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Étude HZA106827 : Étude d'efficacité/innocuité du furoate de fluticasone/vilantérol (GW642444) chez des asthmatiques adultes et adolescents

18 janvier 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

HZA106827 : Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo (avec médicament de secours), multicentrique en groupes parallèles sur la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/GW642444 et la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone seule dans le traitement de l'asthme persistant chez les adultes et les adolescents

Le but de l'étude est de comparer l'efficacité et l'innocuité de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone/vilanterol (GW642444) et de la poudre pour inhalation de furoate de fluticasone administrées une fois par jour chez des sujets adolescents et adultes de 12 ans et plus souffrant d'asthme bronchique persistant pendant 12 semaines. période de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

612

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Allemagne, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Allemagne, 16515
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Allemagne, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Allemagne, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Fukuoka, Japon, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japon, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japon, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japon, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japon, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japon, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japon, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japon, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japon, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Pologne
      • Tarnow, Pologne, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Pologne, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Pologne, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Pologne, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Roumanie, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Roumanie, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Roumanie, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Roumanie, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Roumanie, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Roumanie, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraine, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraine, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraine, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraine, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraine, 69076
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, États-Unis, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, États-Unis, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, États-Unis, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, États-Unis, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, États-Unis, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, États-Unis, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires âgés d'au moins 12 ans
  • Mâle et femelle; les sujets féminins en âge de procréer doivent être disposés à utiliser le contrôle des naissances
  • VEMS pré-bronchodilatateur de 40 à 90 % de la normale prédite
  • Réversibilité VEMS d'au moins 12 % et 200 mL
  • Le traitement actuel de l'asthme comprend l'utilisation de corticostéroïdes inhalés pendant au moins 12 semaines avant la première visite

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'asthme menaçant le pronostic vital au cours des 10 dernières années
  • Infection respiratoire ou candidose buccale
  • Exacerbation de l'asthme nécessitant des corticostéroïdes oraux ou nécessitant une hospitalisation d'une nuit nécessitant un traitement supplémentaire contre l'asthme
  • Maladie non contrôlée ou anomalie clinique
  • Allergies aux médicaments à l'étude ou aux excipients
  • Prendre un autre médicament expérimental ou un médicament interdit
  • Travailleurs de nuit
  • Fumeurs actuels ou sujets ayant des antécédents de tabagisme d'au moins 10 paquets-années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Furoate de fluticasone/Vilanterol (GW642444)
Furoate de fluticasone/poudre pour inhalation de vilanterol une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Furoate de fluticasone/poudre pour inhalation de vilantérol
Furoate de fluticasone/poudre pour inhalation de Vilanterol inhalé par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Expérimental: Furoate de fluticasone
Poudre pour inhalation de furoate de fluticasone une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Poudre pour inhalation de furoate de fluticasone
Poudre pour inhalation de furoate de fluticasone inhalée par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Comparateur placebo: Placebo
Placebo en poudre pour inhalation une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Poudre d'inhalation de placebo
Poudre d'inhalation placebo inhalée par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ dans le creux de la visite à la clinique (pré-bronchodilatateur et pré-dose) Volume expiratoire maximal en une seconde (FEV1) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Le VEMS résiduel est défini comme la mesure du VEMS lors de la visite à la clinique (pré-bronchodilatateur et pré-dose) prise lors de la visite à la clinique pendant le traitement. Le VEMS pré-dose et pré-sauvetage de l'albutérol/salbutamol a été mesuré électroniquement par spirométrie le soir lors des visites à la clinique de référence jusqu'à la semaine 12. La plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée. La ligne de base était la valeur pré-dose obtenue lors de la visite 3. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur de la semaine 12 moins la valeur de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle d'analyse de covariance (ANCOVA) avec des covariables du VEMS initial initial, de la région, du sexe, de l'âge et du groupe de traitement. La méthode de la dernière observation reportée (LOCF) a été utilisée pour imputer les données manquantes, dans laquelle la dernière mesure de traitement post-référence non manquante lors des visites cliniques programmées a été utilisée pour imputer les m manquants.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ du VEMS sériel moyen pondéré sur 0 à 24 heures après l'administration de la dose à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Des mesures en série du VEMS ont été prises électroniquement par spirométrie lors des visites à la clinique de référence et à la semaine 12. La moyenne pondérée a été calculée à l'aide des mesures en série du VEMS sur 24 heures qui comprenaient l'évaluation pré-dose (dans les 30 minutes avant l'administration au départ et dans les 5 minutes avant l'administration à la semaine 12) et les évaluations post-dose après 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 et 24 heures. À chaque instant, la plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée. La ligne de base était la valeur obtenue lors de la visite 3. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne du VEMS à la semaine 12 moins la valeur de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables du VEMS initial, de la région, du sexe, de l'âge et du groupe de traitement.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ du pourcentage de périodes de 24 heures (h) sans sauvetage pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Le nombre d'inhalations d'aérosol pour inhalation d'albutérol/salbutamol de secours utilisé pendant la journée et la nuit a été enregistré par les participants dans un journal électronique quotidien (eDiary). Une période de 24 heures (h) au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'aucun médicament de secours n'avait été utilisé était considérée comme étant sans secours. La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal électronique quotidien avant la randomisation du participant. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de groupe de traitement.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du pourcentage de périodes de 24 heures (h) sans symptômes pendant la période de traitement de 12 semaines
Délai: Base de référence et semaine 12
Les symptômes de l'asthme ont été enregistrés dans un eDairy quotidien par les participants chaque jour le matin et le soir avant de prendre tout médicament de secours ou d'étude et avant la mesure du débit expiratoire de pointe. Une période de 24 heures (h) au cours de laquelle les réponses d'un participant aux évaluations du matin et du soir indiquaient qu'il n'y avait aucun symptôme était considérée comme sans symptôme. La valeur de base a été dérivée des 7 derniers jours du journal électronique quotidien avant la randomisation du participant. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme la valeur moyenne pendant la période de traitement de 12 semaines moins la valeur de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de groupe de traitement.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ dans le score du questionnaire sur la qualité de vie totale de l'asthme (AQLQ) (+12) à la semaine 12/retrait précoce
Délai: Ligne de base et Semaine 12/Retrait anticipé
L'AQLQ est un questionnaire de qualité de vie auto-administré spécifique à une maladie utilisé pour évaluer l'impact des traitements de l'asthme sur la qualité de vie des asthmatiques. L'AQLQ pour les 12 ans et plus (AQLQ [+12]) est une version modifiée de l'AQLQ destinée aux patients asthmatiques âgés de 12 à 70 ans. L'AQLQ contient 32 items dans 4 domaines : limitation d'activité (11 items), symptômes (12 items), fonction émotionnelle (5 items) et stimuli environnementaux (4 items). Pour les 32 éléments du questionnaire, le format de réponse consiste en une échelle de sept points, où une valeur de 1 indique « une déficience totale » et une valeur de 7 indique « aucune déficience ». Le score total AQLQ est défini comme la moyenne des scores des 32 questions ; ainsi, le score total varie de 1 (indique « une déficience totale ») à 7 (indique « aucune déficience »). La ligne de base était le score total obtenu à la visite 3. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score total à la semaine 12 moins le score total à la ligne de base.
Ligne de base et Semaine 12/Retrait anticipé
Nombre de participants qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité au cours de la période de traitement de 12 semaines
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12/retrait anticipé
Le nombre de participants dont la raison principale du retrait était le manque d'efficacité a été analysé.
De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la semaine 12/retrait anticipé
VEMS en série sur 0 à 1 heure après la dose lors de la randomisation
Délai: Randomisation
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Des mesures en série du FEV1 ont été prises électroniquement par spirométrie lors de la randomisation. Des mesures en série du FEV1 après 5, 15 et 30 minutes et 1 heure après l'administration ont été évaluées. À chaque instant, la plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle de mesures répétées ajusté en fonction de la ligne de base, de la région, du sexe, de l'âge, du groupe de traitement et des points temporels prévus.
Randomisation

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visite à la clinique VEMS post-dose de 12 heures à la semaine 12
Délai: Semaine 12
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Les mesures du VEMS à 12 heures après l'administration de la dose ont été prises électroniquement par spirométrie lors de la visite à la clinique de la semaine 12. La plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables du VEMS initial, de la région, du sexe, de l'âge et du groupe de traitement.
Semaine 12
Moyenne pondérée du VEMS sériel sur 0 à 24 heures après l'administration au départ
Délai: Ligne de base
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Des mesures en série du FEV1 ont été prises électroniquement par spirométrie au départ. La moyenne pondérée a été calculée à l'aide des mesures en série du VEMS sur 24 heures qui comprenaient l'évaluation pré-dose (dans les 30 minutes précédant l'administration) et les évaluations post-dose après 5, 15 et 30 minutes et 1, 2, 3, 4, 5 , 12, 16, 20, 23 et 24 heures. À chaque instant, la plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée. La ligne de base était la valeur obtenue lors de la visite 3.
Ligne de base
VEMS en série moyen pondéré sur 0 à 4 heures après la dose au départ et à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La fonction pulmonaire a été mesurée par le FEV1, défini comme la quantité maximale d'air qui peut être exhalée avec force en une seconde. Des mesures en série du VEMS ont été prises électroniquement par spirométrie lors des visites à la clinique de référence et à la semaine 12. Le VEMS en série moyen pondéré sur 0 à 4 heures a été calculé à l'aide des mesures du VEMS en série qui comprenaient l'évaluation pré-dose (dans les 30 minutes avant l'administration au départ et dans les 5 minutes avant l'administration à la semaine 12) et les évaluations post-dose après 5 heures. , 15 et 30 minutes et 1, 2, 3 et 4 heures. À chaque instant, la plus élevée des 3 mesures techniquement acceptables a été enregistrée. La ligne de base était la valeur obtenue lors de la visite 3.
Base de référence et semaine 12
Nombre de participants avec effet bronchodilatateur
Délai: Ligne de base
L'effet bronchodilatateur est défini comme une augmentation du VEMS (défini comme la quantité maximale d'air pouvant être exhalée avec force en une seconde) par rapport à la ligne de base de 12 % et de 200 millilitres (mL) pendant 24 heures, qui a été évaluée à l'aide des mesures en série du VEMS à la ligne de base (visite 3).
Ligne de base
Moyenne de la variation par rapport à la ligne de base du débit expiratoire de pointe (DEP) quotidien du matin (AM) moyenné sur la période de traitement de 12 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le débit expiratoire de pointe (PEF) est défini comme le débit d'air maximal pendant une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque matin avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Le changement par rapport à la ligne de base (défini comme les 7 derniers jours avant la randomisation des participants) a été calculé comme la valeur du DEP quotidien moyen du matin sur la période de traitement de 12 semaines (à la semaine 12) moins la valeur de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de groupe de traitement.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement moyen par rapport à la ligne de base du DEP quotidien en soirée (PM) moyenné sur la période de traitement de 12 semaines
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Le PEF est défini comme le débit d'air maximal lors d'une expiration forcée commençant avec les poumons complètement gonflés. Le DEP a été mesuré par les participants à l'aide d'un débitmètre de pointe électronique portatif chaque soir avant la dose du médicament à l'étude et toute utilisation d'aérosol de secours par inhalation d'albutérol/salbutamol. Le changement par rapport à la ligne de base (défini comme les 7 derniers jours avant la randomisation des participants) a été calculé comme la valeur du DEP PM quotidien moyen sur la période de traitement de 12 semaines (à la semaine 12) moins la valeur de base. L'analyse a été réalisée à l'aide d'un modèle ANCOVA avec des covariables de référence, de région, de sexe, d'âge et de groupe de traitement.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score du test de contrôle de l'asthme (ACT) à la semaine 12
Délai: Ligne de base et Semaine 12/Retrait anticipé
L'ACT est un questionnaire en 5 points développé pour mesurer le contrôle de l'asthme du participant. Les questions sont conçues pour être auto-complétées par le participant et comprennent ce qui suit : Au cours des 4 dernières semaines, « Combien de temps votre asthme vous a-t-il empêché d'en faire autant au travail, à l'école ou à la maison ? », « Comment avez-vous souvent été essoufflé ?", "À quelle fréquence vos symptômes d'asthme vous ont-ils réveillé la nuit ou plus tôt que d'habitude le matin ?", "À quelle fréquence avez-vous utilisé votre inhalateur ou nébuliseur de secours (comme l'albutérol) ? " et "Comment évaluez-vous votre contrôle de l'asthme" ? Le score total ACT est défini comme la somme des scores des 5 questions, à condition que toutes les questions aient été répondues ; ainsi, le score total varie de 5 (mauvais contrôle de l'asthme) à 25 (contrôle complet de l'asthme). Un score de 20 ou plus indique un asthme bien contrôlé. Le changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme le score total à la semaine 12/retrait anticipé moins le score total à la ligne de base.
Ligne de base et Semaine 12/Retrait anticipé
Nombre de participants avec l'évaluation globale indiquée des réponses au changement à la semaine 4, à la semaine 8 et à la semaine 12/retrait anticipé
Délai: Semaine 4, semaine 8 et semaine 12/retrait anticipé
À la fin de la semaine 4, de la semaine 8 et de la semaine 12/retrait précoce, le questionnaire d'évaluation globale du changement qui évalue les changements dans les symptômes de l'asthme (SA) et l'utilisation des médicaments de secours (RMU) a été rempli par les participants. Le nombre de participants qui ont choisi les réponses suivantes au questionnaire a été déterminé : beaucoup mieux, un peu mieux, un peu mieux, pareil, un peu pire, un peu pire, bien pire (pour évaluer les changements dans les symptômes de l'asthme) ; beaucoup moins souvent, un peu moins souvent, un peu moins souvent, autant, un peu plus souvent, un peu plus souvent, beaucoup plus souvent (pour évaluer les changements dans la fréquence d'utilisation des médicaments de secours).
Semaine 4, semaine 8 et semaine 12/retrait anticipé
Nombre de visites de soins de santé liées à l'asthme imprévues indiquées pendant la période de traitement
Délai: De la ligne de base jusqu'à la semaine 12/retrait anticipé
Toutes les visites imprévues liées à l'asthme au cabinet d'un médecin, les visites aux soins d'urgence, les visites au service des urgences et les hospitalisations (USI = unité de soins intensifs ; GW = service général) associées à des exacerbations graves de l'asthme ou à d'autres soins de santé liés à l'asthme ont été enregistrées.
De la ligne de base jusqu'à la semaine 12/retrait anticipé
Nombre de participants qui ont utilisé l'inhalateur correctement ou incorrectement au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4
Délai: Baseline (BL), Semaine 2 (S2) et Semaine 4 (S4)
Les participants ont reçu une démonstration de l'utilisation correcte de l'inhalateur (en utilisant des inhalateurs placebo), et la compétence des participants à utiliser correctement l'inhalateur de démonstration a ensuite été évaluée.
Baseline (BL), Semaine 2 (S2) et Semaine 4 (S4)
Nombre de participants avec la raison indiquée pour l'utilisation incorrecte de l'inhalateur et qui ont eu besoin d'instructions supplémentaires le nombre de fois indiqué au départ, à la semaine 2 et à la semaine 4
Délai: Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4
Les participants ont reçu une démonstration de l'utilisation correcte de l'inhalateur (à l'aide d'inhalateurs placebo), et la compétence des participants à utiliser correctement l'inhalateur de démonstration a ensuite été évaluée en 3 étapes : ouvrir l'appareil, inhaler la dose et fermer l'appareil. Si les participants n'ont pas effectué les manœuvres correctement, l'étape de l'utilisation de l'inhalateur qui a été effectuée de manière incorrecte par les participants a été enregistrée. Toute la procédure a été démontrée une fois de plus. et le nombre de fois où les participants ont eu besoin d'instructions supplémentaires (RAI) a été enregistré.
Base de référence, Semaine 2 et Semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

20 août 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

19 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2010

Première publication (Estimation)

19 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 106827

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 106827
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 106827
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 106827
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 106827
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 106827
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 106827
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 106827
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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