Studie HZA106827: Studie účinnosti/bezpečnosti flutikasonfuroátu/vilanterolu (GW642444) u dospělých a dospívajících astmatiků
18. ledna 2018 aktualizováno: GlaxoSmithKline
HZA106827: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (se záchrannou medikací), paralelní skupinová multicentrická studie inhalačního prášku flutikason furoátu/GW642444 a samotného inhalačního prášku flutikason furoátu při léčbě perzistujícího astmatu u dospělých a dospívajících
Účelem studie je porovnat účinnost a bezpečnost prášku k inhalaci flutikason furoát/vilanterol (GW642444) a prášku k inhalaci flutikason furoátu podávaného jednou denně dospívajícím a dospělým subjektům ve věku 12 let a starším s perzistujícím bronchiálním astmatem po dobu 12 týdnů období léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
612
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukuoka, Japonsko, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japonsko, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japonsko, 064-0801
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japonsko, 672-8048
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japonsko, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japonsko, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japonsko, 252-0143
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko, 603-8161
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japonsko, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 194-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Německo, 12165
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Německo, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Německo, 68161
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Oranienburg, Brandenburg, Německo, 16515
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Německo, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Německo, 63571
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Německo, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tarnow, Polsko, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Tczew, Polsko, 83-110
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polsko, 53-301
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polsko, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 020674
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumunsko, 400371
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumunsko, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, Rumunsko, 330084
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Rumunsko, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumunsko, 100550
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumunsko, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumunsko, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Spojené státy, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Spojené státy, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Spojené státy, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Spojené státy, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Spojené státy, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78756
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49051
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukrajina, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukrajina, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukrajina, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 02660
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukrajina, 04201
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukrajina, 95043
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukrajina, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní pacienti ve věku minimálně 12 let
- Muži a ženy; ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat antikoncepci
- FEV1 před bronchodilatací 40–90 % předpokládané normální hodnoty
- Reverzibilita FEV1 alespoň 12 % a 200 ml
- Současná léčba astmatu zahrnuje užívání inhalačních kortikosteroidů po dobu nejméně 12 týdnů před první návštěvou
Kritéria vyloučení:
- Život ohrožující astma v anamnéze během posledních 10 let
- Respirační infekce nebo orální kandidóza
- Exacerbace astmatu vyžadující perorální kortikosteroidy nebo hospitalizace přes noc vyžadující další léčbu astmatu
- Nekontrolované onemocnění nebo klinická abnormalita
- Alergie na studované léky nebo pomocné látky
- Užívání jiného zkoušeného léku nebo zakázaných léků
- Pracovníci noční směny
- Současní kuřáci nebo subjekty s historií kouření alespoň 10 let balení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Flutikason furoát/Vilanterol (GW642444)
Inhalační prášek flutikason furoát/vilanterol jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Inhalační prášek flutikason furoát/vilanterol inhalovaný perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Flutikason furoát
Flutikason furoát v prášku k inhalaci jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Flutikason furoátový prášek k inhalaci perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Placebo inhalační prášek jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Placebo inhalační prášek inhalovaný perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v minimálním objemu návštěvy kliniky (před bronchodilatací a před dávkou) nuceného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Minimální FEV1 je definováno jako měření FEV1 při návštěvě kliniky (před bronchodilatátorem a před podáním dávky) provedené při návštěvě kliniky, když jste stále v léčbě.
FEV1 před podáním dávky a před záchranou albuterolu/salbutamolu byla měřena elektronicky spirometrií večer při návštěvách kliniky od základní linie do 12. týdne.
Bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření.
Výchozí hodnota byla hodnota před dávkou získaná při návštěvě 3. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako hodnota v týdnu 12 mínus hodnota výchozí hodnoty.
Analýza byla provedena pomocí modelu analýzy kovariance (ANCOVA) s proměnnými základní hodnoty FEV1, regionem, pohlavím, věkem a léčebnou skupinou.
K imputaci chybějících dat byla použita metoda posledního přeneseného pozorování (LOCF), ve které bylo k imputaci chybějících dat použito poslední nechybějící měření po základní léčbě při plánovaných návštěvách kliniky.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna váženého průměru sériového FEV1 od výchozí hodnoty za 0–24 hodin po dávce v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Sériová měření FEV1 byla provedena elektronicky pomocí spirometrie při základní linii a návštěvách kliniky v týdnu 12.
Vážený průměr byl vypočítán pomocí 24hodinového sériového měření FEV1, které zahrnovalo hodnocení před dávkou (do 30 minut před podáním dávky ve výchozím stavu a do 5 minut před podáním dávky v týdnu 12) a hodnocení po podání dávky po 5, 15 a 30 minut a 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 a 24 hodin.
V každém časovém bodě bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření.
Výchozí hodnota byla hodnota získaná při návštěvě 3. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako průměrná hodnota FEV1 v týdnu 12 mínus hodnota základní linie.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní hodnoty FEV1, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.
|
Výchozí stav a týden 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v procentu 24hodinových (h) období bez záchrany během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Počet inhalací záchranného inhalačního aerosolu albuterol/salbutamol použitého během dne a noci účastníci zaznamenávali do denního elektronického deníku (eDiary).
24hodinové (hodinové) období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení nenaznačovaly žádné použití záchranné medikace, bylo považováno za období bez záchrany.
Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního eDiary před randomizací účastníka.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 12týdenního léčebného období minus základní hodnota.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v procentu bezpříznakových 24hodinových (h) obdobích během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Symptomy astmatu zaznamenávali účastníci do denního deníku eDairy každý den ráno a večer před užitím jakékoli záchranné nebo studijní medikace a před měřením maximálního výdechového průtoku.
24hodinové (hodinové) období, ve kterém odpovědi účastníka na ranní i večerní hodnocení neukázaly žádné příznaky, bylo považováno za období bez příznaků.
Výchozí hodnota byla odvozena z posledních 7 dnů denního eDiary před randomizací účastníka.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako průměrná hodnota během 12týdenního léčebného období minus základní hodnota.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku celkové kvality života astmatu (AQLQ) (+12) skóre ve 12. týdnu/předčasné stažení
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/Předčasný výběr
|
AQLQ je samostatně spravovaný dotazník kvality života pro konkrétní onemocnění, který se používá k hodnocení dopadu léčby astmatu na kvalitu života pacientů s astmatem.
AQLQ pro 12 let a starší (AQLQ [+12]) je upravená verze AQLQ pro použití u pacientů s astmatem ve věku 12 až 70 let.
AQLQ obsahuje 32 položek ve 4 doménách: omezení aktivity (11 položek), symptomy (12 položek), emoční funkce (5 položek) a podněty prostředí (4 položky).
Pro 32 položek v dotazníku se formát odpovědi skládá ze sedmibodové škály, kde hodnota 1 znamená „celkové poškození“ a hodnota 7 znamená „žádné poškození“.
Celkové skóre AQLQ je definováno jako průměr skóre ze všech 32 otázek; celkové skóre se tedy pohybuje od 1 (označuje "totální poškození") do 7 (označuje "žádné poškození").
Výchozí stav bylo celkové skóre získané při návštěvě 3. Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako celkové skóre v týdnu 12 mínus celkové skóre ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a týden 12/Předčasný výběr
|
|
Počet účastníků, kteří odstoupili z důvodu nedostatečné účinnosti během 12týdenního léčebného období
Časové okno: Od první dávky studovaného léku až do týdne 12/předčasného vysazení
|
Byl analyzován počet účastníků, jejichž primárním důvodem pro vysazení byla nedostatečná účinnost.
|
Od první dávky studovaného léku až do týdne 12/předčasného vysazení
|
|
Sériové FEV1 více než 0-1 hodina po dávce při randomizaci
Časové okno: Randomizace
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Sériová měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií při Randomizaci.
Byla hodnocena sériová měření FEV1 po 5, 15 a 30 minutách a 1 hodině po dávce.
V každém časovém bodě bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření.
Analýza byla provedena pomocí modelu opakovaných měření upraveného pro výchozí stav, region, pohlaví, věk, léčebnou skupinu a plánované časové body.
|
Randomizace
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návštěva kliniky 12 hodin po dávce FEV1 v týdnu 12
Časové okno: 12. týden
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
12hodinová měření FEV1 po dávce byla provedena elektronicky spirometrií při návštěvě kliniky ve 12. týdnu.
Bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní hodnoty FEV1, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.
|
12. týden
|
|
Vážený průměr sériového FEV1 za 0-24 hodin po dávce na výchozí hodnotě
Časové okno: Základní linie
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Sériová měření FEV1 byla provedena elektronicky spirometrií na základní linii.
Vážený průměr byl vypočten pomocí 24hodinového sériového měření FEV1, které zahrnovalo hodnocení před dávkou (do 30 minut před podáním dávky) a hodnocení po dávce po 5, 15 a 30 minutách a 1, 2, 3, 4, 5 , 12, 16, 20, 23 a 24 hodin.
V každém časovém bodě bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření.
Výchozí hodnota byla hodnota získaná při návštěvě 3.
|
Základní linie
|
|
Vážený průměr sériového FEV1 za 0–4 hodiny po dávce na začátku a v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
|
Plicní funkce byla měřena pomocí FEV1, definovaného jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu.
Sériová měření FEV1 byla provedena elektronicky pomocí spirometrie při základní linii a návštěvách kliniky v týdnu 12.
Vážený průměr sériového FEV1 během 0-4 hodin byl vypočítán pomocí sériových měření FEV1, které zahrnovalo hodnocení před dávkou (do 30 minut před podáním dávky na začátku a do 5 minut před podáním dávky v týdnu 12) a hodnocení po dávce po 5. , 15 a 30 minut a 1, 2, 3 a 4 hodiny.
V každém časovém bodě bylo zaznamenáno nejvyšší ze 3 technicky přijatelných měření.
Výchozí hodnota byla hodnota získaná při návštěvě 3.
|
Výchozí stav a týden 12
|
|
Počet účastníků s bronchodilatačním účinkem
Časové okno: Základní linie
|
Bronchodilatační účinek je definován jako zvýšení FEV1 (definované jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu sekundu) od výchozí hodnoty o 12 % a 200 mililitrů (ml) během 24 hodin, což bylo hodnoceno pomocí sériových měření FEV1 na základní linii (návštěva 3).
|
Základní linie
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denních ranních (AM) Špičkový exspirační průtok (PEF) v průměru za 12týdenní léčebné období
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne
|
Špičkový exspirační průtok (PEF) je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi.
PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každé ráno před dávkou studijní medikace a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol.
Změna od výchozí hodnoty (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků) byla vypočtena jako hodnota průměrné denní AM PEF během 12týdenního léčebného období (v týdnu 12) mínus hodnota výchozí hodnoty.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.
|
Od základního stavu do 12. týdne
|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty v denní večer (PM) PEF v průměru za 12týdenní léčebné období
Časové okno: Od základního stavu do 12. týdne
|
PEF je definován jako maximální průtok vzduchu během usilovného výdechu počínaje plně nafouknutými plícemi.
PEF byla měřena účastníky pomocí ručního elektronického špičkového průtokoměru každý večer před dávkou studovaného léku a jakýmkoli záchranným inhalačním aerosolem albuterol/salbutamol.
Změna od výchozí hodnoty (definovaná jako posledních 7 dní před randomizací účastníků) byla vypočtena jako hodnota průměrného denního PM PEF během 12týdenního léčebného období (v týdnu 12) mínus hodnota výchozí hodnoty.
Analýza byla provedena pomocí modelu ANCOVA s kovariáty základní linie, regionu, pohlaví, věku a léčené skupiny.
|
Od základního stavu do 12. týdne
|
|
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu kontroly astmatu (ACT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12/Předčasný výběr
|
ACT je dotazník o 5 položkách vyvinutý jako měřítko kontroly astmatu účastníka.
Otázky jsou navrženy tak, aby je účastník vyplňoval sám, a zahrnují následující: Za poslední 4 týdny: „Jak dlouho vám astma bránilo v tom, abyste toho tolik udělali v práci, ve škole nebo doma?“, „Jak měl jste často dušnost?", "Jak často vás příznaky astmatu probudily v noci nebo dříve než obvykle ráno?", "Jak často jste používali svůj záchranný inhalátor nebo nebulizační léky (jako je albuterol)? " a "Jak byste ohodnotili svou kontrolu astmatu"?
Celkové skóre ACT je definováno jako součet skóre ze všech 5 otázek za předpokladu, že byly zodpovězeny všechny otázky; celkové skóre se tedy pohybuje od 5 (špatná kontrola astmatu) do 25 (úplná kontrola astmatu).
Skóre 20 nebo vyšší znamená dobře kontrolované astma.
Změna od výchozího stavu byla vypočtena jako celkové skóre ve 12. týdnu/předčasné stažení mínus celkové skóre ve výchozím stavu.
|
Výchozí stav a týden 12/Předčasný výběr
|
|
Počet účastníků s indikovaným globálním hodnocením reakcí na změnu ve 4., 8. a 12. týdnu/předčasné stažení
Časové okno: 4. týden, 8. týden a 12. týden/Předčasný výběr
|
Na konci 4. týdne, 8. týdne a 12. týdne/předčasného stažení byl účastníky vyplněn dotazník Global Assessment of Change, který hodnotí změny symptomů astmatu (AS) a užívání záchranné medikace (RMU).
Byl stanoven počet účastníků, kteří zvolili následující odpovědi v dotazníku: mnohem lepší, poněkud lepší, trochu lepší, stejný, trochu horší, poněkud horší, mnohem horší (pro posouzení změn příznaku astmatu); mnohem méně často, poněkud méně často, trochu méně často, stejně, trochu častěji, poněkud častěji, mnohem častěji (pro posouzení změn ve frekvenci užívání záchranné medikace).
|
4. týden, 8. týden a 12. týden/Předčasný výběr
|
|
Počet indikovaných neplánovaných návštěv zdravotní péče související s astmatem během léčebného období
Časové okno: Od základní linie do 12. týdne/předčasný výběr
|
Byly zaznamenány všechny neplánované návštěvy lékaře v ordinaci související s astmatem, návštěvy urgentní péče, návštěvy na pohotovosti a hospitalizace (JIP=jednotka intenzivní péče; GW=všeobecné oddělení) spojené s těžkými exacerbacemi astmatu nebo jinou zdravotní péčí související s astmatem.
|
Od základní linie do 12. týdne/předčasný výběr
|
|
Počet účastníků, kteří používali inhalátor správně nebo nesprávně ve výchozím stavu, 2. a 4. týden
Časové okno: Výchozí stav (BL), týden 2 (W2) a týden 4 (W4)
|
Účastníkům byla poskytnuta demonstrace správného použití inhalátoru (pomocí placebo inhalátorů) a poté byla hodnocena kompetence účastníků správně používat demonstrační inhalátor.
|
Výchozí stav (BL), týden 2 (W2) a týden 4 (W4)
|
|
Počet účastníků s uvedeným důvodem nesprávného použití inhalátoru a kteří vyžadovali další instruktáž Uvedený počet opakování ve výchozím stavu, týden 2 a týden 4
Časové okno: Výchozí stav, týden 2 a týden 4
|
Účastníkům byla poskytnuta ukázka správného použití inhalátoru (pomocí placebo inhalátorů) a kompetence účastníků správně používat demonstrační inhalátor byla následně hodnocena na základě 3 kroků: otevření zařízení, inhalace dávky a uzavření zařízení.
Pokud účastníci neprováděli manévry správně, byl zaznamenán krok použití inhalátoru, který účastníci provedli nesprávně.
Celý postup byl předveden ještě jednou.
a kolikrát bylo zaznamenáno, kolikrát účastníci požadovali další instrukce (RAI).
|
Výchozí stav, týden 2 a týden 4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Svedsater H, Jacques L, Goldfrad C, Bleecker ER. Ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler: data from three randomised controlled trials in patients with asthma. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jun 26;24:14019. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.19. No abstract available.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Bleecker ER, Lotvall J, O'Byrne PM, Woodcock A, Busse WW, Kerwin EM, Forth R, Medley HV, Nunn C, Jacques L, Bateman ED. Fluticasone furoate-vilanterol 100-25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):553-61. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.010. Epub 2014 Apr 24.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
20. srpna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
19. října 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
19. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. ledna 2018
Naposledy ověřeno
1. ledna 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Onemocnění imunitního systému
- Plicní onemocnění
- Přecitlivělost, okamžitá
- Bronchiální onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační přecitlivělost
- Přecitlivělost
- Astma
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Dermatologická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Antialergické látky
- Flutikason
- Xhance
Další identifikační čísla studie
- 106827
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje na úrovni pacientů pro tuto studii budou zpřístupněny prostřednictvím www.clinicalstudydatarequest.com podle časových plánů a postupu popsaného na této stránce.
Studijní data/dokumenty
-
Formulář komentované zprávy o případu
Identifikátor informace: 106827Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Plán statistické analýzy
Identifikátor informace: 106827Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Formulář informovaného souhlasu
Identifikátor informace: 106827Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Soubor dat jednotlivých účastníků
Identifikátor informace: 106827Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: 106827Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Protokol studie
Identifikátor informace: 106827Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
-
Specifikace datové sady
Identifikátor informace: 106827Komentáře k informacím: Další informace o této studii naleznete v Registru klinických studií GSK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .