ProSeal ラリンジアル マスク エアウェイ、Air-Q LMA、Ambu AuraGain の 3 つの声門上気道デバイスの比較

この研究では、PLMA、Air-Q®、および Ambu AuraGain が、全身麻酔下で選択手術を受けて比較されました。 主要評価項目は挿入時間でした。 気道シーリング圧、挿入の容易さ、試行回数、全体的な成功率、声門ビュー、胃管留置の試行回数、血行動態パラメータおよび合併症も比較しました。

施設の倫理委員会からの承認後、PLMA、Air-Q®、および Ambu AuraGain を比較するために設計された無作為化前向き研究で 150 人の患者が研究されました。研究期間は 2016 年 11 月から 2018 年 8 月まででした。 この研究は、グッド クリニカル プラクティス基準およびヘルシンキ宣言に従って実施されました。

アメリカ麻酔科学会 (ASA) の身体状態 I および II の患者、年齢 18 ～ 65 歳、体重 40 ～ 60 kg、性別を問わず、90 分以内の選択的外科手術を受ける患者を研究に選択しました。 除外基準には、気道確保困難が予想される患者 (2 本未満の指の開口、マランパティ スコア 4、頸部伸展の制限、以前の挿管困難の病歴)、上気道感染症、開口障害、外傷または腫瘤などの気道関連状態、頸椎が含まれていました。疾患、肥満指数（BMI）≧25kg/m2の肥満、妊娠中の女性、誤嚥の危険がある患者（満腹、裂孔ヘルニア、胃食道逆流症、緊急手術）および腹腔鏡手術。 首の動きは、クラスとして評価されました：I-動きの減少なし、II-1/3回の減少、III-2/3回の減少、IV-完全な減少。

詳細な麻酔前検査の後、必要な基準を満たすすべての患者からインフォームド 書面による同意を得ました。 50) およびグループ A (AuraGain™、n = 50) は、コンピューター生成のランダム化シーケンスを使用しています。 参加者は、担当の手術室看護師によって特定のグループに割り当てられました。

標準モニター（ASA推奨）を取り付けた後、患者は注射ミダゾラム0.05 mg / kg、グリコピロレート0.2 mg、デキサメタゾン4 mg、およびナルブフィン0.02 mg / kgを静脈内投与されました。 すべての患者は 3 分間前酸素化され、プロポフォール 2 mg/kg の注射で麻酔が導入されました。 注射ベクロニウム 0.1 mg/kg が神経筋遮断のために投与されました。

PLMA、Air-Q®、または AuraGain™ がメーカーのガイドラインに従って挿入されました。挿入が成功した後、カフはメーカーのガイドラインに従って LMA のサイズとタイプに従って空気で膨らませられ、聞こえないようになりました。そして明らかな空気漏れ。 効果的な気道は、手動換気での左右対称の胸部拡張、呼吸音の聴診、カプノグラフィーでの方形波によって確認されました。 デバイスは、患者の顔の片側の上顎に貼付された粘着テープで固定され、反対側の上顎に固定する前に、単一のループでチューブの上と下を通過しました。

麻酔は、酸素、亜酸化窒素、イソフルラン、および断続的な陽圧換気で維持されました。 血行力学的パラメーター [心拍数 (HR)、平均動脈圧 (MAP)] は、デバイスの挿入の前後に監視されました。 潤滑胃管を胃管を通して胃に配置した。 外科的処置の最後に、麻酔を中止し、残りの神経筋遮断をネオスチグミンとグリコピロレートの注射で回復させた後、デバイスを取り外しました。 合併症が認められた場合。

挿入時間、挿入試行回数、全体的な成功率、挿入の容易さ、気道密閉圧、声門ビュー、胃管挿入の試行回数、血行動態パラメータ (HR および MAP) 導入前、導入および 1、3、5、および 10 分後誘発および合併症が認められた。 1 回の試行は、LMA が正しく配置され、そのカフが適切に膨らむまで、歯の間に LMA を挿入することと定義されました。 挿入試行の場合、最大 3 回の試行が許可されました。 中咽頭を越えてデバイスをうまく動かせなかった場合、重大な漏れが存在する場合 (可聴と聴診の両方)、または EtCO2 > 45 mmHg で換気が不十分な場合、試みは失敗したと見なされました。 デバイスの故障は、3 回の挿入試行の失敗または不十分な換気と定義されました。 3 回の試行で失敗した後、従来の硬性喉頭鏡検査を使用して挿管が行われ、症例は失敗として記録され、研究からも削除されました。 Visual Analogue Scale(VAS)に基づいたデバイスの挿入のしやすさを記録しました.0 挿入時間は、LMA を歯列弓間に挿入してから、胸壁の動き、呼吸の聴診によって換気が成功したことを確認するまでの経過時間 (秒単位) として定義されました。独立した観察者によって記録されたピーク気道圧≧20cmH2Oで、音と方形波のカプノグラフ曲線と口咽頭漏れなし. 気道密閉圧は、3 L /分の固定ガス流量でサークルシステムの呼気弁を閉じることによって測定されました.平衡に達する気道内圧を記録します。 この段階で、口と胃に漏れが確認されました。 声門の観察は、それぞれの LMA の気道チャネルを通して光ファイバー気管支鏡を挿入することによって評価されました。 その正しい配置は、空気の注入および心窩部聴診または胃内容物の吸引によって確認されました。 失敗は、2 回の試みで胃の中に胃管を進めることができないことと定義されました。 デバイスと舌、唇、または歯の外傷の血液染色が認められました。 喉頭痙攣または低酸素症 (酸素飽和度 < 92% と定義) の発生があれば、術中期間に記録し、それに応じて管理しました。 術後の期間に、調査を盲検化された研究者が、喉の痛み、嚥下障害、および声の嗄声の兆候について患者に尋ねました。 嗄声および喉の痛みの発生率は、存在するかどうかに関係なく、術後 24 時間で調査されました。

この研究の主要なアウトカム指標は、挿入時間でした。 以前の調査に基づいて、研究者は、PLMA グループの平均挿入時間は 23.43 秒、SD は 3.54 であることを発見しました。 それに基づいて、α 0.05、β = 0.90、および平均値間の 25% の差を有意とみなして、研究者は各グループで 47 人の患者が必要であると計算しました。したがって、サンプルサイズはそれぞれ50人の患者に増加しました。

データは Microsoft Excel スプレッドシートに記録され、SPSS 統計ソフトウェア バージョン 24 (IBM SPSS Inc.、シカゴ、イリノイ州、米国) を使用して分析されました。 連続数値変数は平均 (標準偏差) として提示され、群間の差は事後補正による一元配置分散分析を使用して比較されました。 カテゴリ変数は比率または n (%) として提示され、グループ間の差異は Kruskall-Wallis 検定を使用して比較されました。 P < 0.05 は、統計的に有意であると見なされました。