Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie HZA106827: Effekt/sikkerhetsstudie av flutikasonfuroat/vilanterol (GW642444) hos astmatikere hos voksne og ungdom

18. januar 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

HZA106827: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (med redningsmedisin), parallell gruppe multisenterstudie av flutikasonfuroat/GW642444 inhalasjonspulver og flutikasonfuroatinhalasjonspulver alene i behandling av vedvarende astma hos voksne og voksne

Formålet med studien er å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til flutikasonfuroat/vilanterol (GW642444) inhalasjonspulver og flutikasonfuroat inhalasjonspulver begge administrert én gang daglig hos ungdom og voksne personer 12 år og eldre med vedvarende bronkial astma i løpet av 12 uker behandlingsperiode.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

612

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Forente stater, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Forente stater, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Forente stater, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Forente stater, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Romania, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Romania, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Romania, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Romania, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Romania, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Romania, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Romania, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Polikliniske pasienter minst 12 år
  • Mann og kvinne; kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må være villige til å bruke prevensjon
  • Pre-bronkodilatator FEV1 på 40-90% spådd normal
  • Reversibilitet FEV1 på minst 12 % og 200 ml
  • Gjeldende astmabehandling inkluderer bruk av inhalerte kortikosteroider i minst 12 uker før første besøk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med livstruende astma de siste 10 årene
  • Luftveisinfeksjon eller oral candidiasis
  • Astmaforverring som krever orale kortikosteroider eller som krevde sykehusinnleggelse over natten som krever ytterligere astmabehandling
  • Ukontrollert sykdom eller klinisk abnormitet
  • Allergier for å studere legemidler eller hjelpestoffene
  • Tar en annen undersøkelsesmedisin eller forbudte medisiner
  • Nattskiftarbeidere
  • Nåværende røykere eller forsøkspersoner med en røykehistorie på minst 10 pakkeår

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Flutikasonfuroat/Vilanterol (GW642444)
Flutikasonfuroat/Vilanterol inhalasjonspulver én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Flutikasonfuroat/Vilanterol inhalasjonspulver
Flutikasonfuroat/Vilanterol inhalasjonspulver inhalert oralt en gang daglig i 12 uker
Eksperimentell: Flutikasonfuroat
Flutikasonfuroat inhalasjonspulver én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Flutikasonfuroat inhalasjonspulver
Flutikasonfuroat inhalasjonspulver inhalert oralt en gang daglig i 12 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalasjonspulver én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo Inhaltion Powder
Placebo Inhaltion Powder inhalert oralt en gang daglig i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i klinikkbesøksbunn (pre-bronkodilatator og pre-dose) tvungen ekspiratorisk volum på ett sekund (FEV1) ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Trough FEV1 er definert som klinikkbesøket (pre-bronkodilatator og pre-dose) FEV1-måling tatt ved klinikkbesøket mens den fortsatt er under behandling. Pre-dose og pre-rescue albuterol/salbutamol bunn FEV1 ble målt elektronisk ved spirometri om kvelden ved baseline til og med uke 12 klinikkbesøk. Den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger ble registrert. Baseline var førdoseverdien oppnådd ved besøk 3. Endring fra baseline ble beregnet som uke 12-verdien minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved å bruke en analyse av kovarians (ANCOVA) modell med kovariater av baseline trough FEV1, region, kjønn, alder og behandlingsgruppe. Den siste observasjonsmetoden (LOCF) ble brukt til å imputere manglende data, der den siste ikke-manglende post-Baseline on-treatment-målingen ved planlagte klinikkbesøk ble brukt til å imputere den manglende m.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i vektet gjennomsnittlig seriell FEV1 over 0-24 timer etter dose i uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Serielle FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri ved baseline og uke 12 klinikkbesøk. Vektet gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke 24-timers serielle FEV1-målinger som inkluderte vurderingen før dosen (innen 30 minutter før dosering ved baseline og innen 5 minutter før dosering ved uke 12) og vurderinger etter dose etter 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 og 24 timer. På hvert tidspunkt ble den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger registrert. Baseline var verdien oppnådd ved besøk 3. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittlig uke 12 FEV1-verdi minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av Baseline FEV1, region, kjønn, alder og behandlingsgruppe.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i prosentandelen av redningsfrie 24-timers (timers) perioder i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Antall inhalasjoner av redningsalbuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol brukt i løpet av dagen og natten ble registrert av deltakerne i en daglig elektronisk dagbok (eDiary). En 24-timers (t) periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte at ingen bruk av redningsmedisin ble ansett som redningsfri. Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige e-dagboken før randomiseringen av deltakeren. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandlingsgruppe.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i prosentandelen av symptomfrie 24-timers (t) perioder i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Astmasymptomer ble registrert i et daglig eDairy av deltakerne hver dag om morgenen og kvelden før de tok noen rednings- eller studiemedisiner og før den maksimale ekspiratoriske flowmålingen. En 24-timers (t) periode der en deltakers svar på både morgen- og kveldsvurderinger indikerte at ingen symptomer ble ansett for å være symptomfri. Grunnverdien ble utledet fra de siste 7 dagene av den daglige e-dagboken før randomiseringen av deltakeren. Endring fra baseline ble beregnet som gjennomsnittsverdien i løpet av den 12-ukers behandlingsperioden minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandlingsgruppe.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i spørreskjemaet for total astma livskvalitet (AQLQ) (+12) poengsum ved uke 12/tidlig uttak
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12/tidlig uttak
AQLQ er et sykdomsspesifikt, selvadministrert livskvalitetsspørreskjema som brukes til å evaluere effekten av astmabehandlinger på livskvaliteten til astmasyke. AQLQ for 12 år og eldre (AQLQ [+12]) er en modifisert versjon av AQLQ for bruk hos astmapasienter mellom 12 og 70 år. AQLQ inneholder 32 elementer i 4 domener: aktivitetsbegrensning (11 elementer), symptomer (12 elementer), emosjonell funksjon (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer). For de 32 punktene på spørreskjemaet består svarformatet av en syv-punkts skala, der en verdi på 1 indikerer «totalt verdifall» og en verdi på 7 indikerer «ingen verdifall». AQLQ totalscore er definert som gjennomsnittet av poengsummene fra alle 32 spørsmål; dermed varierer den totale poengsummen fra 1 (indikerer "totalt verdifall") til 7 (indikerer "ingen verdifall"). Baseline var den totale poengsummen oppnådd ved besøk 3. Endring fra baseline ble beregnet som den totale poengsummen ved uke 12 minus den totale poengsummen ved baseline.
Grunnlinje og uke 12/tidlig uttak
Antall deltakere som trakk seg på grunn av manglende effekt i løpet av den 12 uker lange behandlingsperioden
Tidsramme: Fra den første dosen av studiemedisinen til uke 12/Tidlig uttak
Antall deltakere hvis primære årsak til tilbaketrekking var manglende effekt ble analysert.
Fra den første dosen av studiemedisinen til uke 12/Tidlig uttak
Seriell FEV1 Over 0-1 time etter dose ved randomisering
Tidsramme: Randomisering
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Serielle FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri ved randomisering. Serielle FEV1-målinger etter 5, 15 og 30 minutter og 1 time etter dose ble vurdert. På hvert tidspunkt ble den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger registrert. Analysen ble utført ved bruk av en modell med gjentatte mål justert for baseline, region, kjønn, alder, behandlingsgruppe og planlagte tidspunkter.
Randomisering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinikkbesøk 12 timer etter dose FEV1 ved uke 12
Tidsramme: Uke 12
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. 12-timers FEV1-målinger etter dose ble tatt elektronisk ved spirometri ved uke 12 klinikkbesøk. Den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger ble registrert. Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av Baseline FEV1, region, kjønn, alder og behandlingsgruppe.
Uke 12
Vektet gjennomsnittlig seriell FEV1 over 0-24 timer etter dose ved baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Serielle FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri ved baseline. Vektet gjennomsnitt ble beregnet ved å bruke 24-timers serielle FEV1-målinger som inkluderte vurderingen før dosering (innen 30 minutter før dosering) og vurderinger etter dosering etter 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5 , 12, 16, 20, 23 og 24 timer. På hvert tidspunkt ble den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger registrert. Baseline var verdien oppnådd ved besøk 3.
Grunnlinje
Vektet gjennomsnittlig seriell FEV1 over 0-4 timer etter dose ved baseline og uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Lungefunksjonen ble målt med FEV1, definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund. Serielle FEV1-målinger ble tatt elektronisk ved spirometri ved baseline og uke 12 klinikkbesøk. Vektet gjennomsnittlig seriell FEV1 over 0-4 timer ble beregnet ved å bruke de serielle FEV1-målingene som inkluderte vurderingen før dosering (innen 30 minutter før dosering ved baseline og innen 5 minutter før dosering ved uke 12) og vurderinger etter dosering etter 5. , 15 og 30 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer. På hvert tidspunkt ble den høyeste av 3 teknisk akseptable målinger registrert. Baseline var verdien oppnådd ved besøk 3.
Utgangspunkt og uke 12
Antall deltakere med bronkodilaterende effekt
Tidsramme: Grunnlinje
Bronkodilaterende effekt er definert som en økning av FEV1 (definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett sekund) fra baseline på både 12 % og 200 milliliter (ml) i løpet av 24 timer, som ble evaluert ved hjelp av de serielle FEV1-målingene ved baseline (besøk 3).
Grunnlinje
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig morgen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) i gjennomsnitt over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
Peak Expiratory Flow (PEF) er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene helt oppblåst. PEF ble målt av deltakerne ved å bruke en håndholdt elektronisk toppstrømmåler hver morgen før dosen av studiemedisin og eventuell bruk av redningsalbuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol. Endring fra baseline (definert som de siste 7 dagene før randomisering av deltakerne) ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig AM PEF over den 12-ukers behandlingsperioden (ved uke 12) minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandlingsgruppe.
Fra baseline til uke 12
Gjennomsnittlig endring fra baseline i daglig kveld (PM) PEF i snitt over den 12-ukers behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline til uke 12
PEF er definert som maksimal luftstrøm under en tvungen ekspirasjon som begynner med lungene fullt oppblåst. PEF ble målt av deltakerne ved å bruke en håndholdt elektronisk toppstrømmåler hver kveld før dosen med studiemedisin og eventuell bruk av redningsalbuterol/salbutamol inhalasjonsaerosol. Endring fra baseline (definert som de siste 7 dagene før randomisering av deltakerne) ble beregnet som verdien av gjennomsnittlig daglig PM PEF over den 12-ukers behandlingsperioden (ved uke 12) minus baseline-verdien. Analysen ble utført ved bruk av en ANCOVA-modell med kovariater av baseline, region, kjønn, alder og behandlingsgruppe.
Fra baseline til uke 12
Endring fra baseline i astmakontrolltestscore (ACT) ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12/tidlig uttak
ACT er et 5-elements spørreskjema utviklet som et mål på deltakerens astmakontroll. Spørsmålene er utformet for å besvares selv av deltakeren og inkluderer følgende: I løpet av de siste 4 ukene, "Hvor mye av tiden har astmaen din hindret deg i å få gjort så mye på jobb, skole eller hjemme?", "Hvor mye av tiden ofte har du hatt kortpustethet?", "Hvor ofte vekket astmasymptomene deg om natten eller tidligere enn vanlig om morgenen?", "Hvor ofte har du brukt redningsinhalatoren eller nebulisatormedisinen (som albuterol)? " og "Hvordan vil du vurdere din astmakontroll"? Totalscore for ACT er definert som summen av poengsummene fra alle 5 spørsmålene, forutsatt at alle spørsmålene er besvart; dermed varierer den totale poengsummen fra 5 (dårlig kontroll av astma) til 25 (fullstendig kontroll av astma). En score på 20 eller høyere indikerer velkontrollert astma. Endring fra baseline ble beregnet som total poengsum ved uke 12/tidlig uttak minus total poengsum ved baseline.
Grunnlinje og uke 12/tidlig uttak
Antall deltakere med den indikerte globale vurderingen av endringsresponser ved uke 4, uke 8 og uke 12/tidlig uttak
Tidsramme: Uke 4, Uke 8 og Uke 12/Tidlig uttak
På slutten av uke 4, uke 8 og uke 12/tidlig tilbaketrekning ble Global Assessment of Change Questionnaire som vurderer endringer i astmasymptomer (AS) og redningsmedisinbruk (RMU) fullført av deltakerne. Antall deltakere som valgte følgende svar på spørreskjemaet ble bestemt: mye bedre, noe bedre, litt bedre, det samme, litt verre, noe verre, mye verre (for å vurdere endringene i astmasymptom); mye sjeldnere , noe sjeldnere , litt sjeldnere , det samme , litt oftere , noe oftere , mye oftere (for å vurdere endringene i frekvensen av redningsmedisinbruk).
Uke 4, Uke 8 og Uke 12/Tidlig uttak
Antall indikerte ikke-planlagte astma-relaterte helsebesøk i løpet av behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline opp til uke 12/tidlig uttak
Alle uplanlagte astma-relaterte besøk på legekontoret, besøk til akuttmottak, besøk på akuttmottaket og sykehusinnleggelser (ICU=intensivavdeling; GW=generell avdeling) forbundet med alvorlige astmaforverringer eller annen astma-relatert helsehjelp ble registrert.
Fra baseline opp til uke 12/tidlig uttak
Antall deltakere som brukte inhalatoren riktig eller feil ved baseline, uke 2 og uke 4
Tidsramme: Grunnlinje (BL), uke 2 (W2) og uke 4 (W4)
Deltakerne fikk demonstrert korrekt bruk av inhalator (ved bruk av placeboinhalatorer), og deltakernes kompetanse til å bruke demonstrasjonsinhalatoren ble deretter vurdert.
Grunnlinje (BL), uke 2 (W2) og uke 4 (W4)
Antall deltakere med den angitte grunnen til feil bruk av inhalatoren og som krevde tilleggsinstruksjoner det angitte antallet ganger ved baseline, uke 2 og uke 4
Tidsramme: Baseline, uke 2 og uke 4
Deltakerne fikk demonstrert korrekt bruk av inhalator (ved bruk av placeboinhalatorer), og deltakernes kompetanse til å bruke demonstrasjonsinhalatoren ble deretter vurdert basert på 3 trinn: åpne enheten, inhaler dosen og lukk enheten. Hvis deltakerne ikke utførte manøvrene riktig, ble trinnet for inhalatorbruken som ble utført feil av deltakerne registrert. Hele prosedyren ble demonstrert nok en gang. og antall ganger deltakerne trengte tilleggsinstruksjon (RAI) ble registrert.
Baseline, uke 2 og uke 4

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

20. august 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

19. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 106827

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 106827
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 106827
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 106827
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 106827
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 106827
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 106827
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 106827
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flutikasonfuroat/Vilanterol inhalasjonspulver

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere