Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie HZA106827: Studie av effektivitet/säkerhet av flutikasonfuroat/vilanterol (GW642444) hos astmatiker hos vuxna och ungdomar

18 januari 2018 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

HZA106827: En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (med räddningsmedicin), parallellgrupps multicenterstudie av flutikasonfuroat/GW642444 inhalationspulver och flutikasonfuroatinhalationspulver enbart vid behandling av ihållande astma hos vuxna och vuxna

Syftet med studien är att jämföra effektiviteten och säkerheten av flutikasonfuroat/vilanterol (GW642444) inhalationspulver och flutikasonfuroat inhalationspulver båda administrerat en gång dagligen till ungdomar och vuxna försökspersoner 12 år och äldre med ihållande bronkial astma under en 12-veckorsperiod behandlingsperiod.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

612

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Bell Gardens, California, Förenta staterna, 90201
        • GSK Investigational Site
      • Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
        • GSK Investigational Site
      • Long Beach, California, Förenta staterna, 90808
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • GSK Investigational Site
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • GSK Investigational Site
      • Riverside, California, Förenta staterna, 92506
        • GSK Investigational Site
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • GSK Investigational Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92120
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Förenta staterna, 61761
        • GSK Investigational Site
      • River Forest, Illinois, Förenta staterna, 60305
        • GSK Investigational Site
    • Maryland
      • Columbia, Maryland, Förenta staterna, 21044
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Förenta staterna, 65401
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45231
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73120
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
        • GSK Investigational Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73112
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Förenta staterna, 97035
        • GSK Investigational Site
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • GSK Investigational Site
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97213
        • GSK Investigational Site
    • South Carolina
      • Orangeburg, South Carolina, Förenta staterna, 29118
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78756
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
        • GSK Investigational Site
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 811-1394
        • GSK Investigational Site
      • Hiroshima, Japan, 732-0052
        • GSK Investigational Site
      • Hokkaido, Japan, 064-0801
        • GSK Investigational Site
      • Hyogo, Japan, 672-8048
        • GSK Investigational Site
      • Ishikawa, Japan, 920-8530
        • GSK Investigational Site
      • Kagawa, Japan, 762-0031
        • GSK Investigational Site
      • Kanagawa, Japan, 252-0143
        • GSK Investigational Site
      • Kyoto, Japan, 603-8161
        • GSK Investigational Site
      • Okinawa, Japan, 901-2132
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 171-0014
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 194-0023
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 158-0083
        • GSK Investigational Site
  • Polen
      • Tarnow, Polen, 33-100
        • GSK Investigational Site
      • Tczew, Polen, 83-110
        • GSK Investigational Site
      • Wroclaw, Polen, 53-301
        • GSK Investigational Site
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • GSK Investigational Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 020674
        • GSK Investigational Site
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400371
        • GSK Investigational Site
      • Craiova, Rumänien, 200642
        • GSK Investigational Site
      • Deva, Rumänien, 330084
        • GSK Investigational Site
      • Pitesti, Rumänien, 110084
        • GSK Investigational Site
      • Ploiesti, Rumänien, 100550
        • GSK Investigational Site
      • Suceava, Rumänien, 720284
        • GSK Investigational Site
      • Timisoara, Rumänien, 300310
        • GSK Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14057
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10787
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10789
        • GSK Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 12165
        • GSK Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland, 20354
        • GSK Investigational Site
    • Baden-Wuerttemberg
      • Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
        • GSK Investigational Site
    • Brandenburg
      • Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
        • GSK Investigational Site
      • Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
        • GSK Investigational Site
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • GSK Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49006
        • GSK Investigational Site
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49051
        • GSK Investigational Site
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76018
        • GSK Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina, 61035
        • GSK Investigational Site
      • Kiev, Ukraina, 03680
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03038
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 02660
        • GSK Investigational Site
      • Kyiv, Ukraina, 04201
        • GSK Investigational Site
      • Simferopol, Ukraina, 95043
        • GSK Investigational Site
      • Zaporizhia, Ukraina, 69076
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Öppenvårdare minst 12 år
  • Man och kvinna; kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste vara villiga att använda preventivmedel
  • Pre-bronkdilaterande FEV1 på 40-90% förutspådde normalt
  • Reversibilitet FEV1 på minst 12 % och 200 ml
  • Nuvarande astmabehandling inkluderar användning av inhalerad kortikosteroid i minst 12 veckor före första besöket

Exklusions kriterier:

  • Historik om livshotande astma under de senaste 10 åren
  • Luftvägsinfektion eller oral candidiasis
  • Astmaexacerbation som kräver orala kortikosteroider eller som krävde sjukhusvistelse över natten som kräver ytterligare astmabehandling
  • Okontrollerad sjukdom eller klinisk abnormitet
  • Allergier mot studier av läkemedel eller hjälpämnena
  • Att ta en annan prövningsmedicin eller förbjuden medicin
  • Nattskiftsarbetare
  • Aktuella rökare eller försökspersoner med en rökhistoria på minst 10 packår

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Flutikasonfuroat/Vilanterol (GW642444)
Flutikasonfuroat/Vilanterol inhalationspulver en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Flutikasonfuroat/Vilanterol Inhalationspulver
Flutikasonfuroat/Vilanterol Inhalationspulver inhalerat oralt en gång dagligen i 12 veckor
Experimentell: Flutikasonfuroat
Flutikasonfuroat inhalationspulver en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Flutikasonfuroat inhalationspulver
Flutikasonfuroat Inhalationspulver inhaleras oralt en gång dagligen i 12 veckor
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo inhalationspulver en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo Inhaltion pulver
Placebo Inhaltion Pulver inhaleras oralt en gång dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i klinikbesöksdal (för luftrörsvidgare och före dos) Forcerad expiratorisk volym på en sekund (FEV1) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Trough FEV1 definieras som klinikbesöket (pre-bronkodilator och pre-dos) FEV1-mätning som tas vid klinikbesöket medan den fortfarande är under behandling. Pre-dos och pre-rescue albuterol/salbutamol dal FEV1 mättes elektroniskt med spirometri på kvällen vid klinikbesöken Baseline till och med vecka 12. Den högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar registrerades. Baslinje var värdet före dos som erhölls vid besök 3. Förändring från baslinje beräknades som värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med hjälp av en analys av kovariansmodell (ANCOVA) med kovariater av Baseline dal FEV1, region, kön, ålder och behandlingsgrupp. Den sista observationsmetoden (LOCF) användes för att imputera saknade data, där den sista icke-saknade post-Baseline on-treatment-mätningen vid schemalagda klinikbesök användes för att imputera den saknade m
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i viktat medelserie FEV1 över 0-24 timmar efter dosering vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Seriella FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri vid klinikbesöken vid baslinjen och vecka 12. Det viktade medelvärdet beräknades med 24-timmars seriella FEV1-mätningar som inkluderade bedömningen före dosering (inom 30 minuter före dosering vid baslinjen och inom 5 minuter före dosering vid vecka 12) och bedömningar efter dosering efter 5, 15 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 och 24 timmar. Vid varje tidpunkt registrerades den högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar. Baslinje var värdet som erhölls vid besök 3. Förändring från baslinje beräknades som det genomsnittliga FEV1-värdet för vecka 12 minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av Baseline FEV1, region, kön, ålder och behandlingsgrupp.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring från baslinjen i procentandelen räddningsfria 24-timmars (timmar) perioder under 12-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Antalet inhalationer av räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosol som användes under dagen och natten registrerades av deltagarna i en daglig elektronisk dagbok (eDiary). En 24-timmars (tim) period där en deltagares svar på både morgon- och kvällsbedömningarna visade att ingen användning av räddningsmedicin ansågs vara räddningsfri. Baseline-värdet härleddes från de sista 7 dagarna av den dagliga e-dagboken före randomiseringen av deltagaren. Förändring från baslinje beräknades som medelvärdet under den 12 veckor långa behandlingsperioden minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandlingsgrupp.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i procent av symtomfria 24-timmars (timmar) perioder under den 12-veckors behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Astmasymtom registrerades i ett dagligt eDairy av deltagarna varje dag på morgonen och kvällen innan de tog någon räddnings- eller studiemedicin och före toppmätningen av expiratoriskt flöde. En 24-timmars (tim) period där en deltagares svar på både morgon- och kvällsbedömningarna indikerade att inga symtom ansågs vara symptomfria. Baseline-värdet härleddes från de sista 7 dagarna av den dagliga e-dagboken före randomiseringen av deltagaren. Förändring från baslinje beräknades som medelvärdet under den 12 veckor långa behandlingsperioden minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandlingsgrupp.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i frågeformuläret för total astma livskvalitet (AQLQ) (+12) poäng vid vecka 12/tidigt uttag
Tidsram: Baslinje och vecka 12/tidigt uttag
AQLQ är ett sjukdomsspecifikt, självadministrerat livskvalitetsformulär som används för att utvärdera effekten av astmabehandlingar på livskvaliteten för astmapatienter. AQLQ för 12 år och äldre (AQLQ [+12]) är en modifierad version av AQLQ för användning hos astmapatienter mellan 12 och 70 år. AQLQ innehåller 32 objekt i 4 domäner: aktivitetsbegränsning (11 objekt), symptom (12 objekt), emotionell funktion (5 objekt) och miljöstimuli (4 objekt). För de 32 frågorna på enkäten består svarsformatet av en sjugradig skala, där ett värde på 1 indikerar "total nedskrivning" och ett värde på 7 indikerar "ingen nedsättning". AQLQ totalpoäng definieras som genomsnittet av poängen från alla 32 frågor; sålunda sträcker sig den totala poängen från 1 (indikerar "total nedskrivning") till 7 (indikerar "ingen nedskrivning"). Baslinje var den totala poängen som erhölls vid besök 3. Förändring från baslinjen beräknades som den totala poängen vid vecka 12 minus den totala poängen vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12/tidigt uttag
Antal deltagare som drog sig ur på grund av bristande effekt under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet fram till vecka 12/tidigt uttag
Antalet deltagare vars primära orsak till utsättningen var bristande effekt analyserades.
Från den första dosen av studieläkemedlet fram till vecka 12/tidigt uttag
Seriell FEV1 Över 0-1 timme efter dos vid randomisering
Tidsram: Randomisering
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Seriella FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri vid randomisering. Seriella FEV1-mätningar efter 5, 15 och 30 minuter och 1 timme efter dosering utvärderades. Vid varje tidpunkt registrerades den högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar. Analysen utfördes med hjälp av en modell med upprepade mätningar justerad för baslinje, region, kön, ålder, behandlingsgrupp och planerade tidpunkter.
Randomisering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinikbesök 12 timmar efter dos FEV1 vid vecka 12
Tidsram: Vecka 12
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. FEV1-mätningar 12 timmar efter dos togs elektroniskt med spirometri vid klinikbesöket vecka 12. Den högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar registrerades. Analysen utfördes med hjälp av en ANCOVA-modell med kovariater av Baseline FEV1, region, kön, ålder och behandlingsgrupp.
Vecka 12
Viktat genomsnittligt seriellt FEV1 över 0-24 timmar efter dosering vid baslinjen
Tidsram: Baslinje
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Seriella FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri vid baslinjen. Vägt medelvärde beräknades med 24-timmars seriella FEV1-mätningar som inkluderade bedömningen före dosering (inom 30 minuter före dosering) och bedömningar efter dosering efter 5, 15 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 5 , 12, 16, 20, 23 och 24 timmar. Vid varje tidpunkt registrerades den högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar. Baslinjen var värdet som erhölls vid besök 3.
Baslinje
Viktat genomsnittligt seriellt FEV1 över 0-4 timmar efter dosering vid baslinjen och vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Lungfunktionen mättes med FEV1, definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund. Seriella FEV1-mätningar togs elektroniskt med spirometri vid klinikbesöken vid baslinjen och vecka 12. Vägt genomsnittligt seriellt FEV1 över 0-4 timmar beräknades med hjälp av seriella FEV1-mätningar som inkluderade bedömningen före dosering (inom 30 minuter före dosering vid baslinjen och inom 5 minuter före dosering vid vecka 12) och bedömningar efter dosering efter 5 , 15 och 30 minuter och 1, 2, 3 och 4 timmar. Vid varje tidpunkt registrerades den högsta av 3 tekniskt acceptabla mätningar. Baslinjen var värdet som erhölls vid besök 3.
Baslinje och vecka 12
Antal deltagare med bronkdilaterande effekt
Tidsram: Baslinje
Bronkdilaterande effekt definieras som en ökning av FEV1 (definierad som den maximala mängden luft som kan andas ut med kraft på en sekund) från baslinjen på både 12 % och 200 milliliter (ml) under 24 timmar, vilket utvärderades med hjälp av seriella FEV1-mätningar vid Baseline (besök 3).
Baslinje
Genomsnittlig förändring från baslinjen i daglig morgon (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) i genomsnitt över den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12
Peak Expiratory Flow (PEF) definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med lungorna helt uppblåsta. PEF mättes av deltagarna med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje morgon före dosen av studiemedicin och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning. Förändring från baslinje (definierad som de senaste 7 dagarna före randomisering av deltagarna) beräknades som värdet av den genomsnittliga dagliga AM PEF under den 12-veckors behandlingsperioden (vecka 12) minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandlingsgrupp.
Från baslinjen upp till vecka 12
Genomsnittlig förändring från baslinjen i daglig kväll (PM) PEF i genomsnitt under den 12 veckor långa behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12
PEF definieras som det maximala luftflödet under en forcerad utandning som börjar med lungorna helt uppblåsta. PEF mättes av deltagarna med hjälp av en handhållen elektronisk toppflödesmätare varje kväll före dosen av studiemedicin och eventuell räddningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosolanvändning. Förändring från baslinje (definierad som de senaste 7 dagarna före randomisering av deltagarna) beräknades som värdet av den genomsnittliga dagliga PM PEF under den 12-veckors behandlingsperioden (vecka 12) minus baslinjevärdet. Analysen utfördes med användning av en ANCOVA-modell med kovariater av baslinje, region, kön, ålder och behandlingsgrupp.
Från baslinjen upp till vecka 12
Ändring från baslinjen i astmakontrolltestet (ACT) poäng vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12/tidigt uttag
ACT är ett frågeformulär med fem punkter utvecklat som ett mått på deltagarens astmakontroll. Frågorna är utformade för att deltagaren ska svara på sig själv och inkluderar följande: Under de senaste 4 veckorna, "Hur mycket av tiden har din astma hindrat dig från att få så mycket gjort på jobbet, skolan eller hemma?" har du ofta haft andnöd?", "Hur ofta vaknade du av dina astmasymtom på natten eller tidigare än vanligt på morgonen?", "Hur ofta har du använt din räddningsinhalator eller nebulisatormedicin (som albuterol)? " och "Hur skulle du bedöma din astmakontroll"? ACT-totalpoängen definieras som summan av poängen från alla 5 frågorna, förutsatt att alla frågor har besvarats; sålunda sträcker sig den totala poängen från 5 (dålig kontroll av astma) till 25 (fullständig kontroll av astma). En poäng på 20 eller högre indikerar välkontrollerad astma. Förändring från baslinjen beräknades som totalpoängen vid vecka 12/tidigt uttag minus totalpoängen vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12/tidigt uttag
Antal deltagare med den indikerade globala bedömningen av förändringssvar vid vecka 4, vecka 8 och vecka 12/tidigt uttag
Tidsram: Vecka 4, vecka 8 och vecka 12/tidigt uttag
I slutet av vecka 4, vecka 8 och vecka 12/Early Withdrawal fyllde deltagarna i Global Assessment of Change Questionnaire som bedömer förändringar i astmasymtom (AS) och användning av räddningsmedicin (RMU). Antalet deltagare som valde följande svar på frågeformuläret bestämdes: mycket bättre, något bättre, lite bättre, samma, lite sämre, något sämre, mycket sämre (för att bedöma förändringarna i astmasymtom); mycket mindre ofta , något mer sällan , lite mer sällan , samma , lite oftare , något oftare , mycket oftare (för att bedöma förändringarna i frekvensen av räddningsmedicinanvändning).
Vecka 4, vecka 8 och vecka 12/tidigt uttag
Antal indikerade oplanerade astmarelaterade vårdbesök under behandlingsperioden
Tidsram: Från baslinjen upp till vecka 12/tidigt uttag
Alla oplanerade astmarelaterade besök på en läkarmottagning, besök på akutvård, besök på akutmottagningen och sjukhusinläggningar (ICU=intensivvårdsavdelning; GW=allmänavdelning) i samband med allvarliga astmaexacerbationer eller annan astmarelaterade sjukvård registrerades.
Från baslinjen upp till vecka 12/tidigt uttag
Antal deltagare som använde inhalatorn korrekt eller felaktigt vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4
Tidsram: Baslinje (BL), vecka 2 (W2) och vecka 4 (W4)
Deltagarna fick en demonstration av korrekt inhalatoranvändning (med placeboinhalatorer), och deltagarnas kompetens att korrekt använda demonstrationsinhalatorn bedömdes sedan.
Baslinje (BL), vecka 2 (W2) och vecka 4 (W4)
Antal deltagare med den angivna orsaken till felaktig användning av inhalatorn och vem som behövde ytterligare instruktioner det angivna antalet gånger vid baslinjen, vecka 2 och vecka 4
Tidsram: Baslinje, vecka 2 och vecka 4
Deltagarna fick en demonstration av korrekt inhalatoranvändning (med placeboinhalatorer), och deltagarnas kompetens att korrekt använda demonstrationsinhalatorn bedömdes sedan utifrån 3 steg: öppna enheten, andas in dosen och stäng enheten. Om deltagarna inte utförde manövrarna korrekt, registrerades steget av inhalatoranvändningen som utfördes felaktigt av deltagarna. Hela proceduren demonstrerades ännu en gång. och antalet gånger som deltagarna krävde ytterligare instruktion (RAI) registrerades.
Baslinje, vecka 2 och vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

20 augusti 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

19 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 106827

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data på patientnivå för denna studie kommer att göras tillgängliga via www.clinicalstudydatarequest.com enligt tidslinjerna och processen som beskrivs på denna webbplats.

Studiedata/dokument

  1. Annoterad fallrapportformulär
    Informationsidentifierare: 106827
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 106827
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  3. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 106827
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 106827
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  5. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 106827
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  6. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 106827
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register
  7. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 106827
    Informationskommentarer: För ytterligare information om denna studie, se GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Flutikasonfuroat/Vilanterol Inhalationspulver

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera