健康なボランティアにおけるPF 04236921の皮下投与の薬物動態と忍容性
2010年11月19日 更新者：Pfizer
健康なボランティアへの皮下投与後のPF-04236921の第I相薬物動態および忍容性
この研究では、健康なボランティアに単回皮下投与されたPF-04236921の安全性、忍容性、および薬物動態を評価します。
調査の概要
詳細な説明
健康なボランティアにおけるPF-04236921の皮下投与量の忍容性と薬物動態
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bruxelles、ベルギー、1070
- Pfizer Investigational Site
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から55歳までの健康な男性。
- 18歳から55歳までの妊娠の可能性のない健康な女性。
除外基準:
- 臨床的に重大な疾患の証拠または病歴。
- 妊娠可能な女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：1
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単回皮下投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象の発生率と重症度
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
|
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身体検査における臨床所見の発生率と重症度
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
|
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バイタルサイン（血圧、脈拍数、口腔または鼓膜の温度）測定値のベースラインからの平均変化
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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12誘導心電図（ECG）パラメータのベースラインからの平均変化：PRI、RR、QRS、QT、QTcF（フレデリシア補正）およびHR（心拍数）
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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血清 PF-04236921 濃度は、検証済みのアッセイとノンコンパートメント PK パラメーターによって決定されます。
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
好中球の絶対数、肝トランスアミナーゼとビリルビンのレベル、脂質プロファイルなどの臨床検査異常の発生率と重症度
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
|
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ADAの発症率とレベル
時間枠：5ヶ月
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5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年5月1日
一次修了 (実際)
2010年10月1日
研究の完了 (実際)
2010年10月1日
試験登録日
最初に提出
2010年5月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月19日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- B0151004
- EudraCT 2010-019770-32
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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