연구 HZA106827: 성인 및 청소년 천식에 대한 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(GW642444)의 효능/안전성 연구
2018년 1월 18일 업데이트: GlaxoSmithKline
HZA106827: 성인 및 청소년의 지속성 천식 치료에서 플루티카손 푸로에이트/GW642444 흡입 분말 및 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말 단독의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(구조 약물 사용), 병렬 그룹 다기관 연구
본 연구의 목적은 12주 동안 지속성 기관지 천식을 앓고 있는 12세 이상의 청소년 및 성인 대상자를 대상으로 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(GW642444) 흡입 분말과 플루티카손 푸로에이트 흡입 분말을 1일 1회 투여한 효과 및 안전성을 비교하는 것입니다. 치료기간.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
612
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, 독일, 12165
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, 독일, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, 독일, 68161
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Oranienburg, Brandenburg, 독일, 16515
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, 독일, 63571
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, 독일, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, 루마니아, 020674
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, 루마니아, 400371
- GSK Investigational Site
-
Craiova, 루마니아, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, 루마니아, 330084
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, 루마니아, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, 루마니아, 100550
- GSK Investigational Site
-
Suceava, 루마니아, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, 루마니아, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, 미국, 90201
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, 미국, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, 미국, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, 미국, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, 미국, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, 미국, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, 미국, 61761
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, 미국, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, 미국, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, 미국, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, 미국, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, 미국, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, 미국, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78756
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, 미국, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, 미국, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49051
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, 우크라이나, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, 우크라이나, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 02660
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, 우크라이나, 04201
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, 우크라이나, 95043
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, 우크라이나, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, 일본, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, 일본, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, 일본, 064-0801
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, 일본, 672-8048
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, 일본, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, 일본, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, 일본, 252-0143
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, 일본, 603-8161
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, 일본, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 194-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, 일본, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tarnow, 폴란드, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Tczew, 폴란드, 83-110
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, 폴란드, 53-301
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, 폴란드, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 12세 이상의 외래환자
- 남성과 여성; 가임기 여성 피험자는 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
- 40-90% 예상 정상의 사전 기관지확장제 FEV1
- 최소 12% 및 200mL의 가역성 FEV1
- 현재 천식 요법에는 첫 방문 전 최소 12주 동안 흡입 코르티코스테로이드 사용이 포함됩니다.
제외 기준:
- 지난 10년 동안 생명을 위협하는 천식의 병력
- 호흡기 감염 또는 구강 칸디다증
- 경구 코르티코스테로이드가 필요한 천식 악화 또는 추가적인 천식 치료가 필요한 하룻밤 입원이 필요한 경우
- 조절되지 않는 질병 또는 임상적 이상
- 연구 약물 또는 부형제에 대한 알레르기
- 다른 연구 약물 또는 금지 약물 복용
- 야간 근무자
- 현재 흡연자 또는 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 플루티카손 푸로에이트/빌란테롤(GW642444)
플루티카손푸로에이트/빌란테롤 흡입분말 1일 1회 12주
|
플루티카손 푸로에이트/빌란테롤 흡입 분말 12주 동안 매일 1회 경구 흡입
|
|
실험적: 플루티카손푸로에이트
플루티카손푸로에이트 흡입분말 1일 1회 12주
|
플루티카손 푸로에이트 흡입 분말을 12주 동안 매일 1회 경구 흡입
|
|
위약 비교기: 위약
위약 흡입 분말을 12주 동안 매일 1회
|
위약 흡입 분말을 12주 동안 매일 1회 경구 흡입
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주차에 클리닉 방문 트로프(기관지확장제 및 투여 전)의 기준선으로부터의 평균 변화 1초 간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 및 12주차
|
폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
Trough FEV1은 진료소 방문(기관지확장제 투여 전 및 투여 전) FEV1 측정으로 정의되며 진료소 방문 시 아직 치료 중입니다.
투여 전 및 구조 전 알부테롤/살부타몰 최저 FEV1은 기준선에서 저녁에 12주차 클리닉 방문까지 폐활량계로 전자적으로 측정되었습니다.
기술적으로 허용 가능한 3개의 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
기준선은 방문 3에서 얻은 투여 전 값이었습니다. 기준선으로부터의 변화는 12주차 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 최저 FEV1, 지역, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 공분산 분석(ANCOVA) 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
LOCF(Last Observation carry forward) 방법을 사용하여 누락된 데이터를 귀속시켰으며, 예정된 클리닉 방문 시 마지막 비결측 기준선 치료 중 측정을 사용하여 누락된 m을 귀속했습니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주차 투여 후 0-24시간 동안 가중 평균 연속 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
일련의 FEV1 측정은 베이스라인 및 12주차 클리닉 방문에서 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
가중 평균은 투여 전 평가(기준선 투여 전 30분 이내 및 제12주 투여 전 5분 이내) 및 투여 후 5, 15, 및 30분과 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23, 24시간.
각 시점에서 기술적으로 허용 가능한 3개의 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
베이스라인은 방문 3에서 얻은 값이었습니다. 베이스라인으로부터의 변화는 평균 12주차 FEV1 값에서 베이스라인 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선 FEV1, 지역, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
|
기준선 및 12주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
12주 치료 기간 동안 구조가 없는 24시간(시간) 기간의 백분율에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
낮과 밤에 사용된 구제 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸의 흡입 횟수는 참여자들이 일일 전자 다이어리(eDiary)에 기록했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 구조 약물의 사용이 없음을 나타내는 24시간(시간) 기간은 구조가 없는 것으로 간주되었습니다.
기준선 값은 참가자 무작위화 이전 일일 eDiary의 마지막 7일에서 파생되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
12주 치료 기간 동안 무증상 24시간(시간) 비율의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
|
천식 증상은 구조 또는 연구 약물을 복용하기 전과 최대 호기량 측정 전에 참가자가 매일 아침과 저녁에 매일 eDairy에 기록했습니다.
아침 및 저녁 평가 모두에 대한 참가자의 응답이 증상이 없는 것으로 나타난 24시간(시간) 기간은 증상이 없는 것으로 간주되었습니다.
기준선 값은 참가자 무작위화 이전 일일 eDiary의 마지막 7일에서 파생되었습니다.
기준선으로부터의 변화는 12주 치료 기간 동안의 평균값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
총 천식 삶의 질 설문지(AQLQ)(+12)의 기준선에서 변경 12주차 점수/조기 철회
기간: 기준선 및 12주차/조기 철회
|
AQLQ는 천식 환자의 삶의 질에 대한 천식 치료의 영향을 평가하는 데 사용되는 질병별 자가 관리 삶의 질 설문지입니다.
12세 이상용 AQLQ(AQLQ [+12])는 12세에서 70세 사이의 천식 환자에게 사용하기 위한 AQLQ의 수정된 버전입니다.
AQLQ는 활동 제한(11개 항목), 증상(12개 항목), 정서적 기능(5개 항목) 및 환경 자극(4개 항목)의 4개 도메인에 32개 항목을 포함합니다.
설문지 32개 항목에 대한 응답 형식은 7점 척도로 구성되어 있으며, 1점은 "완전히 손상됨", 7점은 "장애 없음"을 나타냅니다.
AQLQ 총점은 32개 질문 모두의 점수 평균으로 정의됩니다. 따라서 총 점수 범위는 1("완전한 장애"를 나타냄)에서 7("장애 없음"을 나타냄)까지입니다.
기준선은 방문 3에서 얻은 총점입니다. 기준선으로부터의 변화는 12주차의 총점에서 기준선의 총점을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 12주차/조기 철회
|
|
12주 치료 기간 동안 효능 부족으로 탈퇴한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 용량부터 12주차까지/조기 중단
|
탈퇴의 주된 이유가 효능 부족인 참가자의 수를 분석했습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 용량부터 12주차까지/조기 중단
|
|
무작위화에서 투여 후 0-1시간에 걸친 연속 FEV1
기간: 무작위화
|
폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
직렬 FEV1 측정은 Randomization에서 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
투여 후 5, 15, 30분 및 1시간 후 연속 FEV1 측정을 평가했습니다.
각 시점에서 기술적으로 허용 가능한 3개의 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령, 치료 그룹 및 계획된 시점에 대해 조정된 반복 측정 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
|
무작위화
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
진료소 방문 12주차 투여 후 12시간 FEV1
기간: 12주차
|
폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
투여 후 12시간 FEV1 측정은 12주차 클리닉 방문에서 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
기술적으로 허용 가능한 3개의 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
기준선 FEV1, 지역, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
|
12주차
|
|
기준선에서 투여 후 0-24시간 동안의 가중 평균 연속 FEV1
기간: 기준선
|
폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
일련의 FEV1 측정은 Baseline에서 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
가중 평균은 투여 전 평가(투여 전 30분 이내) 및 투여 후 5, 15, 30분 및 1, 2, 3, 4, 5 후 평가를 포함하는 24시간 연속 FEV1 측정을 사용하여 계산되었습니다. , 12, 16, 20, 23, 24시간.
각 시점에서 기술적으로 허용 가능한 3개의 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
기준선은 방문 3에서 얻은 값이었습니다.
|
기준선
|
|
기준선 및 12주차에서 투여 후 0-4시간 동안의 가중 평균 연속 FEV1
기간: 기준선 및 12주차
|
폐기능은 1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의되는 FEV1에 의해 측정되었다.
일련의 FEV1 측정은 베이스라인 및 12주차 클리닉 방문에서 폐활량계에 의해 전자적으로 수행되었습니다.
0-4시간에 걸친 가중 평균 연속 FEV1은 투여 전 평가(기준선 투여 전 30분 이내 및 제12주 투여 전 5분 이내) 및 투여 후 5분 후 평가를 포함하는 연속 FEV1 측정을 사용하여 계산되었습니다. , 15, 30분, 1, 2, 3, 4시간.
각 시점에서 기술적으로 허용 가능한 3개의 측정값 중 가장 높은 값이 기록되었습니다.
기준선은 방문 3에서 얻은 값이었습니다.
|
기준선 및 12주차
|
|
기관지 확장제 효과가 있는 참가자 수
기간: 기준선
|
기관지확장제 효과는 24시간 동안 FEV1(1초 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됨)이 기준선에서 12% 및 200밀리리터(mL) 증가한 것으로 정의되며, 이는 일련의 FEV1 측정을 사용하여 평가되었습니다. 기준선에서(방문 3).
|
기준선
|
|
12주 치료 기간 동안 평균 매일 아침(AM) 최대 호기 흐름(PEF)에서 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
최고 호기 유량(PEF)은 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 연구 약물 투여 및 구조 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전에 매일 아침 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 참여자들에 의해 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)는 12주 치료 기간(12주차) 동안 평균 일일 AM PEF 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
|
기준선에서 12주차까지
|
|
12주 치료 기간 동안 평균 일일 저녁(PM) PEF의 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선에서 12주차까지
|
PEF는 폐가 완전히 팽창된 상태에서 시작하여 강제 호기 동안의 최대 기류로 정의됩니다.
PEF는 연구 약물 투여 및 구조 알부테롤/살부타몰 흡입 에어로졸 사용 전 매일 저녁 휴대용 전자 최대 유량계를 사용하여 참여자들에 의해 측정되었습니다.
기준선으로부터의 변화(참가자 무작위화 전 마지막 7일로 정의됨)는 12주 치료 기간(12주차) 동안 평균 일일 PM PEF 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
기준선, 지역, 성별, 연령 및 치료 그룹의 공변량과 함께 ANCOVA 모델을 사용하여 분석을 수행했습니다.
|
기준선에서 12주차까지
|
|
12주 차에 천식 조절 테스트(ACT) 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차/조기 철회
|
ACT는 참가자의 천식 조절을 측정하기 위해 개발된 5개 항목으로 구성된 설문지입니다.
질문은 참가자가 스스로 완성하도록 설계되었으며 다음을 포함합니다. 지난 4주 동안 "천식으로 인해 직장, 학교 또는 집에서 얼마나 많은 시간을 할 수 없었습니까?" 숨가쁨이 자주 있었습니까?", "천식 증상으로 밤에 또는 아침에 평소보다 일찍 깨는 빈도가 얼마나 됩니까?", "구조용 흡입기 또는 분무기 약물(예: 알부테롤)을 얼마나 자주 사용했습니까? " 그리고 "천식 조절을 어떻게 평가하시겠습니까?"
ACT 총점은 모든 질문에 답변한 경우 5개 질문의 총점으로 정의됩니다. 따라서 총 점수 범위는 5(천식 조절 불량)에서 25(천식 완전 조절)입니다.
20 이상의 점수는 잘 조절된 천식을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화는 12주차/조기 철회의 총점에서 기준선의 총점을 뺀 값으로 계산되었습니다.
|
기준선 및 12주차/조기 철회
|
|
4주차, 8주차 및 12주차/조기 탈퇴 시 변화 대응에 대한 지시된 글로벌 평가를 받은 참가자 수
기간: 4주차, 8주차 및 12주차/조기 철회
|
4주차, 8주차 및 12주차/조기 철수 마지막에 참가자들은 천식 증상(AS) 및 구조 약물 사용(RMU)의 변화를 평가하는 변화 설문지의 글로벌 평가를 완료했습니다.
설문지에 대한 다음 답변을 선택한 참가자의 수를 결정했습니다. 훨씬 더 좋음, 다소 좋음, 조금 더 좋음, 동일함, 조금 더 나쁨, 다소 나쁨, 훨씬 나쁨(천식 증상의 변화를 평가하기 위해); 훨씬 덜 자주 , 다소 덜 자주 , 조금 덜 자주 , 동일 , 조금 더 자주 , 다소 더 자주 , 훨씬 더 자주 ( 구조 약물 사용 빈도의 변화를 평가하기 위해 ).
|
4주차, 8주차 및 12주차/조기 철회
|
|
치료 기간 동안 명시된 예정되지 않은 천식 관련 의료 방문 횟수
기간: 기준선에서 12주차까지/조기 철회
|
모든 예정되지 않은 천식 관련 의사 진료실 방문, 긴급 치료 방문, 응급실 방문, 중증 천식 악화 또는 기타 천식 관련 건강 관리와 관련된 입원(ICU=중환자실, GW=일반 병동)이 기록되었습니다.
|
기준선에서 12주차까지/조기 철회
|
|
베이스라인, 2주차 및 4주차에 흡입기를 올바르게 또는 잘못 사용한 참가자 수
기간: 베이스라인(BL), 2주차(W2) 및 4주차(W4)
|
참가자들에게 올바른 흡입기 사용 시연(위약 흡입기 사용)을 제공한 다음, 데모 흡입기를 올바르게 사용할 수 있는 참가자의 능력을 평가했습니다.
|
베이스라인(BL), 2주차(W2) 및 4주차(W4)
|
|
잘못된 흡입기 사용에 대해 표시된 이유가 있고 기준선, 2주차 및 4주차에 표시된 횟수만큼 추가 지침이 필요한 참가자 수
기간: 기준선, 2주차 및 4주차
|
참가자들에게 올바른 흡입기 사용 시연(위약 흡입기 사용)을 제공한 다음, 시연 흡입기를 올바르게 사용하는 참가자의 능력을 3단계(장치 열기, 용량 흡입, 장치 닫기)에 따라 평가했습니다.
참가자가 조작을 올바르게 수행하지 않은 경우 참가자가 잘못 수행한 흡입기 사용 단계를 기록했습니다.
전체 절차가 다시 한 번 시연되었습니다.
참가자가 추가 교육(RAI)을 요구한 횟수가 기록되었습니다.
|
기준선, 2주차 및 4주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Svedsater H, Jacques L, Goldfrad C, Bleecker ER. Ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler: data from three randomised controlled trials in patients with asthma. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jun 26;24:14019. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.19. No abstract available.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Bleecker ER, Lotvall J, O'Byrne PM, Woodcock A, Busse WW, Kerwin EM, Forth R, Medley HV, Nunn C, Jacques L, Bateman ED. Fluticasone furoate-vilanterol 100-25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):553-61. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.010. Epub 2014 Apr 24.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 8월 20일
기본 완료 (실제)
2011년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 10월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 7월 15일
처음 게시됨 (추정)
2010년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2018년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 106827
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.
연구 데이터/문서
-
주석이 달린 사례 보고서 양식
정보 식별자: 106827정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
통계 분석 계획
정보 식별자: 106827정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
정보에 입각한 동의서
정보 식별자: 106827정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
개별 참가자 데이터 세트
정보 식별자: 106827정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
임상 연구 보고서
정보 식별자: 106827정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
연구 프로토콜
정보 식별자: 106827정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
-
데이터 세트 사양
정보 식별자: 106827정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .