoitojakson aikana, josta vähennettiin perusarvo.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoitoryhmän yhteismuuttujilla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kokonaisastman elämänlaatukyselyssä (AQLQ) (+12) pisteet viikolla 12 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 / varhainen nosto
|
AQLQ on sairauskohtainen, itsetehtävä elämänlaatukysely, jolla arvioidaan astman hoitojen vaikutusta astmasta kärsivien elämänlaatuun.
AQLQ 12-vuotiaille ja sitä vanhemmille (AQLQ [+12]) on AQLQ:n muunneltu versio käytettäväksi 12–70-vuotiaille astmapotilaille.
AQLQ sisältää 32 kohdetta 4 alueella: aktiivisuuden rajoitus (11 kohdetta), oireet (12 kohdetta), tunnetoiminto (5 kohdetta) ja ympäristön ärsykkeet (4 kohdetta).
Kyselylomakkeen 32 kohdan osalta vastausmuoto koostuu seitsemän pisteen asteikosta, jossa arvo 1 tarkoittaa "kokonaisarvoa" ja arvo 7 tarkoittaa "ei heikkenemistä".
AQLQ-kokonaispistemäärä määritellään kaikkien 32 kysymyksen pisteiden keskiarvona; näin ollen kokonaispistemäärä vaihtelee 1:stä (osoittaa "kokonaisarvoa heikentynyt") 7:ään (osoitti "ei heikkenemistä").
Lähtötaso oli käynnillä 3 saatu kokonaispistemäärä. Muutos lähtötasosta laskettiin viikon 12 kokonaispistemääränä vähennettynä lähtötilanteen kokonaispistemäärällä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 / varhainen nosto
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka vetäytyivät tehottomuuden vuoksi 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 12/varhaiseen vetäytymiseen asti
|
Analysoitiin niiden osallistujien lukumäärä, joiden ensisijainen syy vetäytymiseen oli tehon puute.
|
Tutkimuslääkityksen ensimmäisestä annoksesta viikkoon 12/varhaiseen vetäytymiseen asti
|
|
Sarja FEV1 yli 0-1 tunnin kuluttua annoksesta satunnaistuksessa
Aikaikkuna: Satunnaistaminen
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
FEV1-sarjamittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla Randomizationissa.
FEV1-sarjamittaukset 5, 15 ja 30 minuutin ja 1 tunnin kuluttua annoksesta arvioitiin.
Jokaisena ajankohtana kirjattiin korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta.
Analyysi suoritettiin käyttämällä toistettujen mittausten mallia, joka oli mukautettu lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän, hoitoryhmän ja suunniteltujen ajankohtien mukaan.
|
Satunnaistaminen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Klinikallakäynti 12 tunnin annoksen jälkeinen FEV1 viikolla 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
12 tunnin annoksen jälkeiset FEV1-mittaukset otettiin sähköisesti spirometrialla viikon 12 klinikkakäynnillä.
Korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta kirjattiin.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia perustason FEV1:n, alueen, sukupuolen, iän ja hoitoryhmän yhteismuuttujilla.
|
Viikko 12
|
|
Painotettu keskiarvo sarjan FEV1 yli 0-24 tuntia annoksen jälkeen lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
FEV1-sarjamittaukset otettiin elektronisesti spirometrialla lähtötilanteessa.
Painotettu keskiarvo laskettiin käyttämällä 24 tunnin FEV1-sarjamittauksia, jotka sisälsivät annosta edeltävän arvioinnin (30 minuutin sisällä ennen annostelua) ja annoksen jälkeiset arvioinnit 5, 15 ja 30 minuutin ja 1, 2, 3, 4, 5 minuutin jälkeen. , 12, 16, 20, 23 ja 24 tuntia.
Jokaisena ajankohtana kirjattiin korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta.
Perustaso oli käynnillä 3 saatu arvo.
|
Perustaso
|
|
Painotettu keskimääräinen sarja FEV1 yli 0-4 tuntia annoksen jälkeen lähtötilanteessa ja viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Keuhkojen toiminta mitattiin FEV1:llä, joka määritellään maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan hengittää voimakkaasti ulos sekunnissa.
FEV1-sarjamittaukset otettiin sähköisesti spirometrialla perustilanteen ja viikon 12 klinikkakäynneillä.
Painotettu keskimääräinen FEV1 sarjassa 0–4 tunnin ajalta laskettiin käyttämällä FEV1-sarjamittauksia, jotka sisälsivät annosta edeltävän arvioinnin (30 minuutin sisällä ennen annostelua lähtötilanteessa ja 5 minuutin sisällä ennen annostelua viikolla 12) ja annoksen jälkeiset arvioinnit 5:n jälkeen. , 15 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3 ja 4 tuntia.
Jokaisena ajankohtana kirjattiin korkein kolmesta teknisesti hyväksyttävästä mittauksesta.
Perustaso oli käynnillä 3 saatu arvo.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Osallistujien määrä, joilla on keuhkoputkia laajentava vaikutus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Keuhkoputkia laajentava vaikutus määritellään FEV1:n (määritelty maksimaaliseksi ilmamääräksi, joka voidaan väkisin uloshengittää yhdessä sekunnissa) nousuna lähtötasosta sekä 12 %:lla että 200 millilitralla (ml) 24 tunnin aikana, mikä arvioitiin FEV1-sarjamittauksilla. lähtötasolla (käynti 3).
|
Perustaso
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta päivittäisen aamun (AM) huippuuloshengitysvirtauksen (PEF) keskiarvossa 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
Uloshengityksen huippuvirtaus (PEF) määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka aamu ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa pelastusalbuterolin/salbutamolin inhalaatioaerosolin käyttöä.
Muutos lähtötilanteesta (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista) laskettiin keskimääräisen päivittäisen AM PEF:n arvona 12 viikon hoitojakson aikana (viikolla 12) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoitoryhmän yhteismuuttujilla.
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
Keskimääräinen muutos perustasosta päivittäisessä illassa (PM) PEF:n keskiarvo 12 viikon hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 12 asti
|
PEF määritellään suurimmaksi ilmavirraksi pakotetun uloshengityksen aikana, kun keuhkot ovat täysin täynnä.
Osallistujat mittasivat PEF:n käyttämällä kädessä pidettävää elektronista huippuvirtausmittaria joka ilta ennen tutkimuslääkityksen annosta ja mitä tahansa pelastusalbuteroli/salbutamoli-inhalaatioaerosolin käyttöä.
Muutos lähtötilanteesta (määritelty viimeisenä 7 päivänä ennen osallistujien satunnaistamista) laskettiin keskimääräisenä päivittäisen PM PEF:n arvona 12 viikon hoitojakson aikana (viikolla 12) vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Analyysi suoritettiin käyttämällä ANCOVA-mallia lähtötilanteen, alueen, sukupuolen, iän ja hoitoryhmän yhteismuuttujilla.
|
Perustasosta viikkoon 12 asti
|
|
Muutos lähtötasosta astman kontrollitestin (ACT) tuloksessa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12 / varhainen nosto
|
ACT on 5 kohdan kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan osallistujan astman hallintaa.
Kysymykset on suunniteltu osallistujan itse täytettäviksi, ja ne sisältävät seuraavat: Viimeisten 4 viikon aikana "Kuinka paljon aikaa astmasi esti sinua tekemästä yhtä paljon töissä, koulussa tai kotona?", "Kuinka onko sinulla usein ollut hengenahdistusta?", "Kuinka usein astmaoireesi herättivät sinut yöllä tai tavallista aikaisemmin aamulla?", "Kuinka usein olet käyttänyt pelastusinhalaattoriasi tai -sumuttimia (kuten albuterolia)? " ja "Miten arvioisit astman hallintaasi"?
ACT-kokonaispistemäärä määritellään kaikkien viiden kysymyksen pisteiden summana, mikäli kaikkiin kysymyksiin on vastattu; siten kokonaispistemäärä vaihtelee 5:stä (astman huono hallinta) 25:een (astman täydellinen hallinta).
Pistemäärä 20 tai enemmän tarkoittaa hyvin hallittua astmaa.
Muutos lähtötilanteesta laskettiin kokonaispisteytyksenä viikolla 12/Varhaisen vetäytymisen jälkeen, josta vähennettiin lähtötilanteen kokonaispistemäärä.
|
Lähtötilanne ja viikko 12 / varhainen nosto
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu globaali muutosvastausten arviointi viikolla 4, viikolla 8 ja viikolla 12 / varhainen vetäytyminen
Aikaikkuna: Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 / varhainen nosto
|
Viikon 4, Viikon 8 ja Viikon 12/Varhainen vetäytyminen lopussa osallistujat täyttivät Global Assessment of Change Questionnaire -kyselylomakkeen, jossa arvioidaan muutoksia astmaoireissa (AS) ja pelastuslääkkeiden käytössä (RMU).
Kyselyyn seuraavat vastaukset valinneiden määrä määritettiin: paljon parempi, jonkin verran parempi, hieman parempi, sama, hieman huonompi, jonkin verran huonompi, paljon huonompi (astman oireiden muutosten arvioimiseksi); paljon harvemmin, jonkin verran harvemmin, vähän harvemmin, samalla tavalla, vähän useammin, jonkin verran useammin, paljon useammin (arvioida pelastuslääkkeiden käytön tiheyden muutoksia).
|
Viikko 4, viikko 8 ja viikko 12 / varhainen nosto
|
|
Indikoitujen suunnittelemattomien astmaan liittyvien terveydenhuoltokäyntien määrä hoitojakson aikana
Aikaikkuna: Perustilanteesta viikkoon 12 / varhainen nosto
|
Kaikki suunnittelemattomat astmaan liittyvät käynnit lääkärin vastaanotolla, ensiapukäynnit, päivystyskäynnit ja sairaalahoidot (ICU = tehohoitoyksikkö; GW = yleisosasto), jotka liittyvät vakaviin astman pahenemisvaiheisiin tai muuhun astmaan liittyvään terveydenhuoltoon, kirjattiin.
|
Perustilanteesta viikkoon 12 / varhainen nosto
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka käyttivät inhalaattoria oikein tai väärin lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso (BL), viikko 2 (v2) ja viikko 4 (v4)
|
Osallistujille annettiin esitys oikeasta inhalaattorin käytöstä (käyttämällä lumelääkeinhalaattoreita), ja sitten arvioitiin osallistujien kyky käyttää demonstraatioinhalaattoria oikein.
|
Perustaso (BL), viikko 2 (v2) ja viikko 4 (v4)
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu syy inhalaattorin väärään käyttöön ja jotka tarvitsivat lisäohjeita ilmoitettu kertojen lukumäärä lähtötilanteessa, viikolla 2 ja viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Osallistujille esiteltiin oikeaa inhalaattorin käyttöä (käyttämällä plaseboinhalaattoreita), ja osallistujien kykyä käyttää demonstraatioinhalaattoria oikein arvioitiin kolmen vaiheen perusteella: avaa laite, hengitä annos ja sulje laite.
Jos osallistujat eivät suorittaneet liikkeitä oikein, kirjattiin se inhalaattorin käyttövaihe, jonka osallistujat suorittivat väärin.
Koko menettely esiteltiin jälleen kerran.
ja kuinka monta kertaa osallistujat tarvitsivat lisäopastusta (RAI) kirjattiin.
|
Perustaso, viikko 2 ja viikko 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Svedsater H, Jacques L, Goldfrad C, Bleecker ER. Ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler: data from three randomised controlled trials in patients with asthma. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jun 26;24:14019. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.19. No abstract available.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Bleecker ER, Lotvall J, O'Byrne PM, Woodcock A, Busse WW, Kerwin EM, Forth R, Medley HV, Nunn C, Jacques L, Bateman ED. Fluticasone furoate-vilanterol 100-25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):553-61. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.010. Epub 2014 Apr 24.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 20. elokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 15. heinäkuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 19. heinäkuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Flutikasoni
- Xhance
Muut tutkimustunnusnumerot
- 106827
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
Tiedon tunniste: 106827Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tilastollinen analyysisuunnitelma
Tiedon tunniste: 106827Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Ilmoitettu suostumuslomake
Tiedon tunniste: 106827Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Yksittäisen osallistujan tietojoukko
Tiedon tunniste: 106827Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: 106827Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tutkimuspöytäkirja
Tiedon tunniste: 106827Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
-
Tietojoukon määritys
Tiedon tunniste: 106827Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .