成人患者における光ファイバー気管内挿管用導管としての Fekry と Air-Q 挿管エアウェイの比較
光ファイバー気管支鏡は、特に挿管が困難な場合に患者に挿管する最も重要な方法の 1 つです。
光ファイバーによる口腔咽頭挿管手順を容易にするために、舌を前方に押してファイバースコープが気管内に入る通路を確保するための特定の気道が考案されています。
これらの気道のうち、Air-Q 挿管喉頭気道 (Air-Q) (米国ミズーリ州セントルイスのクックガス) とフェクリ経口挿管気道 (エジプト、カイロの Ameco Technology) です。
調査の概要
詳細な説明
Air-Q 挿管喉頭気道 (Air-Q):
Air-Q™ 挿管喉頭気道 (Air-Q) (米国ミズーリ州セントルイスのクックガス) は、主に気管挿管中にカフ付き気管チューブを通過させるための導管として機能するように設計された SAD です (1) , LMA と比較して、Air-Q はシリコン製気道チューブが短いため、声帯の視覚化や挿管、気管チューブ挿入後のデバイスの取り外しが容易になります。 この装置には取り外し可能な色分けされたコネクタがあり、気道チューブを介した挿管が可能です。 また、このデバイスはより幅広で C 字型に湾曲しており、統合されたバイトブロックを備えているため、配置が簡単になり、チューブを補強し、別個のバイトブロックの必要性が減ります。また、挿管を容易にし、チューブを喉頭入口に向ける上昇ランプが付いています。 また、密閉性を向上させるためのビルドアップマスクも備えています。 これらの特徴はすべて、気管チューブがデバイスを通過して気管内に入るのを容易にします。
フェクリ気道 (経口挿管気道、エジプト特許 28118):
挿管を容易にし、ETT 留置後の気道の除去を容易にすることを目的とした口腔咽頭気道のいくつかの修正。
フェクリ気道では、ウィリアムズ気道の修正により、ETT の国際部分を取り外す必要がなく、ETT 挿入後の気道の抜去が容易になります (これにより、気道抜去中に ETT が外れるリスクが軽減されます)。
ウィリアムズ気道に加えられた変更は、近位円筒形トンネルの屋根がその上部から開かれ、チューブを 1 段階で挿入できるようにすることです。 チューブ挿入後にチューブコネクタを取り外す必要はありません。 これにより、吸引カテーテルの通過が可能になり、カテーテルを介した酸素の注入が可能になる場合があります。
困難な症例における気道管理を習得することは麻酔科医にとって不可欠な仕事であるため、この困難な仕事を簡単に補助できるものを見つけることが重要であると考えています。
研究者らは、Fekry 気道は、使用方法の経験が少なく、挿管時間が短縮されるため、air-Q デバイスよりも柔軟な光ファイバー挿管への優れた導管を提供できるのではないかという仮説を立てました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Cairo、エジプト、11451
- Maha Mohamed Ismail Youssef
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者。
- 男女とも。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態クラス I-II 付き。
- ETT 留置を必要とする全身麻酔下での待機手術が予定されています。
除外基準:
- 患者の拒否。
- ガンズーリ気道スコアを無効にするような気道困難、首または上気道の異常、顔面変形が記録されている、または疑われる患者。
- 活動性の心臓または胸部に問題があり、誤嚥の危険がある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:GA (n =22)
患者はAir-Q気道を使用して挿管されます
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両方のグループ: グレード 1: 分割された気道は、口から声門まで気管支鏡の障害物のない経路を提供します。 グレード 2: 舌が咽頭後壁に当接しており、気管支鏡が部分的に閉塞しています。 グレード 3: 喉頭蓋が咽頭後壁に当接し、気管支鏡に部分的な閉塞を引き起こします。 グレード 4: 舌と喉頭蓋が咽頭後壁に接しており、両方とも気管支鏡に部分的な閉塞を引き起こします。 グレード 5: 舌が咽頭後壁に当接しており、気管支鏡が完全に閉塞している (不全)。 グレード 6: 喉頭蓋が咽頭後壁に寄りかかっており、気管支鏡が完全に閉塞している (不全) |
アクティブコンパレータ:GF (n =22)
患者はフェクリ気道を使用して挿管されます
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両方のグループ: グレード 1: 分割された気道は、口から声門まで気管支鏡の障害物のない経路を提供します。 グレード 2: 舌が咽頭後壁に当接しており、気管支鏡が部分的に閉塞しています。 グレード 3: 喉頭蓋が咽頭後壁に当接し、気管支鏡に部分的な閉塞を引き起こします。 グレード 4: 舌と喉頭蓋が咽頭後壁に接しており、両方とも気管支鏡に部分的な閉塞を引き起こします。 グレード 5: 舌が咽頭後壁に当接しており、気管支鏡が完全に閉塞している (不全)。 グレード 6: 喉頭蓋が咽頭後壁に寄りかかっており、気管支鏡が完全に閉塞している (不全) |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内視鏡挿入時間
時間枠:全身麻酔導入から 15 秒以内
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スコープの先端を気道確保装置または口の近位端に導入してから気管分岐部が視覚化されるまでの時間 (この時間を計算するには複数回の試行が追加されます)
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全身麻酔導入から 15 秒以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ITHIN 挿管時間
時間枠:全身麻酔導入から 15 秒以内
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完全挿管のタイミング
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全身麻酔導入から 15 秒以内
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内視鏡視野のグレード
時間枠:全身麻酔導入から 15 秒以内
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内視鏡視野のグレーディング
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全身麻酔導入から 15 秒以内
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初回からの挿管成功率
時間枠:全身麻酔導入から 15 秒以内
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一次試験成功
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全身麻酔導入から 15 秒以内
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気管挿管の成功スコア
時間枠:全身麻酔導入から研究完了まで 15 秒以内
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気管挿管の成功スコア
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全身麻酔導入から研究完了まで 15 秒以内
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挿管およびデバイス挿入の試行回数
時間枠:全身麻酔導入から 15 秒以内
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試行回数 挿管およびデバイス挿入の回数
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全身麻酔導入から 15 秒以内
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合併症
時間枠:全身麻酔導入から 15 秒以内
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咳、喉頭けいれん、喘鳴、嗄れ声、気管支けいれん、動脈飽和度低下(SpO2<92)、誤嚥、唇、舌、歯の出血や腫れ、気道の血液汚れ。
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全身麻酔導入から 15 秒以内
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Randa Badawi, M.D、Cairo University
- 主任研究者:Maha M Ismail Youssef, M.D、Cairo University
- 主任研究者:Ahmed Moamen Mahmoud, M.Sc、Cairo University
- 主任研究者:Hany M El-Hadi Shoukat, M.D、Cairo University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- N 54-2018/Ms
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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