Undersøgelse HZA106827: Effekt/sikkerhedsundersøgelse af fluticasonfuroat/vilanterol (GW642444) hos voksne og unge astmatikere
18. januar 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
HZA106827: En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret (med redningsmedicin), parallel gruppe multicenterundersøgelse af fluticasonfuroat/GW642444 inhalationspulver og fluticasonfuroat inhalationspulver alene til behandling af vedvarende astma hos voksne og voksne
Formålet med undersøgelsen er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af fluticasonfuroat/vilanterol (GW642444) inhalationspulver og fluticasonfuroat inhalationspulver, begge administreret én gang dagligt til unge og voksne forsøgspersoner på 12 år og ældre med vedvarende bronkial astma i løbet af 12 uger behandlingsperiode.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
612
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
- GSK Investigational Site
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
- GSK Investigational Site
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90808
- GSK Investigational Site
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
- GSK Investigational Site
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
- GSK Investigational Site
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- GSK Investigational Site
-
Roseville, California, Forenede Stater, 95661
- GSK Investigational Site
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Forenede Stater, 61761
- GSK Investigational Site
-
River Forest, Illinois, Forenede Stater, 60305
- GSK Investigational Site
-
-
Maryland
-
Columbia, Maryland, Forenede Stater, 21044
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Forenede Stater, 65401
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45231
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- GSK Investigational Site
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- GSK Investigational Site
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
- GSK Investigational Site
-
Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
- GSK Investigational Site
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97213
- GSK Investigational Site
-
-
South Carolina
-
Orangeburg, South Carolina, Forenede Stater, 29118
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78756
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 811-1394
- GSK Investigational Site
-
Hiroshima, Japan, 732-0052
- GSK Investigational Site
-
Hokkaido, Japan, 064-0801
- GSK Investigational Site
-
Hyogo, Japan, 672-8048
- GSK Investigational Site
-
Ishikawa, Japan, 920-8530
- GSK Investigational Site
-
Kagawa, Japan, 762-0031
- GSK Investigational Site
-
Kanagawa, Japan, 252-0143
- GSK Investigational Site
-
Kyoto, Japan, 603-8161
- GSK Investigational Site
-
Okinawa, Japan, 901-2132
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 171-0014
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 194-0023
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 158-0083
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tarnow, Polen, 33-100
- GSK Investigational Site
-
Tczew, Polen, 83-110
- GSK Investigational Site
-
Wroclaw, Polen, 53-301
- GSK Investigational Site
-
Zawadzkie, Polen, 47-120
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumænien, 020674
- GSK Investigational Site
-
Cluj Napoca, Rumænien, 400371
- GSK Investigational Site
-
Craiova, Rumænien, 200642
- GSK Investigational Site
-
Deva, Rumænien, 330084
- GSK Investigational Site
-
Pitesti, Rumænien, 110084
- GSK Investigational Site
-
Ploiesti, Rumænien, 100550
- GSK Investigational Site
-
Suceava, Rumænien, 720284
- GSK Investigational Site
-
Timisoara, Rumænien, 300310
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14057
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10787
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10789
- GSK Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 12165
- GSK Investigational Site
-
Hamburg, Tyskland, 20354
- GSK Investigational Site
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Mannheim, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 68161
- GSK Investigational Site
-
-
Brandenburg
-
Oranienburg, Brandenburg, Tyskland, 16515
- GSK Investigational Site
-
-
Hessen
-
Frankfurt am Main, Hessen, Tyskland, 60596
- GSK Investigational Site
-
Gelnhausen, Hessen, Tyskland, 63571
- GSK Investigational Site
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49006
- GSK Investigational Site
-
Dnipropetrovsk, Ukraine, 49051
- GSK Investigational Site
-
Ivano-Frankivsk, Ukraine, 76018
- GSK Investigational Site
-
Kharkiv, Ukraine, 61035
- GSK Investigational Site
-
Kiev, Ukraine, 03680
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 02091
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03038
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 02660
- GSK Investigational Site
-
Kyiv, Ukraine, 04201
- GSK Investigational Site
-
Simferopol, Ukraine, 95043
- GSK Investigational Site
-
Zaporizhia, Ukraine, 69076
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulante patienter mindst 12 år
- Hankøn og hunkøn; kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention
- Præ-bronkodilatator FEV1 på 40-90% forudsagde normal
- Reversibilitet FEV1 på mindst 12 % og 200 ml
- Nuværende astmabehandling omfatter brug af inhaleret kortikosteroid i mindst 12 uger før første besøg
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med livstruende astma i de sidste 10 år
- Luftvejsinfektion eller oral candidiasis
- Astmaforværring, der kræver orale kortikosteroider, eller som krævede hospitalsindlæggelse natten over, hvilket kræver yderligere astmabehandling
- Ukontrolleret sygdom eller klinisk abnormitet
- Allergi over for at studere lægemidler eller hjælpestofferne
- Indtagelse af anden forsøgsmedicin eller forbudt medicin
- Natholdsarbejdere
- Aktuelle rygere eller forsøgspersoner med en rygehistorie på mindst 10 pakkeår
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fluticasonfuroat/Vilanterol (GW642444)
Fluticasonfuroat/Vilanterol inhalationspulver én gang dagligt i 12 uger
|
Fluticasonfuroat/Vilanterol inhalationspulver inhaleret oralt en gang dagligt i 12 uger
|
|
Eksperimentel: Flutikasonfuroat
Fluticasonfuroat inhalationspulver én gang dagligt i 12 uger
|
Fluticasonfuroat inhalationspulver inhaleret oralt én gang dagligt i 12 uger
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo inhalationspulver én gang dagligt i 12 uger
|
Placebo Inhaltion Powder inhaleret oralt én gang dagligt i 12 uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i klinikbesøgslængde (præ-bronkodilatator og præ-dosis) tvungen ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
Trough FEV1 er defineret som klinikbesøget (præ-bronkodilatator og præ-dosis) FEV1-måling taget ved klinikbesøget, mens den stadig er i behandling.
Pre-dosis og pre-rescue albuterol/salbutamol dal FEV1 blev målt elektronisk ved spirometri om aftenen ved baseline til uge 12 klinikbesøg.
Den højeste af 3 teknisk acceptable målinger blev registreret.
Baseline var prædosisværdien opnået ved besøg 3. Ændring fra baseline blev beregnet som uge 12-værdien minus baselineværdien.
Analysen blev udført ved hjælp af en analyse af kovarians (ANCOVA) model med kovariater af baseline dal FEV1, region, køn, alder og behandlingsgruppe.
Den sidste observation overført (LOCF) metode blev brugt til at imputere manglende data, hvor den sidste ikke-manglende post-Baseline on-treatment måling ved planlagte klinikbesøg blev brugt til at imputere de manglende m
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i vægtet gennemsnitlig seriel FEV1 over 0-24 timer efter dosis i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
Serielle FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri ved baseline- og uge 12-klinikbesøgene.
Vægtet gennemsnit blev beregnet ved hjælp af 24-timers serielle FEV1-målinger, der inkluderede vurderingen før dosis (inden for 30 minutter før dosering ved baseline og inden for 5 minutter før dosering i uge 12) og vurderinger efter dosis efter 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5, 12, 16, 20, 23 og 24 timer.
På hvert tidspunkt blev den højeste af 3 teknisk acceptable målinger registreret.
Baseline var værdien opnået ved besøg 3. Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige Uge 12 FEV1 værdi minus baseline værdien.
Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline FEV1, region, køn, alder og behandlingsgruppe.
|
Baseline og uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i procentdelen af redningsfrie 24-timers (timers) perioder i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Antallet af inhalationer af redningsalbuterol/salbutamol inhalationsaerosol brugt i løbet af dagen og natten blev registreret af deltagerne i en daglig elektronisk dagbog (eDiary).
En 24-timers (timers) periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen brug af redningsmedicin blev anset for at være redningsfri.
Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige e-dagbog forud for randomiseringen af deltageren.
Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien.
Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandlingsgruppe.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i procentdelen af symptomfrie 24-timers (timers) perioder i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Astmasymptomer blev registreret i et dagligt eDairy af deltagerne hver dag om morgenen og aftenen, før de tog nogen form for rednings- eller undersøgelsesmedicin og før den maksimale ekspiratoriske flowmåling.
En 24-timers (timers) periode, hvor en deltagers svar på både morgen- og aftenvurderinger indikerede, at ingen symptomer blev anset for at være symptomfri.
Baseline-værdien blev afledt fra de sidste 7 dage af den daglige e-dagbog forud for randomiseringen af deltageren.
Ændring fra baseline blev beregnet som den gennemsnitlige værdi i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode minus baseline-værdien.
Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandlingsgruppe.
|
Baseline og uge 12
|
|
Ændring fra baseline i spørgeskemaet Total Astma Quality of Life Questionnaire (AQLQ) (+12) score ved uge 12/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Baseline og uge 12/tidlig tilbagetrækning
|
AQLQ er et sygdomsspecifikt, selvadministreret livskvalitetsspørgeskema, der bruges til at evaluere virkningen af astmabehandlinger på livskvaliteten for astmapatienter.
AQLQ for 12 år og ældre (AQLQ [+12]) er en modificeret version af AQLQ til brug hos astmapatienter mellem 12 og 70 år.
AQLQ'en indeholder 32 elementer i 4 domæner: aktivitetsbegrænsning (11 elementer), symptomer (12 elementer), følelsesmæssig funktion (5 elementer) og miljøstimuli (4 elementer).
For de 32 punkter på spørgeskemaet består svarformatet af en syv-trins skala, hvor en værdi på 1 indikerer "total værdiforringelse" og en værdi på 7 indikerer "ingen værdiforringelse".
Den samlede AQLQ-score er defineret som gennemsnittet af scorerne fra alle 32 spørgsmål; således varierer den samlede score fra 1 (angiver "total værdiforringelse") til 7 (angiver "ingen værdiforringelse").
Baseline var den samlede score opnået ved besøg 3. Ændring fra baseline blev beregnet som den samlede score ved uge 12 minus den samlede score ved baseline.
|
Baseline og uge 12/tidlig tilbagetrækning
|
|
Antal deltagere, der trak sig på grund af manglende effekt i løbet af den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 12/Tidlig abstinens
|
Antallet af deltagere, hvis primære årsag til tilbagetrækning var manglende effekt, blev analyseret.
|
Fra den første dosis af undersøgelsesmedicinen op til uge 12/Tidlig abstinens
|
|
Seriel FEV1 over 0-1 time efter dosis ved randomisering
Tidsramme: Randomisering
|
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
Serielle FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri ved randomisering.
Serielle FEV1-målinger efter 5, 15 og 30 minutter og 1 time efter dosis blev vurderet.
På hvert tidspunkt blev den højeste af 3 teknisk acceptable målinger registreret.
Analysen blev udført ved hjælp af en model med gentagne mål justeret for baseline, region, køn, alder, behandlingsgruppe og planlagte tidspunkter.
|
Randomisering
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinikbesøg 12 timer efter dosis FEV1 i uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
12-timers post-dosis FEV1 målinger blev taget elektronisk ved spirometri ved uge 12 klinikbesøg.
Den højeste af 3 teknisk acceptable målinger blev registreret.
Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline FEV1, region, køn, alder og behandlingsgruppe.
|
Uge 12
|
|
Vægtet gennemsnitlig seriel FEV1 over 0-24 timer efter dosis ved baseline
Tidsramme: Baseline
|
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
Serielle FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri ved baseline.
Vægtet gennemsnit blev beregnet ved hjælp af 24-timers serielle FEV1-målinger, der inkluderede vurderingen før dosis (inden for 30 minutter før dosering) og vurderinger efter dosis efter 5, 15 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 5 , 12, 16, 20, 23 og 24 timer.
På hvert tidspunkt blev den højeste af 3 teknisk acceptable målinger registreret.
Baseline var værdien opnået ved besøg 3.
|
Baseline
|
|
Vægtet gennemsnitlig seriel FEV1 over 0-4 timer efter dosis ved baseline og uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Lungefunktionen blev målt ved FEV1, defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund.
Serielle FEV1-målinger blev taget elektronisk ved spirometri ved baseline- og uge 12-klinikbesøgene.
Vægtet gennemsnitlig seriel FEV1 over 0-4 timer blev beregnet ved hjælp af de serielle FEV1-målinger, der inkluderede vurderingen før dosis (inden for 30 minutter før dosering ved baseline og inden for 5 minutter før dosering i uge 12) og vurderinger efter dosis efter 5. , 15 og 30 minutter og 1, 2, 3 og 4 timer.
På hvert tidspunkt blev den højeste af 3 teknisk acceptable målinger registreret.
Baseline var værdien opnået ved besøg 3.
|
Baseline og uge 12
|
|
Antal deltagere med bronkodilaterende effekt
Tidsramme: Baseline
|
Bronkodilatatoreffekt er defineret som en stigning af FEV1 (defineret som den maksimale mængde luft, der kan udåndes kraftigt på et sekund) fra baseline på både 12 % og 200 milliliter (ml) i løbet af 24 timer, som blev evalueret ved hjælp af de serielle FEV1-målinger ved baseline (besøg 3).
|
Baseline
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig morgen (AM) Peak Expiratory Flow (PEF) i gennemsnit over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
|
Peak Expiratory Flow (PEF) er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen eksspiration, der begynder med lungerne helt oppustede.
PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver morgen før dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol.
Ændring fra baseline (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne) blev beregnet som værdien af den gennemsnitlige daglige AM PEF over den 12-ugers behandlingsperiode (ved uge 12) minus baseline værdien.
Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandlingsgruppe.
|
Fra baseline op til uge 12
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i daglig aften (PM) PEF i gennemsnit over den 12-ugers behandlingsperiode
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12
|
PEF er defineret som den maksimale luftstrøm under en tvungen ekspiration, der begynder med lungerne helt oppustede.
PEF blev målt af deltagerne ved hjælp af en håndholdt elektronisk peak flowmåler hver aften forud for dosis af undersøgelsesmedicin og enhver brug af albuterol/salbutamol inhalationsaerosol.
Ændring fra baseline (defineret som de sidste 7 dage før randomisering af deltagerne) blev beregnet som værdien af den gennemsnitlige daglige PM PEF over den 12-ugers behandlingsperiode (ved uge 12) minus baseline-værdien.
Analysen blev udført ved hjælp af en ANCOVA-model med kovariater af baseline, region, køn, alder og behandlingsgruppe.
|
Fra baseline op til uge 12
|
|
Ændring fra baseline i astmakontroltestscore (ACT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12/tidlig tilbagetrækning
|
ACT er et 5-punkts spørgeskema udviklet som et mål for deltagerens astmakontrol.
Spørgsmålene er designet til at blive udfyldt selv af deltageren og omfatter følgende: I de seneste 4 uger, "Hvor meget af tiden har din astma forhindret dig i at få så meget gjort på arbejdet, i skolen eller derhjemme?" ofte har du haft åndenød?", "Hvor ofte vækkede dine astmasymptomer dig om natten eller tidligere end normalt om morgenen?", "Hvor ofte har du brugt din redningsinhalator eller forstøvermedicin (såsom albuterol)? " og "Hvordan vil du vurdere din astmakontrol"?
Den samlede ACT-score er defineret som summen af pointene fra alle 5 spørgsmål, forudsat at alle spørgsmål er blevet besvaret; således varierer den samlede score fra 5 (dårlig kontrol af astma) til 25 (fuldstændig kontrol af astma).
En score på 20 eller højere indikerer velkontrolleret astma.
Ændring fra baseline blev beregnet som den samlede score ved uge 12/tidlig tilbagetrækning minus den samlede score ved baseline.
|
Baseline og uge 12/tidlig tilbagetrækning
|
|
Antal deltagere med den angivne globale vurdering af ændringssvar i uge 4, uge 8 og uge 12/tidlig tilbagetrækning
Tidsramme: Uge 4, Uge 8 og Uge 12/Tidlig tilbagetrækning
|
I slutningen af uge 4, uge 8 og uge 12/tidlig tilbagetrækning blev Global Assessment of Change-spørgeskemaet, der vurderer ændringer i astmasymptomer (AS) og brug af redningsmedicin (RMU), udfyldt af deltagerne.
Antallet af deltagere, der valgte følgende svar på spørgeskemaet, blev bestemt: meget bedre, noget bedre, lidt bedre, det samme, lidt værre, noget værre, meget værre (for at vurdere ændringerne i astmasymptom); meget sjældnere , noget sjældnere , lidt sjældnere , det samme , lidt oftere , noget oftere , meget oftere (for at vurdere ændringerne i hyppigheden af brug af redningsmedicin).
|
Uge 4, Uge 8 og Uge 12/Tidlig tilbagetrækning
|
|
Antallet af de indicerede ikke-planlagte astma-relaterede sundhedsbesøg i behandlingsperioden
Tidsramme: Fra baseline op til uge 12/tidlig tilbagetrækning
|
Alle uplanlagte astma-relaterede besøg på en læges kontor, besøg til akut pleje, besøg på skadestuen og hospitalsindlæggelser (ICU=intensiv afdeling; GW=almen afdeling) i forbindelse med alvorlige astmaforværringer eller anden astma-relateret sundhedspleje blev registreret.
|
Fra baseline op til uge 12/tidlig tilbagetrækning
|
|
Antal deltagere, der brugte inhalatoren korrekt eller forkert ved baseline, uge 2 og uge 4
Tidsramme: Baseline (BL), uge 2 (W2) og uge 4 (W4)
|
Deltagerne fik demonstreret korrekt brug af inhalator (ved brug af placebo-inhalatorer), og deltagernes kompetence til at bruge demonstrationsinhalatoren korrekt blev vurderet.
|
Baseline (BL), uge 2 (W2) og uge 4 (W4)
|
|
Antal deltagere med den angivne årsag til forkert brug af inhalator, og hvem der krævede yderligere instruktion det angivne antal gange ved baseline, uge 2 og uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 2 og uge 4
|
Deltagerne fik demonstreret korrekt brug af inhalator (ved brug af placebo-inhalatorer), og deltagernes kompetence til at bruge demonstrationsinhalatoren korrekt blev herefter vurderet ud fra 3 trin: Åbn enheden, inhaler dosis og luk enheden.
Hvis deltagerne ikke udførte manøvrerne korrekt, blev det trin i inhalatorbrugen, som blev udført forkert af deltagerne, registreret.
Hele proceduren blev demonstreret endnu en gang.
og antallet af gange, deltagerne havde brug for yderligere instruktion (RAI), blev registreret.
|
Baseline, uge 2 og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- O'Byrne PM, Jacques L, Goldfrad C, Kwon N, Perrio M, Yates LJ, Busse WW. Integrated safety and efficacy analysis of once-daily fluticasone furoate for the treatment of asthma. Respir Res. 2016 Nov 24;17(1):157. doi: 10.1186/s12931-016-0473-x.
- Svedsater H, Jacques L, Goldfrad C, Bleecker ER. Ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler: data from three randomised controlled trials in patients with asthma. NPJ Prim Care Respir Med. 2014 Jun 26;24:14019. doi: 10.1038/npjpcrm.2014.19. No abstract available.
- Svedsater H, Dale P, Garrill K, Walker R, Woepse MW. Qualitative assessment of attributes and ease of use of the ELLIPTA dry powder inhaler for delivery of maintenance therapy for asthma and COPD. BMC Pulm Med. 2013 Dec 7;13:72. doi: 10.1186/1471-2466-13-72.
- Gross AS, Goldfrad C, Hozawa S, James MH, Clifton CS, Sugiyama Y, Jacques L. Ethnic sensitivity assessment of fluticasone furoate/vilanterol in East Asian asthma patients from randomized double-blind multicentre Phase IIb/III trials. BMC Pulm Med. 2015 Dec 24;15:165. doi: 10.1186/s12890-015-0159-z.
- Bleecker ER, Lotvall J, O'Byrne PM, Woodcock A, Busse WW, Kerwin EM, Forth R, Medley HV, Nunn C, Jacques L, Bateman ED. Fluticasone furoate-vilanterol 100-25 mcg compared with fluticasone furoate 100 mcg in asthma: a randomized trial. J Allergy Clin Immunol Pract. 2014 Sep-Oct;2(5):553-61. doi: 10.1016/j.jaip.2014.02.010. Epub 2014 Apr 24.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
20. august 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2011
Studieafslutning (Faktiske)
19. oktober 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2010
Først opslået (Skøn)
19. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. februar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. januar 2018
Sidst verificeret
1. januar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Lungesygdomme
- Overfølsomhed, Øjeblikkelig
- Bronchiale sygdomme
- Lungesygdomme, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhed
- Overfølsomhed
- Astma
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Anti-inflammatoriske midler
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Respiratoriske midler
- Anti-allergiske midler
- Fluticason
- Xhance
Andre undersøgelses-id-numre
- 106827
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data på patientniveau for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelige via www.clinicalstudydatarequest.com efter tidslinjerne og processen beskrevet på dette websted.
Studiedata/dokumenter
-
Annoteret sagsbetænkningsformular
Informations-id: 106827Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Statistisk analyseplan
Informations-id: 106827Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Formular til informeret samtykke
Informations-id: 106827Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Individuelt deltagerdatasæt
Informations-id: 106827Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: 106827Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Studieprotokol
Informations-id: 106827Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
-
Datasætspecifikation
Informations-id: 106827Oplysningskommentarer: For yderligere information om denne undersøgelse henvises til GSK Clinical Study Register
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Fluticasonfuroat/Vilanterol inhalationspulver
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Argentina, Tyskland, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Chile, Sverige, Mexico, Holland, Polen
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Tyskland, Japan, Polen, Rumænien, Den Russiske Føderation, Ukraine, Taiwan, Bulgarien, Sydafrika, Korea, Republikken
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Tyskland, Spanien, Holland, Canada
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetLungesygdom, kronisk obstruktivForenede Stater, Tyskland, Filippinerne, Thailand, Korea, Republikken, Norge
-
National Institute of Respiratory Diseases, MexicoAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetAstmaForenede Stater, Tyskland, Japan, Rumænien, Den Russiske Føderation, Polen
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet