Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование HZA106827: Исследование эффективности/безопасности флутиказона фуроата/вилантерола (GW642444) у взрослых и подростков с астмой

18 января 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

HZA106827: Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое (со спасательным лекарством), параллельное групповое многоцентровое исследование ингаляционного порошка флутиказона фуроата/GW642444 и ингаляционного порошка флутиказона фуроата отдельно при лечении персистирующей астмы у взрослых и подростков

Цель исследования — сравнить эффективность и безопасность ингаляционного порошка флутиказона фуроата/вилантерола (GW642444) и ингаляционного порошка флутиказона фуроата, вводимых один раз в день, у подростков и взрослых в возрасте 12 лет и старше с персистирующей бронхиальной астмой в течение 12 недель. период лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

612

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Германия, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Германия, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Германия, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Германия, 16515
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Германия, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Германия, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Германия, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Польша
      • Tarnow, Польша, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Польша, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Польша, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Польша, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Румыния
      • Bucharest, Румыния, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Румыния, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Румыния, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Румыния, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Румыния, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Румыния, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Румыния, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Румыния, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Соединенные Штаты, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Соединенные Штаты, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Соединенные Штаты, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Соединенные Штаты, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Украина
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Украина, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Украина, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Украина, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Украина, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Украина, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Украина, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Украина, 69076
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Япония, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Япония, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Япония, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Япония, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Япония, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Япония, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Япония, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Япония, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 158-0083
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные больные в возрасте от 12 лет
  • Мужской и женский; женщины, способные к деторождению, должны быть готовы использовать противозачаточные средства
  • Предбронхолитический ОФВ1 40-90% от нормального
  • Обратимость ОФВ1 не менее 12% и 200 мл
  • Текущая терапия астмы включает использование ингаляционных кортикостероидов в течение как минимум 12 недель до первого визита.

Критерий исключения:

  • История угрожающей жизни астмы в течение последних 10 лет
  • Респираторная инфекция или кандидоз полости рта
  • Обострение астмы, требующее пероральных кортикостероидов или госпитализации на ночь, требующее дополнительного лечения астмы
  • Неконтролируемое заболевание или клиническая аномалия
  • Аллергия на исследуемые препараты или вспомогательные вещества
  • Прием другого исследуемого лекарства или запрещенного лекарства
  • Работники ночной смены
  • Нынешние курильщики или субъекты со стажем курения не менее 10 пачек лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Флутиказона фуроат/вилантерол (GW642444)
Ингаляционный порошок флутиказона фуроат/вилантерол один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Флутиказона фуроат / вилантерол ингаляционный порошок
Порошок для ингаляций флутиказона фуроат/вилантерол вдыхают перорально один раз в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Флутиказона фуроат
Ингаляционный порошок флутиказона фуроата один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Порошок для ингаляций флутиказона фуроата
Ингаляционный порошок флутиказона фуроата вдыхали перорально один раз в день в течение 12 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Порошок для ингаляций плацебо один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Порошок для ингаляций плацебо
Порошок для ингаляций плацебо вдыхали перорально один раз в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем минимального объема форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) при визите в клинику (до бронходилататора и до дозы) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Минимальный ОФВ1 определяется как измерение ОФВ1 во время визита в клинику (до применения бронходилататора и перед дозой), проводимое во время посещения клиники во время лечения. Минимальный ОФВ1 альбутерола/сальбутамола перед введением дозы и перед спасением измеряли электронным способом с помощью спирометрии вечером во время визитов в клинику от исходного уровня до 12-й недели. Был записан самый высокий из 3 технически приемлемых измерений. Исходным уровнем было значение до введения дозы, полученное при визите 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как значение на 12-й неделе минус исходное значение. Анализ был выполнен с использованием модели анализа ковариации (ANCOVA) с ковариатами исходного уровня через FEV1, региона, пола, возраста и группы лечения. Метод переноса последнего наблюдения (LOCF) использовался для условного исчисления отсутствующих данных, в котором последнее неотсутствующее измерение после исходного уровня лечения во время плановых посещений клиники использовалось для условного исчисления отсутствующих m
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем средневзвешенного серийного ОФВ1 в течение 0–24 часов после введения дозы на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Серийные измерения ОФВ1 проводились электронным способом с помощью спирометрии во время визитов в клинику на исходном уровне и на 12-й неделе. Средневзвешенное значение рассчитывали с использованием 24-часовых серийных измерений ОФВ1, которые включали оценку перед введением дозы (в течение 30 минут до введения дозы на исходном уровне и в течение 5 минут до введения дозы на неделе 12) и оценки после введения дозы через 5, 15 и 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 и 24 часа. В каждый момент времени регистрировалось самое высокое из трех технически приемлемых измерений. Исходным уровнем было значение, полученное при визите 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение ОФВ1 на неделе 12 минус исходное значение. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного ОФВ1, региона, пола, возраста и группы лечения.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в проценте 24-часовых периодов без спасения в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Количество ингаляций спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол, использованного в течение дня и ночи, записывалось участниками в ежедневный электронный дневник (eDiary). 24-часовой (часовой) период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие использования неотложных лекарств, считался свободным от неотложной помощи. Базовое значение было получено за последние 7 дней ежедневного электронного дневника до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 12-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и группы лечения.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем доли бессимптомных 24-часовых периодов в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Симптомы астмы регистрировались участниками в ежедневном дневнике eDairy каждый день утром и вечером перед приемом какого-либо экстренного или исследуемого лекарства и перед измерением пиковой скорости выдоха. 24-часовой (часовой) период, в течение которого ответы участника как на утренние, так и на вечерние оценки указывали на отсутствие симптомов, считался бессимптомным. Базовое значение было получено за последние 7 дней ежедневного электронного дневника до рандомизации участника. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как среднее значение в течение 12-недельного периода лечения за вычетом исходного значения. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и группы лечения.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Общем вопроснике качества жизни при астме (AQLQ) (+12) балла на 12-й неделе/ранняя отмена
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя/ранняя отмена
AQLQ — это самостоятельный опросник качества жизни для конкретного заболевания, используемый для оценки влияния лечения астмы на качество жизни больных астмой. AQLQ для 12 лет и старше (AQLQ [+12]) представляет собой модифицированную версию AQLQ для использования у пациентов с астмой в возрасте от 12 до 70 лет. AQLQ содержит 32 пункта в 4 областях: ограничение активности (11 пунктов), симптомы (12 пунктов), эмоциональная функция (5 пунктов) и стимулы окружающей среды (4 пункта). Для 32 пунктов вопросника формат ответа состоит из семибалльной шкалы, где значение 1 указывает на «полное ухудшение», а значение 7 указывает на «отсутствие нарушений». Общий балл AQLQ определяется как среднее значение баллов по всем 32 вопросам; таким образом, общий балл колеблется от 1 (указывает на «полное ухудшение») до 7 (указывает на «отсутствие ухудшения»). Исходным уровнем был общий балл, полученный на визите 3. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как общий балл на 12-й неделе минус общий балл на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя/ранняя отмена
Количество участников, вышедших из исследования из-за отсутствия эффективности в течение 12-недельного периода лечения
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 12-й недели/досрочного прекращения лечения.
Было проанализировано количество участников, у которых основной причиной отказа была недостаточная эффективность.
От первой дозы исследуемого препарата до 12-й недели/досрочного прекращения лечения.
Серийный ОФВ1 через 0-1 час после введения дозы при рандомизации
Временное ограничение: Рандомизация
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Серийные измерения ОФВ1 проводились электронным методом спирометрии при рандомизации. Оценивали серийные измерения ОФВ1 через 5, 15 и 30 минут и через 1 час после введения дозы. В каждый момент времени регистрировалось самое высокое из трех технически приемлемых измерений. Анализ проводился с использованием модели повторных измерений с поправкой на исходный уровень, регион, пол, возраст, группу лечения и запланированные моменты времени.
Рандомизация

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Визит в клинику через 12 часов после введения ОФВ1 на 12-й неделе
Временное ограничение: Неделя 12
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Измерения ОФВ1 через 12 часов после введения дозы проводились электронным методом спирометрии во время визита в клинику на 12-й неделе. Был записан самый высокий из 3 технически приемлемых измерений. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного ОФВ1, региона, пола, возраста и группы лечения.
Неделя 12
Средневзвешенный серийный ОФВ1 в течение 0–24 часов после введения дозы на исходном уровне
Временное ограничение: Базовый уровень
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Серийные измерения ОФВ1 проводились электронным способом с помощью спирометрии на исходном уровне. Средневзвешенное значение рассчитывали с использованием 24-часовых серийных измерений ОФВ1, которые включали оценку перед введением дозы (в течение 30 минут до введения дозы) и оценки после введения дозы через 5, 15 и 30 минут и 1, 2, 3, 4, 5 минут. , 12, 16, 20, 23 и 24 часа. В каждый момент времени регистрировалось самое высокое из трех технически приемлемых измерений. Исходным уровнем было значение, полученное при посещении 3.
Базовый уровень
Средневзвешенный серийный ОФВ1 через 0–4 часа после введения дозы на исходном уровне и на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Легочную функцию измеряли по ОФВ1, определяемому как максимальное количество воздуха, которое можно с силой выдохнуть за одну секунду. Серийные измерения ОФВ1 проводились электронным способом с помощью спирометрии во время визитов в клинику на исходном уровне и на 12-й неделе. Средневзвешенный серийный ОФВ1 в течение 0-4 часов был рассчитан с использованием серийных измерений ОФВ1, которые включали оценку перед введением дозы (в течение 30 минут до введения дозы на исходном уровне и в течение 5 минут перед введением дозы на неделе 12) и оценки после введения дозы через 5 , 15 и 30 минут и 1, 2, 3 и 4 часа. В каждый момент времени регистрировалось самое высокое из трех технически приемлемых измерений. Исходным уровнем было значение, полученное при посещении 3.
Исходный уровень и 12-я неделя
Количество участников с эффектом бронходилататора
Временное ограничение: Базовый уровень
Эффект бронходилататора определяется как увеличение ОФВ1 (определяемого как максимальное количество воздуха, которое можно выдохнуть с силой за одну секунду) по сравнению с исходным уровнем как на 12%, так и на 200 миллилитров (мл) в течение 24 часов, что оценивалось с использованием серийных измерений ОФВ1. на исходном уровне (посещение 3).
Базовый уровень
Среднее изменение по сравнению с исходным значением ежедневного утреннего (утреннего) пикового потока выдоха (ПСВ), усредненного за 12-недельный период лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
Пиковая скорость выдоха (ПСВ) определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. Участники измеряли PEF с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждое утро перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием спасательного ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как значение усредненной суточной AM PEF за 12-недельный период лечения (на 12-й неделе) минус исходное значение. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и группы лечения.
От исходного уровня до 12-й недели
Среднее изменение по сравнению с исходным значением ежедневной вечерней (вечерней) ПСВ, усредненной за 12-недельный период лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели
ПСВ определяется как максимальный поток воздуха во время форсированного выдоха, начинающегося с полностью надутых легких. ПСВ измеряли участники с помощью ручного электронного пикфлоуметра каждый вечер перед введением дозы исследуемого препарата и перед любым использованием ингаляционного аэрозоля альбутерол/сальбутамол. Изменение по сравнению с исходным уровнем (определяемым как последние 7 дней до рандомизации участников) рассчитывали как значение усредненной суточной ПСВ после полудня за 12-недельный период лечения (на 12-й неделе) минус исходное значение. Анализ проводился с использованием модели ANCOVA с ковариатами исходного уровня, региона, пола, возраста и группы лечения.
От исходного уровня до 12-й недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки теста контроля над астмой (ACT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя/ранняя отмена
ACT представляет собой анкету из 5 пунктов, разработанную как показатель контроля астмы у участника. Вопросы предназначены для самостоятельного заполнения участником и включают в себя следующее: За последние 4 недели: «Какую часть времени ваша астма мешала вам делать столько же на работе, в школе или дома?», «Как часто у вас была одышка?», «Как часто симптомы астмы будили вас ночью или раньше, чем обычно утром?», «Как часто вы использовали свой спасательный ингалятор или небулайзер (например, альбутерол)? " и «Как бы вы оценили контроль над астмой»? Общий балл ACT определяется как сумма баллов по всем 5 вопросам при условии, что на все вопросы были даны ответы; таким образом, общий балл колеблется от 5 (плохой контроль над астмой) до 25 (полный контроль над астмой). 20 баллов и выше указывают на хорошо контролируемую астму. Изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как общий балл на 12-й неделе/ранней отмене за вычетом общего балла на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя/ранняя отмена
Количество участников с указанной глобальной оценкой реакции на изменения на неделе 4, неделе 8 и неделе 12/досрочном выходе
Временное ограничение: Неделя 4, неделя 8 и неделя 12/ранняя отмена
В конце 4-й, 8-й и 12-й недель/ранней отмены участники заполнили опросник глобальной оценки изменений, который оценивает изменения в симптомах астмы (AS) и использовании препаратов неотложной помощи (RMU). Определялось количество участников, выбравших следующие варианты ответов на вопросы анкеты: намного лучше, несколько лучше, немного лучше, так же, немного хуже, несколько хуже, намного хуже (для оценки изменения симптоматики астмы); гораздо реже, несколько реже, чуть реже, так же, чуть чаще, несколько чаще, значительно чаще (для оценки изменения частоты применения средств экстренной помощи).
Неделя 4, неделя 8 и неделя 12/ранняя отмена
Количество указанных незапланированных посещений врача в связи с астмой в течение периода лечения
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-й недели/ранней отмены
Были зарегистрированы все незапланированные обращения к врачу, связанные с астмой, обращения за неотложной помощью, обращения в отделение неотложной помощи и госпитализации (ОИТ = отделение интенсивной терапии; GW = общая палата), связанные с тяжелыми обострениями астмы или другими видами лечения, связанными с астмой.
От исходного уровня до 12-й недели/ранней отмены
Количество участников, которые правильно или неправильно использовали ингалятор на исходном уровне, на неделе 2 и неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень (BL), неделя 2 (Н2) и неделя 4 (Н4)
Участникам продемонстрировали правильное использование ингалятора (с использованием плацебо-ингаляторов), после чего была оценена способность участников правильно использовать демонстрационный ингалятор.
Исходный уровень (BL), неделя 2 (Н2) и неделя 4 (Н4)
Количество участников с указанной причиной неправильного использования ингалятора, которым требовались дополнительные инструкции, указанное количество раз на исходном уровне, на неделе 2 и неделе 4
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4
Участникам продемонстрировали правильное использование ингалятора (с использованием ингаляторов-плацебо), а затем их способность правильно использовать демонстрационный ингалятор оценивалась на основе 3 шагов: открыть устройство, вдохнуть дозу и закрыть устройство. Если участники выполняли маневры неправильно, записывался шаг использования ингалятора, который был выполнен участниками неправильно. Вся процедура была продемонстрирована еще раз. и количество раз, когда участникам требовалась дополнительная инструкция (RAI), было записано.
Исходный уровень, неделя 2 и неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

20 августа 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 106827

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 106827
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 106827
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 106827
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 106827
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 106827
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 106827
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 106827
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться